Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EVITARE DI EROGARE TERAPIE PER ARITMIE NON SOSTENUTE NEI PAZIENTI ICD III (ADVANCEIII)

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ADVANCE III: evitare la somministrazione di terapie per aritmie non sostenute nei pazienti con ICD III

Dimostrare una riduzione del numero di terapie ventricolari (ATP e Shock) erogate per il trattamento di episodi di aritmia spontanea con una durata del ciclo rapida (CL≤ 320 ms) come conseguenza dell'autointerruzione e una migliore discriminazione dell'aritmia dovuta a un maggior numero di intervalli R-R necessario per rilevare gli eventi ventricolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario è dimostrare una riduzione del 20% delle terapie ventricolari (ATP e Shock) erogate per il trattamento di episodi di aritmia spontanea con una durata del ciclo rapida (CL ≤ 320 ms) scegliendo un numero di 30 su 40 intervalli da rilevare (NID) rispetto a un NID di 18 su 24 nei soggetti con indicazione di Classe I o IIA per l'impianto di ICD, indipendentemente dalle capacità di risincronizzazione cardiaca.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la riduzione percentuale del numero di shock erogati per soggetto per il trattamento di episodi spontanei con una durata del ciclo rapida (CL ≤ 320 ms) e per episodi ventricolari spontanei.
  2. Valutare l'efficacia dell'ATP nel trattamento efficace degli episodi ventricolari spontanei (CL: 200ms-320ms) per i soggetti in prevenzione primaria e secondaria in entrambi i bracci dello studio.
  3. Valutare il tasso di accelerazione o la degenerazione in FV degli episodi spontanei (CL di 200 ms-320 ms) dovuti alla terapia con ATP nei due bracci dello studio.
  4. Confrontare la probabilità di eventi sincopali associati a episodi spontanei con una durata del ciclo veloce (CL ≤ 320 ms).
  5. Descrivere l'impatto economico e le conseguenze sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1902

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
  • Belgio
      • Gilly, Belgio
        • Hopital St-Joseph
      • Laken, Belgio
        • CHU Brugmann
      • Liege, Belgio
        • CHR La Citadelle Liege
      • Namur, Belgio
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca
        • KAS Gentofte
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitets Hospital
  • Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Tyumen Cardiology Center
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Hôpital Michalon- CHU Grenoble
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nantes Cedex 2, Francia
        • NCN Nantes
      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rennes, Francia
        • CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • CH Rangueil Toulouse
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • RWTH Aachen
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
      • Gera, Germania
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Homburg, Germania
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Lüdenscheid, Germania
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Quedlinburg, Germania
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
      • Rostock, Germania
        • Universität Rostock- Medizinische Fakultät
      • Rotenburg, Germania
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
      • Benevento, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Italia
        • Cliniche Gavazzeni
      • Brindisi, Italia
        • Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
      • Castellanza, Italia
        • Casa di Cura Mater Domini
      • Catanzaro, Italia
        • Ospedale Pugliese e Ciaccio
      • Cuneo, Italia
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Genova, Italia
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
      • Lodi, Italia
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Milano, Italia
        • Istituto Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Italia
        • San Carlo Borromeo
      • Modena, Italia
        • Nuovo Osp. Civile S. Agostino
      • Montebelluna, Italia
        • P.O. di Montebelluna
      • Novi Ligure, Italia
        • Ospedale S. Giacomo
      • Pavia, Italia
        • Policlinico S. Matteo
      • Pordenone, Italia
        • Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
      • Prato, Italia
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italia
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italia
        • Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • Torino, Italia
        • AZ. Osp. Ordine Mauriziano
      • Udine, Italia
        • A.O. S.Maria della Misericordia
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
    • Bari
      • Carbonara, Bari, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Venere
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Zoz Mswia
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Hospital Garcia Orta, SA
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portogallo
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Basurto - Bilbao
      • Burgos, Spagna
        • Hospital General Yague
      • Caceres, Spagna
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Donostia-San Sebastian, Spagna
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
      • Palma Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • San Juan de Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spagna
        • Chuvi-Xeral-Cíes
      • Vitoria / Gasteiz, Spagna
        • Hospital de Txagorritxu
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Cape Town, Sud Africa
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Sud Africa
        • University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Sud Africa
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Sunninghill Hospital
      • Pretoria, Sud Africa
        • Unitas Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University AOK
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Zala County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni ICD o CRT+ICD (Classe I-IIA) secondo le attuali linee guida AHA / ACC / ESC.
  • Precedente impianto di un dispositivo Medtronic inclusa la funzione "ATP durante la ricarica" ​​per un massimo di 15 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione e aggiornamento dell'ICD.
  • Pazienti con sindrome di Brugada, QT lungo e HCM
  • Tachiaritmia ventricolare associata a causa reversibile.
  • Altri dispositivi elettrici impiantabili (neurostimolatori, ecc.).
  • Aspettativa di vita del soggetto inferiore a 1 anno.
  • Soggetto nella lista dei trapianti di cuore che è previsto tra meno di 1 anno.
  • Il soggetto ha meno di 18 anni o il soggetto ha meno di un'età minima richiesta come definito dalla legge locale
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Iscrizione o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
  • Inaccessibilità a recarsi presso il centro studi per le visite di controllo.
  • Valvola tricuspide meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lungo nid
Programmazione Un numero di 30 intervalli su 40 per rilevare aritmia ventricolare (NID)
Dispositivo: Defibrillatore impiantabile
Numero di 30 intervalli su 40 per rilevare la tachicardia ventricolare rapida (NID).
Dispositivo: Defibrillatore impiantabile
numero di 18 intervalli su 24 per rilevare la tachicardia ventricolare rapida (NID).
Comparatore attivo: NID corto
Programmazione di un numero di 18 intervalli su 24 per rilevare aritmia ventricolare (NID)
Dispositivo: Defibrillatore impiantabile
Numero di 30 intervalli su 40 per rilevare la tachicardia ventricolare rapida (NID).
Dispositivo: Defibrillatore impiantabile
numero di 18 intervalli su 24 per rilevare la tachicardia ventricolare rapida (NID).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per l'endpoint primario è stata misurata la riduzione delle terapie ventricolari (ATP e shock) erogate per il trattamento di episodi di aritmia spontanea rapida.
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi o all'uscita a seconda dell'evento che si è verificato per primo

per ogni paziente, il tempo di esposizione è stato calcolato come il periodo tra la randomizzazione e fino al completamento dello studio o all'uscita, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I tempi di esposizione per tutti i pazienti sono stati quindi sommati.

Il tasso di terapie è stato calcolato come la somma di tutte le terapie erogate nello studio (per ciascun braccio) sulla somma dei tempi di esposizione * 100.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi o all'uscita a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la riduzione percentuale del numero di shock erogati per soggetto per il trattamento di episodi spontanei con una durata del ciclo veloce (CL < 320 ms) e per episodi ventricolari spontanei.
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
  • Investigatore principale: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
  • Investigatore principale: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Investigatore principale: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
  • Investigatore principale: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
  • Investigatore principale: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Investigatore principale: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • Investigatore principale: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVANCE III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi