Избегайте проведения терапии неустойчивых аритмий у пациентов с ИКД III (ADVANCEIII)
30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE III: Избегайте проведения терапии неустойчивых аритмий у пациентов с ИКД III
Продемонстрировать снижение количества желудочковых терапий (ATP и разрядов), проводимых для лечения эпизодов спонтанных аритмий с короткой продолжительностью цикла (CL≤320 мс), как следствие самокупирования и лучшего распознавания аритмии благодаря большему количеству интервалов R-R. необходимо для обнаружения желудочковых событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать снижение на 20% желудочковой терапии (ATP и электрошок), проводимой для лечения эпизодов спонтанной аритмии с короткой продолжительностью цикла (CL ≤ 320 мс), путем выбора 30 из 40 интервалов для обнаружения (NID). по сравнению с NID 18 из 24 у субъектов с показаниями I или IIA класса для имплантации ИКД, независимо от возможностей сердечной ресинхронизации.
Второстепенные цели:
- Оцените процентное снижение количества разрядов на одного субъекта для лечения спонтанных эпизодов с короткой продолжительностью цикла (CL ≤ 320 мс) и спонтанных желудочковых эпизодов.
- Оцените эффективность АТФ в успешном лечении спонтанных желудочковых эпизодов (CL: 200 мс-320 мс) для субъектов первичной и вторичной профилактики в обеих группах исследования.
- Оцените скорость ускорения или перерождения в ФЖ спонтанных эпизодов (CL 200–320 мс) из-за терапии АТФ в двух исследуемых группах.
- Сравните вероятность обмороков, связанных со спонтанными эпизодами с короткой продолжительностью цикла (CL ≤ 320 мс).
- Опишите последствия для экономики и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1902
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gilly, Бельгия
- Hopital St-Joseph
-
Laken, Бельгия
- CHU Brugmann
-
Liege, Бельгия
- CHR La Citadelle Liege
-
Namur, Бельгия
- CHR Namur
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University AOK
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Zala County Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- RWTH Aachen
-
Bonn, Германия
- University of Bonn
-
Frankfurt am Main, Германия
- Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
-
Gera, Германия
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Homburg, Германия
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Lüdenscheid, Германия
- Klinikum Lüdenscheid
-
Quedlinburg, Германия
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
-
Rostock, Германия
- Universität Rostock- Medizinische Fakultät
-
Rotenburg, Германия
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания
- KAS Gentofte
-
Odense, Дания
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Bilbao, Испания
- Hospital de Basurto - Bilbao
-
Burgos, Испания
- Hospital General Yague
-
Caceres, Испания
- Hospital General San Pedro de Alcantara
-
Ciudad Real, Испания
- Hospital General de Ciudad Real
-
Donostia-San Sebastian, Испания
- Hospital de Donostia
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Испания
- Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
-
Palma Mallorca, Испания
- Hospital Universitario Son Dureta
-
San Juan de Alicante, Испания
- Hospital Universitario de San Juan
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Испания
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Испания
- Chuvi-Xeral-Cíes
-
Vitoria / Gasteiz, Испания
- Hospital de Txagorritxu
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
-
Benevento, Италия
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Bergamo, Италия
- Cliniche Gavazzeni
-
Brindisi, Италия
- Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
-
Castellanza, Италия
- Casa di Cura Mater Domini
-
Catanzaro, Италия
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
-
Cuneo, Италия
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Genova, Италия
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
-
Lodi, Италия
- Ospedale Maggiore di Lodi
-
Milano, Италия
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano, Италия
- San Carlo Borromeo
-
Modena, Италия
- Nuovo Osp. Civile S. Agostino
-
Montebelluna, Италия
- P.O. di Montebelluna
-
Novi Ligure, Италия
- Ospedale S. Giacomo
-
Pavia, Италия
- Policlinico S. Matteo
-
Pordenone, Италия
- Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
-
Prato, Италия
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
Roma, Италия
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Италия
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Roma, Италия
- Ospedale Sant Eugenio
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Италия
- Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
-
Torino, Италия
- AZ. Osp. Ordine Mauriziano
-
Udine, Италия
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Vicenza, Италия
- ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
-
-
Bari
-
Carbonara, Bari, Италия
- Presidio Ospedaliero di Venere
-
-
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Zoz Mswia
-
-
-
-
-
Almada, Португалия
- Hospital Garcia Orta, SA
-
Lisboa, Португалия
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Португалия
- Hospital de Santa Marta
-
Porto, Португалия
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Tyumen, Российская Федерация
- Tyumen Cardiology Center
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- Hôpital Michalon- CHU Grenoble
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nantes Cedex 2, Франция
- NCN Nantes
-
Paris, Франция
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pau, Франция
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rennes, Франция
- CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция
- CH Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Bloemfontein Medi-Clinic
-
Cape Town, Южная Африка
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
Cape Town, Южная Африка
- University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Южная Африка
- Vincent Pallotti Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria, Южная Африка
- Unitas Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Либо показания ICD, либо CRT+ICD (класс I-IIA) в соответствии с текущими рекомендациями AHA/ACC/ESC.
- Предыдущий имплант устройства Medtronic с функцией «ATP во время зарядки» максимум на 15 дней.
Критерий исключения:
- Замена и модернизация ICD.
- Пациенты с синдромом Бругада, удлиненным интервалом QT и ГКМП
- Желудочковая тахиаритмия, связанная с обратимой причиной.
- Другие электрические имплантируемые устройства (нейростимуляторы и др.).
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года.
- Субъект в списке на трансплантацию сердца, которая ожидается менее чем через год.
- Субъект моложе 18 лет или субъект моложе минимального возраста, который требуется в соответствии с местным законодательством.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие.
- Регистрация или намерение участвовать в другом клиническом испытании.
- Недоступность посещения учебного центра для повторных посещений.
- Механический трехстворчатый клапан.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длинный нид
Программирование нескольких из 30 из 40 интервалов для обнаружения (NID) желудочковой аритмии
|
Количество 30 из 40 интервалов для обнаружения (NID)Быстрая желудочковая тахикардия
количество 18 из 24 интервалов для обнаружения (NID)Быстрая желудочковая тахикардия
|
|
Активный компаратор: Короткий нид
Программирование нескольких из 18 из 24 интервалов для обнаружения (NID) желудочковой аритмии
|
Количество 30 из 40 интервалов для обнаружения (NID)Быстрая желудочковая тахикардия
количество 18 из 24 интервалов для обнаружения (NID)Быстрая желудочковая тахикардия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В качестве первичной конечной точки измеряли снижение количества желудочковой терапии (ATP и разрядов), проводимой для лечения быстрых эпизодов спонтанной аритмии.
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения или выхода из него, в зависимости от того, что произошло раньше
|
для каждого пациента время экспозиции рассчитывали как период между рандомизацией и до завершения исследования или выхода из него, в зависимости от того, что произошло раньше. Затем суммировали время экспозиции для всех пациентов. Скорость терапии была рассчитана как сумма всех терапий, проведенных в исследовании (для каждой группы) по сумме времени воздействия * 100. |
От зачисления до завершения обучения или выхода из него, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените процентное снижение количества разрядов, наносимых на одного субъекта, для лечения спонтанных эпизодов с короткой продолжительностью цикла (CL <320 мс) и спонтанных желудочковых эпизодов.
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
- Главный следователь: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
- Главный следователь: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Главный следователь: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
- Главный следователь: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
- Главный следователь: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Главный следователь: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Главный следователь: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Varma N, Martinez-Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MCEF, Arenal A, Mangoni di Santo Stefano L, Proclemer A. Sex differences in implantable cardiac defibrillator therapy according to arrhythmia detection times. Heart. 2020 Apr;106(7):520-526. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315650. Epub 2019 Dec 11.
- Gasparini M, Lunati MG, Proclemer A, Arenal A, Kloppe A, Martinez Ferrer JB, Hersi AS, Gulaj M, Wijffels MCE, Santi E, Manotta L, Varma N. Long Detection Programming in Single-Chamber Defibrillators Reduces Unnecessary Therapies and Mortality: The ADVANCE III Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1275-1282. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.001. Epub 2017 May 31.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Gasparini M, Proclemer A, Klersy C, Kloppe A, Lunati M, Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijfels MC, Santi E, Manotta L, Arenal A. Effect of long-detection interval vs standard-detection interval for implantable cardioverter-defibrillators on antitachycardia pacing and shock delivery: the ADVANCE III randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 8;309(18):1903-11. doi: 10.1001/jama.2013.4598.
- Schwab JO, Gasparini M, Lunati M, Proclemer A, Kaup B, Santi E, Ligorio G, Klersy C, DE Sousa J, Okreglicki A, Arenal A, Wijffels M, Lemke B. Avoid delivering therapies for nonsustained fast ventricular tachyarrhythmia in patients with implantable cardioverter/defibrillator: the ADVANCE III Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):663-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01415.x. Epub 2009 Jan 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADVANCE III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .