Unngå å levere terapier for ikke-vedvarende arytmier hos ICD-pasienter III (ADVANCEIII)
30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE III: Unngå å levere terapier for ikke-vedvarende arytmier hos ICD-pasienter III
Å demonstrere en reduksjon i antall ventrikulære terapier (ATP og sjokk) levert for behandling av spontane arytmiepisoder med en rask sykluslengde (CL≤ 320ms) som en konsekvens av selvterminering og bedre arytmidiskriminering på grunn av et større antall R-R-intervaller nødvendig for å oppdage ventrikulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Hovedmålet er å demonstrere en 20 % reduksjon av ventrikulære terapier (ATP og sjokk) levert for behandling av spontane arytmiepisoder med en rask sykluslengde (CL ≤ 320 ms) ved å velge et antall på 30 av 40 intervaller for å oppdage (NID) sammenlignet med en NID på 18 av 24 hos forsøkspersoner med enten klasse I- eller IIA-indikasjon for ICD-implantasjon, uavhengig av kardial resynkroniseringsevne.
Sekundære mål:
- Evaluer prosentvis reduksjon i antall sjokk levert per forsøksperson for behandling av spontane episoder med rask sykluslengde (CL ≤ 320 ms) og for spontane ventrikulære episoder.
- Evaluer effekten av ATP i vellykket behandling av spontane ventrikulære episoder (CL: 200ms-320ms) for forsøkspersoner i primær og sekundær forebygging i begge armer av studien.
- Evaluer akselerasjonshastighet eller degenerasjon til VF av spontane episoder (CL på 200ms-320ms) på grunn av ATP-terapi i de to studiearmene.
- Sammenlign sannsynligheten for synkopale hendelser assosiert med spontane episoder med rask sykluslengde (CL ≤ 320 ms).
- Beskriv den økonomiske konsekvensen og livskvalitetskonsekvensene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1902
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gilly, Belgia
- Hopital St-Joseph
-
Laken, Belgia
- CHU Brugmann
-
Liege, Belgia
- CHR La Citadelle Liege
-
Namur, Belgia
- CHR Namur
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark
- KAS Gentofte
-
Odense, Danmark
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- Tyumen Cardiology Center
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Hôpital Michalon- CHU Grenoble
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nantes Cedex 2, Frankrike
- NCN Nantes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pau, Frankrike
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rennes, Frankrike
- CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- CH Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
-
Benevento, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Bergamo, Italia
- Cliniche Gavazzeni
-
Brindisi, Italia
- Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
-
Castellanza, Italia
- Casa di Cura Mater Domini
-
Catanzaro, Italia
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
-
Cuneo, Italia
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
-
Lodi, Italia
- Ospedale Maggiore di Lodi
-
Milano, Italia
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano, Italia
- San Carlo Borromeo
-
Modena, Italia
- Nuovo Osp. Civile S. Agostino
-
Montebelluna, Italia
- P.O. di Montebelluna
-
Novi Ligure, Italia
- Ospedale S. Giacomo
-
Pavia, Italia
- Policlinico S. Matteo
-
Pordenone, Italia
- Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
-
Prato, Italia
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
Roma, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Roma, Italia
- Ospedale Sant Eugenio
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italia
- Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
-
Torino, Italia
- AZ. Osp. Ordine Mauriziano
-
Udine, Italia
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Vicenza, Italia
- ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
-
-
Bari
-
Carbonara, Bari, Italia
- Presidio Ospedaliero di Venere
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Zoz Mswia
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia Orta, SA
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Marta
-
Porto, Portugal
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Bilbao, Spania
- Hospital de Basurto - Bilbao
-
Burgos, Spania
- Hospital General Yague
-
Caceres, Spania
- Hospital General San Pedro de Alcantara
-
Ciudad Real, Spania
- Hospital General de Ciudad Real
-
Donostia-San Sebastian, Spania
- Hospital de Donostia
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Spania
- Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
-
Palma Mallorca, Spania
- Hospital Universitario Son Dureta
-
San Juan de Alicante, Spania
- Hospital Universitario de San Juan
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spania
- Chuvi-Xeral-Cíes
-
Vitoria / Gasteiz, Spania
- Hospital de Txagorritxu
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
- Bloemfontein Medi-Clinic
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika
- University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Vincent Pallotti Hospital
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- RWTH Aachen
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
-
Gera, Tyskland
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Homburg, Tyskland
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Lüdenscheid, Tyskland
- Klinikum Lüdenscheid
-
Quedlinburg, Tyskland
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
-
Rostock, Tyskland
- Universität Rostock- Medizinische Fakultät
-
Rotenburg, Tyskland
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University AOK
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Zala County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten ICD- eller CRT+ICD-indikasjoner (Klasse I-IIA) i henhold til gjeldende AHA/ACC/ESC-retningslinjer.
- Tidligere implantering av en Medtronic-enhet inkludert "ATP under lading"-funksjonen i maksimalt 15 dager.
Ekskluderingskriterier:
- ICD-erstatninger og oppgradering.
- Brugada syndrom, lang QT og HCM pasienter
- Ventrikulær takyarytmi assosiert med reversibel årsak.
- Andre elektriske implanterbare enheter (nevrostimulatorer, etc.).
- Forsøkspersonens forventet levealder mindre enn 1 år.
- Person på hjertetransplantasjonsliste som forventes om mindre enn 1 år.
- Emnet er <18 år gammelt, eller emnet er under en minimumsalder som kreves som definert av lokal lov
- Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Uvilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Påmelding til, eller intensjon om å delta i, en annen klinisk studie.
- Utilgjengelighet for å komme til studiesenteret for oppfølgingsbesøkene.
- Mekanisk trikuspidalklaff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lang nid
Programmering av et antall 30 av 40 intervaller for å oppdage (NID) ventrikulær arytmi
|
Antall 30 av 40 intervaller for å oppdage (NID) Rask ventrikulær takykardi
antall 18 av 24 intervaller for å oppdage (NID) Rask ventrikulær takykardi
|
|
Aktiv komparator: Kort nid
Programmering av et antall 18 av 24 intervaller for å oppdage (NID) ventrikulær arytmi
|
Antall 30 av 40 intervaller for å oppdage (NID) Rask ventrikulær takykardi
antall 18 av 24 intervaller for å oppdage (NID) Rask ventrikulær takykardi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For det primære endepunktet ble reduksjonen av ventrikulære terapier (ATP og sjokk) levert for behandling av raske spontane arytmiepisoder målt.
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning eller avslutning, avhengig av hva som skjedde først
|
for hver pasient ble eksponeringstiden beregnet som perioden mellom randomisering og frem til fullføring av studien eller avslutning, avhengig av hva som skjedde først. Eksponeringstider for alle pasienter ble deretter summert. Behandlingsfrekvensen ble beregnet som summen av alle terapier levert i studien (for hver arm) over summen av eksponeringstider * 100. |
Fra påmelding til studieavslutning eller avslutning, avhengig av hva som skjedde først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den prosentvise reduksjonen i antall sjokk levert per individ for behandling av spontane episoder med rask sykluslengde (CL < 320 ms) og for spontane ventrikulære episoder.
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
- Hovedetterforsker: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
- Hovedetterforsker: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Hovedetterforsker: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
- Hovedetterforsker: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
- Hovedetterforsker: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Hovedetterforsker: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Hovedetterforsker: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Varma N, Martinez-Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MCEF, Arenal A, Mangoni di Santo Stefano L, Proclemer A. Sex differences in implantable cardiac defibrillator therapy according to arrhythmia detection times. Heart. 2020 Apr;106(7):520-526. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315650. Epub 2019 Dec 11.
- Gasparini M, Lunati MG, Proclemer A, Arenal A, Kloppe A, Martinez Ferrer JB, Hersi AS, Gulaj M, Wijffels MCE, Santi E, Manotta L, Varma N. Long Detection Programming in Single-Chamber Defibrillators Reduces Unnecessary Therapies and Mortality: The ADVANCE III Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1275-1282. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.001. Epub 2017 May 31.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Gasparini M, Proclemer A, Klersy C, Kloppe A, Lunati M, Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijfels MC, Santi E, Manotta L, Arenal A. Effect of long-detection interval vs standard-detection interval for implantable cardioverter-defibrillators on antitachycardia pacing and shock delivery: the ADVANCE III randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 8;309(18):1903-11. doi: 10.1001/jama.2013.4598.
- Schwab JO, Gasparini M, Lunati M, Proclemer A, Kaup B, Santi E, Ligorio G, Klersy C, DE Sousa J, Okreglicki A, Arenal A, Wijffels M, Lemke B. Avoid delivering therapies for nonsustained fast ventricular tachyarrhythmia in patients with implantable cardioverter/defibrillator: the ADVANCE III Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):663-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01415.x. Epub 2009 Jan 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2008
Først lagt ut (Antatt)
15. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADVANCE III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .