Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhněte se poskytování terapií pro trvalé arytmie u pacientů s ICD III (ADVANCEIII)

30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ADVANCE III: Vyhněte se poskytování terapií pro trvalé arytmie u pacientů s ICD III

Prokázat snížení počtu komorových terapií (ATP a šoky) dodávaných pro léčbu epizod spontánních arytmií s rychlou délkou cyklu (CL≤ 320 ms) jako důsledek samoukončení a lepší diskriminace arytmie díky většímu počtu R-R intervalů nutné k detekci komorových událostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem je prokázat 20% snížení komorových terapií (ATP a šoků) dodávaných pro léčbu epizod spontánních arytmií s rychlou délkou cyklu (CL ≤ 320 ms) výběrem počtu 30 ze 40 intervalů k detekci (NID) ve srovnání s NID 18 z 24 u subjektů s indikací k implantaci ICD buď I. třídy, nebo IIA, bez ohledu na schopnosti resynchronizace srdce.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnoťte procentuální snížení počtu výbojů aplikovaných na subjekt pro léčbu spontánních epizod s rychlou délkou cyklu (CL ≤ 320 ms) a pro spontánní komorové epizody.
  2. Vyhodnoťte účinnost ATP při úspěšné léčbě spontánních komorových epizod (CL: 200 ms-320 ms) u subjektů v primární a sekundární prevenci v obou větvích studie.
  3. Vyhodnoťte rychlost zrychlení nebo degeneraci do VF spontánních epizod (CL 200 ms-320 ms) v důsledku terapie ATP ve dvou ramenech studie.
  4. Porovnejte pravděpodobnost synkopálních příhod spojených se spontánními epizodami s rychlou délkou cyklu (CL ≤ 320 ms).
  5. Popište ekonomický dopad a důsledky kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1902

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gilly, Belgie
        • Hopital St-Joseph
      • Laken, Belgie
        • CHU Brugmann
      • Liege, Belgie
        • CHR La Citadelle Liege
      • Namur, Belgie
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
        • KAS Gentofte
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitets Hospital
  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Turku University Central Hospital
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Hôpital Michalon- CHU Grenoble
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nantes Cedex 2, Francie
        • NCN Nantes
      • Paris, Francie
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pau, Francie
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rennes, Francie
        • CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie
        • CH Rangueil Toulouse
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
      • Benevento, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Itálie
        • Cliniche Gavazzeni
      • Brindisi, Itálie
        • Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
      • Castellanza, Itálie
        • Casa di Cura Mater Domini
      • Catanzaro, Itálie
        • Ospedale Pugliese e Ciaccio
      • Cuneo, Itálie
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Genova, Itálie
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
      • Lodi, Itálie
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Milano, Itálie
        • Istituto Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Itálie
        • San Carlo Borromeo
      • Modena, Itálie
        • Nuovo Osp. Civile S. Agostino
      • Montebelluna, Itálie
        • P.O. di Montebelluna
      • Novi Ligure, Itálie
        • Ospedale S. Giacomo
      • Pavia, Itálie
        • Policlinico S. Matteo
      • Pordenone, Itálie
        • Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
      • Prato, Itálie
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Itálie
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Itálie
        • Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • Torino, Itálie
        • AZ. Osp. Ordine Mauriziano
      • Udine, Itálie
        • A.O. S.Maria della Misericordia
      • Vicenza, Itálie
        • ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
    • Bari
      • Carbonara, Bari, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Venere
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Sunninghill Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Unitas Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University AOK
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Zala County Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • RWTH Aachen
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Homburg, Německo
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Lüdenscheid, Německo
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Quedlinburg, Německo
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
      • Rostock, Německo
        • Universität Rostock- Medizinische Fakultät
      • Rotenburg, Německo
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Zoz Mswia
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Hospital Garcia Orta, SA
      • Lisboa, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko
        • Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Tyumen Cardiology Center
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Basurto - Bilbao
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital General Yague
      • Caceres, Španělsko
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Donostia-San Sebastian, Španělsko
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
      • Palma Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • San Juan de Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Španělsko
        • Chuvi-Xeral-Cíes
      • Vitoria / Gasteiz, Španělsko
        • Hospital de Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď indikace ICD nebo CRT+ICD (třída I-IIA) podle aktuálních směrnic AHA / ACC / ESC.
  • Předchozí implantace zařízení Medtronic včetně funkce „ATP během nabíjení“ po dobu maximálně 15 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Výměna a upgrade ICD.
  • Brugadův syndrom, pacienti s dlouhým QT a HCM
  • Komorová tachyarytmie spojená s reverzibilní příčinou.
  • Ostatní elektrická implantabilní zařízení (Neurostimulátory atd.).
  • Očekávaná délka života subjektu méně než 1 rok.
  • Subjekt na seznamu transplantací srdce, který se očekává za méně než 1 rok.
  • Subjekt je mladší 18 let nebo nedosahuje minimálního věku stanoveného místními zákony
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Zápis do jiného klinického hodnocení nebo úmysl zúčastnit se ho.
  • Nepřístupnost dostavit se do studijního centra na následné návštěvy.
  • Mechanická trikuspidální chlopeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhý nid
Programování řady 30 ze 40 intervalů k detekci (NID) komorové arytmie
Přístroj: Implantovatelný defibrilátor
Počet 30 ze 40 intervalů pro detekci (NID) rychlé komorové tachykardie
Přístroj: Implantovatelný defibrilátor
počet 18 z 24 intervalů pro detekci (NID) rychlé komorové tachykardie
Aktivní komparátor: Krátký nid
Programování řady 18 z 24 intervalů k detekci (NID) komorové arytmie
Přístroj: Implantovatelný defibrilátor
Počet 30 ze 40 intervalů pro detekci (NID) rychlé komorové tachykardie
Přístroj: Implantovatelný defibrilátor
počet 18 z 24 intervalů pro detekci (NID) rychlé komorové tachykardie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro primární koncový bod bylo měřeno snížení komorových terapií (ATP a šoků) poskytnutých pro léčbu epizod rychlé spontánní arytmie.
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve

pro každého pacienta byla doba expozice vypočtena jako období mezi randomizací a do dokončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Poté byly sečteny doby expozice pro všechny pacienty.

Četnost terapií byla vypočtena jako součet všech terapií podaných ve studii (pro každé rameno) oproti součtu dob expozice * 100.
Od zápisu po ukončení studia nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte procentuální snížení počtu výbojů na subjekt pro léčbu spontánních epizod s rychlou délkou cyklu (CL < 320 ms) a pro spontánní komorové epizody.
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVANCE III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit