Vermijd het toedienen van therapieën voor niet-aanhoudende aritmieën bij ICD-patiënten III (ADVANCEIII)
30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE III: vermijd het toedienen van therapieën voor niet-aanhoudende aritmieën bij ICD-patiEnten III
Aantonen van een vermindering van het aantal ventriculaire therapieën (ATP en Shocks) dat wordt afgegeven voor de behandeling van spontane aritmie-episodes met een snelle cyclusduur (CL≤ 320 ms) als gevolg van zelfbeëindiging en betere aritmie-discriminatie dankzij een groter aantal R-R-intervallen nodig om ventriculaire events te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Het primaire doel is om een vermindering van 20% aan te tonen van ventriculaire therapieën (ATP en Shocks) die worden afgegeven voor de behandeling van spontane aritmie-episodes met een snelle cyclusduur (CL ≤ 320 ms) door een aantal van 30 van de 40 te detecteren intervallen te kiezen (NID). vergeleken met een NID van 18 van de 24 bij proefpersonen met Klasse I- of IIA-indicatie voor ICD-implantatie, ongeacht cardiale resynchronisatiemogelijkheden.
Secundaire doelstellingen:
- Evalueer de procentuele vermindering van het aantal afgegeven schokken per proefpersoon voor de behandeling van spontane episodes met een snelle cyclusduur (CL ≤ 320 ms) en voor spontane ventriculaire episodes.
- Evalueer de werkzaamheid van ATP bij het succesvol behandelen van spontane ventriculaire episodes (CL: 200 ms-320 ms) voor proefpersonen in primaire en secundaire preventie in beide armen van het onderzoek.
- Evalueer de versnellingssnelheid of degeneratie in VF van spontane episodes (CL van 200 ms-320 ms) als gevolg van ATP-therapie in de twee onderzoeksarmen.
- Vergelijk de waarschijnlijkheid van syncopale gebeurtenissen geassocieerd met spontane episodes met een snelle cyclusduur (CL ≤ 320 ms).
- Beschrijf de economische impact en de gevolgen voor de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1902
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gilly, België
- Hopital St-Joseph
-
Laken, België
- CHU Brugmann
-
Liege, België
- CHR La Citadelle Liege
-
Namur, België
- CHR Namur
-
Sint-Niklaas, België
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Hellerup, Denemarken
- KAS Gentofte
-
Odense, Denemarken
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- RWTH Aachen
-
Bonn, Duitsland
- University of Bonn
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
-
Gera, Duitsland
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Homburg, Duitsland
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Lüdenscheid, Duitsland
- Klinikum Lüdenscheid
-
Quedlinburg, Duitsland
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
-
Rostock, Duitsland
- Universität Rostock- Medizinische Fakultät
-
Rotenburg, Duitsland
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Hôpital Michalon- CHU Grenoble
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nantes Cedex 2, Frankrijk
- NCN Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pau, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk
- CH Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University AOK
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Zala County Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
-
Benevento, Italië
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Bergamo, Italië
- Cliniche Gavazzeni
-
Brindisi, Italië
- Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
-
Castellanza, Italië
- Casa di Cura Mater Domini
-
Catanzaro, Italië
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
-
Cuneo, Italië
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Genova, Italië
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
-
Lodi, Italië
- Ospedale Maggiore di Lodi
-
Milano, Italië
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano, Italië
- San Carlo Borromeo
-
Modena, Italië
- Nuovo Osp. Civile S. Agostino
-
Montebelluna, Italië
- P.O. di Montebelluna
-
Novi Ligure, Italië
- Ospedale S. Giacomo
-
Pavia, Italië
- Policlinico S. Matteo
-
Pordenone, Italië
- Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
-
Prato, Italië
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
Roma, Italië
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italië
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Roma, Italië
- Ospedale Sant Eugenio
-
Rozzano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italië
- Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
-
Torino, Italië
- AZ. Osp. Ordine Mauriziano
-
Udine, Italië
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Vicenza, Italië
- ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
-
-
Bari
-
Carbonara, Bari, Italië
- Presidio Ospedaliero di Venere
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Zoz Mswia
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia Orta, SA
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Marta
-
Porto, Portugal
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Tyumen, Russische Federatie
- Tyumen Cardiology Center
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Bilbao, Spanje
- Hospital de Basurto - Bilbao
-
Burgos, Spanje
- Hospital General Yague
-
Caceres, Spanje
- Hospital General San Pedro de Alcantara
-
Ciudad Real, Spanje
- Hospital General de Ciudad Real
-
Donostia-San Sebastian, Spanje
- Hospital de Donostia
-
Granada, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Spanje
- Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
-
Palma Mallorca, Spanje
- Hospital Universitario Son Dureta
-
San Juan de Alicante, Spanje
- Hospital Universitario de San Juan
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Toledo, Spanje
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanje
- Chuvi-Xeral-Cíes
-
Vitoria / Gasteiz, Spanje
- Hospital de Txagorritxu
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Bloemfontein Medi-Clinic
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Vincent Pallotti Hospital
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Unitas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICD- of CRT+ICD-indicaties (Klasse I-IIA) volgens de huidige AHA / ACC / ESC-richtlijnen.
- Eerdere implantatie van een Medtronic-apparaat inclusief functie "ATP tijdens opladen" gedurende maximaal 15 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- ICD vervangingen en upgrades.
- Brugada-syndroom, lange QT- en HCM-patiënten
- Ventriculaire tachyaritmie geassocieerd met omkeerbare oorzaak.
- Andere elektrische implanteerbare apparaten (neurostimulatoren, enz.).
- Levensverwachting proefpersoon minder dan 1 jaar.
- Onderwerp op harttransplantatielijst die over minder dan 1 jaar wordt verwacht.
- Onderwerp is <18 jaar oud, of het onderwerp is jonger dan een minimumleeftijd die vereist is zoals gedefinieerd door de lokale wetgeving
- Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Inschrijving in, of intentie om deel te nemen aan, een ander klinisch onderzoek.
- Onbereikbaarheid om naar het studiecentrum te komen voor de vervolgbezoeken.
- Mechanische tricuspidalisklep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lange nid
Een aantal 30 van de 40 intervallen programmeren om (NID) ventriculaire aritmie te detecteren (NID)
|
Aantal van 30 van de 40 intervallen om (NID) snelle ventriculaire tachycardie te detecteren
aantal van 18 van de 24 intervallen om (NID) snelle ventriculaire tachycardie te detecteren
|
|
Actieve vergelijker: Korte nid
Een aantal van 18 van de 24 intervallen programmeren om (NID) ventriculaire aritmie te detecteren (NID)
|
Aantal van 30 van de 40 intervallen om (NID) snelle ventriculaire tachycardie te detecteren
aantal van 18 van de 24 intervallen om (NID) snelle ventriculaire tachycardie te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor het primaire eindpunt werd de vermindering van ventriculaire therapieën (ATP en shocks) gemeten voor de behandeling van snelle spontane aritmie-episodes.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie of afsluiten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
voor elke patiënt werd de blootstellingstijd berekend als de periode tussen randomisatie en tot voltooiing of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Vervolgens werden de blootstellingstijden voor alle patiënten opgeteld. Het aantal therapieën werd berekend als de som van alle therapieën die in het onderzoek werden toegediend (voor elke arm) over de som van de blootstellingstijden * 100. |
Van inschrijving tot afronding van de studie of afsluiten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de procentuele vermindering van het aantal afgegeven schokken per proefpersoon voor de behandeling van spontane episodes met een snelle cyclusduur (CL < 320 ms) en voor spontane ventriculaire episodes.
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Hoofdonderzoeker: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
- Hoofdonderzoeker: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
- Hoofdonderzoeker: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Hoofdonderzoeker: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Hoofdonderzoeker: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Varma N, Martinez-Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MCEF, Arenal A, Mangoni di Santo Stefano L, Proclemer A. Sex differences in implantable cardiac defibrillator therapy according to arrhythmia detection times. Heart. 2020 Apr;106(7):520-526. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315650. Epub 2019 Dec 11.
- Gasparini M, Lunati MG, Proclemer A, Arenal A, Kloppe A, Martinez Ferrer JB, Hersi AS, Gulaj M, Wijffels MCE, Santi E, Manotta L, Varma N. Long Detection Programming in Single-Chamber Defibrillators Reduces Unnecessary Therapies and Mortality: The ADVANCE III Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1275-1282. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.001. Epub 2017 May 31.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Gasparini M, Proclemer A, Klersy C, Kloppe A, Lunati M, Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijfels MC, Santi E, Manotta L, Arenal A. Effect of long-detection interval vs standard-detection interval for implantable cardioverter-defibrillators on antitachycardia pacing and shock delivery: the ADVANCE III randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 8;309(18):1903-11. doi: 10.1001/jama.2013.4598.
- Schwab JO, Gasparini M, Lunati M, Proclemer A, Kaup B, Santi E, Ligorio G, Klersy C, DE Sousa J, Okreglicki A, Arenal A, Wijffels M, Lemke B. Avoid delivering therapies for nonsustained fast ventricular tachyarrhythmia in patients with implantable cardioverter/defibrillator: the ADVANCE III Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):663-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01415.x. Epub 2009 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
15 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADVANCE III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .