ICD 환자 III의 비지속성 부정맥에 대한 치료 전달 금지 (ADVANCEIII)
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE III: ICD 환자의 비지속성 부정맥에 대한 치료 전달을 피하십시오 III
자체 종료의 결과로 빠른 주기 길이(CL≤ 320ms)로 자발성 부정맥 에피소드를 치료하기 위해 제공되는 심실 요법(ATP 및 쇼크)의 수 감소 및 더 많은 R-R 간격으로 인한 더 나은 부정맥 식별을 입증하기 위해 심실 이벤트를 감지하는 데 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
1차 목표는 감지할 40개 간격 중 30개(NID)를 선택하여 빠른 주기 길이(CL ≤ 320ms)로 자발성 부정맥 에피소드를 치료하기 위해 제공되는 심실 요법(ATP 및 쇼크)의 20% 감소를 입증하는 것입니다. 심장 재동기화 능력에 관계없이 ICD 이식에 대한 Class I 또는 IIA 적응증이 있는 대상자의 24명 중 18명의 NID와 비교됩니다.
보조 목표:
- 빠른 주기 길이(CL ≤ 320ms)로 자발 삽화를 치료하고 자발 심실 삽화에 대해 피험자당 전달된 충격 횟수의 감소율을 평가합니다.
- 연구의 양 부문에서 1차 및 2차 예방 대상자에 대한 자발 심실 에피소드(CL: 200ms-320ms)를 성공적으로 치료하는 ATP의 효능을 평가합니다.
- 2개의 연구 부문에서 ATP 요법으로 인한 자발 에피소드(200ms-320ms의 CL)의 VF로의 가속 속도 또는 변성을 평가합니다.
- 빠른 주기 길이(CL ≤ 320ms)로 자발적 에피소드와 관련된 실신 사건의 가능성을 비교합니다.
- 경제적 영향과 삶의 질 결과에 대해 설명하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1902
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- Bloemfontein Medi-Clinic
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Cape Town, 남아프리카
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town, 남아프리카
- University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
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Cape Town, 남아프리카
- Vincent Pallotti Hospital
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Johannesburg, 남아프리카
- Milpark Hospital
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Johannesburg, 남아프리카
- Sunninghill Hospital
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Pretoria, 남아프리카
- Unitas Hospital
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Hellerup, 덴마크
- KAS Gentofte
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Odense, 덴마크
- Odense Universitets Hospital
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Aachen, 독일
- RWTH Aachen
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Bonn, 독일
- University of Bonn
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Frankfurt am Main, 독일
- Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
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Gera, 독일
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Homburg, 독일
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Lüdenscheid, 독일
- Klinikum Lüdenscheid
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Quedlinburg, 독일
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
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Rostock, 독일
- Universität Rostock- Medizinische Fakultät
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Rotenburg, 독일
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Tyumen, 러시아 연방
- Tyumen Cardiology Center
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Gilly, 벨기에
- Hopital St-Joseph
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Laken, 벨기에
- CHU Brugmann
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Liege, 벨기에
- CHR La Citadelle Liege
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Namur, 벨기에
- CHR Namur
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Sint-Niklaas, 벨기에
- AZ Nikolaas
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Basurto - Bilbao
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Burgos, 스페인
- Hospital General Yague
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Caceres, 스페인
- Hospital General San Pedro de Alcantara
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital General de Ciudad Real
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Donostia-San Sebastian, 스페인
- Hospital de Donostia
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga, 스페인
- Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
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Palma Mallorca, 스페인
- Hospital Universitario Son Dureta
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San Juan de Alicante, 스페인
- Hospital Universitario de San Juan
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Vigo, 스페인
- Chuvi-Xeral-Cíes
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Vitoria / Gasteiz, 스페인
- Hospital de Txagorritxu
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Ancona, 이탈리아
- Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
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Benevento, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Bergamo, 이탈리아
- Cliniche Gavazzeni
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Brindisi, 이탈리아
- Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
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Castellanza, 이탈리아
- Casa di Cura Mater Domini
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Catanzaro, 이탈리아
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
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Cuneo, 이탈리아
- A.O. Santa Croce e Carle
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Genova, 이탈리아
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
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Lodi, 이탈리아
- Ospedale Maggiore di Lodi
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Milano, 이탈리아
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano, 이탈리아
- San Carlo Borromeo
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Modena, 이탈리아
- Nuovo Osp. Civile S. Agostino
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Montebelluna, 이탈리아
- P.O. di Montebelluna
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Novi Ligure, 이탈리아
- Ospedale S. Giacomo
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Pavia, 이탈리아
- Policlinico S. Matteo
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Pordenone, 이탈리아
- Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
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Prato, 이탈리아
- Ospedale Misericordia e Dolce
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, 이탈리아
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Sant Eugenio
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, 이탈리아
- Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
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Torino, 이탈리아
- AZ. Osp. Ordine Mauriziano
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Udine, 이탈리아
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Vicenza, 이탈리아
- ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
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Bari
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Carbonara, Bari, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero di Venere
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Almada, 포르투갈
- Hospital Garcia Orta, SA
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Lisboa, 포르투갈
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈
- Hospital de Santa Marta
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Porto, 포르투갈
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Bialystok, 폴란드
- Zoz Mswia
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Grenoble, 프랑스
- Hôpital Michalon- CHU Grenoble
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nantes Cedex 2, 프랑스
- NCN Nantes
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Paris, 프랑스
- Hopital de La Pitie Salpetriere
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Pau, 프랑스
- Centre Hospitalier de Pau
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Rennes, 프랑스
- CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스
- CH Rangueil Toulouse
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Turku, 핀란드
- Turku University Central Hospital
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University AOK
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Zala County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 AHA / ACC / ESC 지침에 따른 ICD 또는 CRT+ICD 적응증(Class I-IIA).
- 최대 15일 동안 "충전 중 ATP" 기능을 포함하는 Medtronic 장치의 이전 이식.
제외 기준:
- ICD 교체 및 업그레이드.
- 브루가다 증후군, 긴 QT 및 HCM 환자
- 가역적 원인과 관련된 심실 빈맥성 부정맥.
- 기타 전기 이식 장치(신경자극기 등).
- 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 1년 이내에 예상되는 심장 이식 목록에 있는 피험자.
- 피험자가 18세 미만이거나 피험자가 현지 법률에서 정의한 최소 연령 미만입니다.
- 임신한 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없음.
- 다른 임상 시험에 등록하거나 참여할 의사가 있습니다.
- 후속 방문을 위해 연구 센터에 오기가 어렵습니다.
- 기계적 삼첨판.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긴 NID
(NID) 심실 부정맥을 감지하기 위해 40 개 간격 중 30 개를 프로그래밍
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(NID)Fast Ventricular Tachycardia를 감지하기 위한 40개 간격 중 30개의 수
(NID)빠른 심실성 빈맥을 감지하기 위한 24개 간격 중 18개
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활성 비교기: 짧은 NID
(NID) 심실 부정맥을 감지하기 위해 24 개 간격 중 18 개 프로그래밍
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(NID)Fast Ventricular Tachycardia를 감지하기 위한 40개 간격 중 30개의 수
(NID)빠른 심실성 빈맥을 감지하기 위한 24개 간격 중 18개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종점에 대해 빠른 자발적 부정맥 삽화를 치료하기 위해 전달된 심실 요법(ATP 및 쇼크)의 감소가 측정되었습니다.
기간: 등록부터 학업 완료 또는 종료 중 먼저 발생한 시점까지
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각 환자에 대해 노출 시간은 무작위 배정과 연구 완료 또는 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 계산되었습니다. 그런 다음 모든 환자의 노출 시간을 합산했습니다. 요법의 비율은 노출 시간의 합계 * 100에 걸쳐 연구에서 제공된 모든 요법의 합계(각 팔에 대해)로 계산되었습니다. |
등록부터 학업 완료 또는 종료 중 먼저 발생한 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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빠른 주기 길이(CL < 320ms)로 자발적 삽화를 치료하고 자발적 심실 삽화에 대해 대상자당 전달된 충격 횟수의 감소율을 평가합니다.
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
- 수석 연구원: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
- 수석 연구원: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- 수석 연구원: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
- 수석 연구원: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
- 수석 연구원: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- 수석 연구원: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- 수석 연구원: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
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- Gasparini M, Lunati MG, Proclemer A, Arenal A, Kloppe A, Martinez Ferrer JB, Hersi AS, Gulaj M, Wijffels MCE, Santi E, Manotta L, Varma N. Long Detection Programming in Single-Chamber Defibrillators Reduces Unnecessary Therapies and Mortality: The ADVANCE III Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1275-1282. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.001. Epub 2017 May 31.
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- Gasparini M, Proclemer A, Klersy C, Kloppe A, Lunati M, Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijfels MC, Santi E, Manotta L, Arenal A. Effect of long-detection interval vs standard-detection interval for implantable cardioverter-defibrillators on antitachycardia pacing and shock delivery: the ADVANCE III randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 8;309(18):1903-11. doi: 10.1001/jama.2013.4598.
- Schwab JO, Gasparini M, Lunati M, Proclemer A, Kaup B, Santi E, Ligorio G, Klersy C, DE Sousa J, Okreglicki A, Arenal A, Wijffels M, Lemke B. Avoid delivering therapies for nonsustained fast ventricular tachyarrhythmia in patients with implantable cardioverter/defibrillator: the ADVANCE III Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):663-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01415.x. Epub 2009 Jan 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .