Vältä hoitojen antamista jatkuvaan rytmihäiriöön ICD-potilailla III (ADVANCEIII)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE III: Vältä hoitojen antamista jatkuvaan rytmihäiriöön ICD-potilailla III
Osoittaakseen spontaanien rytmihäiriöjaksojen (CL≤ 320 ms) hoitoon annettujen ventrikulaaristen hoitojen (ATP ja shokit) määrän vähenemisen, mikä johtuu itsestään päättymisestä ja paremmasta rytmihäiriöiden erottelusta suuremman R-R-välien lukumäärän vuoksi tarvitaan kammiotapahtumien havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa 20 %:n vähennys kammiohoidoissa (ATP ja shokit), jotka on tarkoitettu spontaanien rytmihäiriöjaksojen hoitoon nopealla syklin pituudella (CL ≤ 320 ms) valitsemalla 30 40:stä havaittavasta intervallista (NID). verrattuna NID-arvoon 18/24 koehenkilöillä, joilla on joko luokan I tai IIA indikaatio ICD-implantaatioon, riippumatta sydämen uudelleensynkronointikyvystä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi potilasta kohden annettujen sokkien lukumäärän prosentuaalinen väheneminen hoidettaessa spontaaneja jaksoja, joissa syklin pituus on nopea (CL ≤ 320 ms) ja spontaaneja kammiojaksoja.
- Arvioi ATP:n tehoa spontaanien kammiojaksojen (CL: 200 ms-320 ms) menestyksekkäässä hoidossa primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä molemmissa tutkimuksen osissa.
- Arvioi spontaanien jaksojen kiihtyvyys tai rappeutuminen VF:ksi (CL 200 ms-320 ms), joka johtuu ATP-hoidosta kahdessa tutkimushaarassa.
- Vertaa spontaaniin jaksoihin liittyvien pyörtymistapahtumien todennäköisyyttä nopealla syklin pituudella (CL ≤ 320 ms).
- Kuvaile taloudellisia vaikutuksia ja seurauksia elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1902
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Gilly, Belgia
- Hopital St-Joseph
-
Laken, Belgia
- CHU Brugmann
-
Liege, Belgia
- CHR La Citadelle Liege
-
Namur, Belgia
- CHR Namur
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Bilbao, Espanja
- Hospital de Basurto - Bilbao
-
Burgos, Espanja
- Hospital General Yague
-
Caceres, Espanja
- Hospital General San Pedro de Alcantara
-
Ciudad Real, Espanja
- Hospital General de Ciudad Real
-
Donostia-San Sebastian, Espanja
- Hospital de Donostia
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Espanja
- Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
-
Palma Mallorca, Espanja
- Hospital Universitario Son Dureta
-
San Juan de Alicante, Espanja
- Hospital Universitario de San Juan
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Espanja
- Chuvi-Xeral-Cíes
-
Vitoria / Gasteiz, Espanja
- Hospital de Txagorritxu
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Bloemfontein Medi-Clinic
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Vincent Pallotti Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Sunninghill Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
-
Benevento, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Bergamo, Italia
- Cliniche Gavazzeni
-
Brindisi, Italia
- Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
-
Castellanza, Italia
- Casa di Cura Mater Domini
-
Catanzaro, Italia
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
-
Cuneo, Italia
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
-
Lodi, Italia
- Ospedale Maggiore di Lodi
-
Milano, Italia
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano, Italia
- San Carlo Borromeo
-
Modena, Italia
- Nuovo Osp. Civile S. Agostino
-
Montebelluna, Italia
- P.O. di Montebelluna
-
Novi Ligure, Italia
- Ospedale S. Giacomo
-
Pavia, Italia
- Policlinico S. Matteo
-
Pordenone, Italia
- Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
-
Prato, Italia
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
Roma, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Roma, Italia
- Ospedale Sant Eugenio
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italia
- Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
-
Torino, Italia
- AZ. Osp. Ordine Mauriziano
-
Udine, Italia
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Vicenza, Italia
- ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
-
-
Bari
-
Carbonara, Bari, Italia
- Presidio Ospedaliero di Venere
-
-
-
-
-
Almada, Portugali
- Hospital Garcia Orta, SA
-
Lisboa, Portugali
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugali
- Hospital de Santa Marta
-
Porto, Portugali
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Zoz Mswia
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Hôpital Michalon- CHU Grenoble
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nantes Cedex 2, Ranska
- NCN Nantes
-
Paris, Ranska
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pau, Ranska
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rennes, Ranska
- CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska
- CH Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- RWTH Aachen
-
Bonn, Saksa
- University of Bonn
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
-
Gera, Saksa
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Homburg, Saksa
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Lüdenscheid, Saksa
- Klinikum Lüdenscheid
-
Quedlinburg, Saksa
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
-
Rostock, Saksa
- Universität Rostock- Medizinische Fakultät
-
Rotenburg, Saksa
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
-
-
-
-
-
Turku, Suomi
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska
- KAS Gentofte
-
Odense, Tanska
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University AOK
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Zala County Hospital
-
-
-
-
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- Tyumen Cardiology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko ICD- tai CRT+ICD-indikaatiot (luokka I-IIA) nykyisten AHA/ACC/ESC-ohjeiden mukaisesti.
- Edellinen Medtronic-laitteen implantti, joka sisältää "ATP latauksen aikana" -ominaisuuden, enintään 15 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- ICD:n vaihdot ja päivitys.
- Brugadan oireyhtymä, pitkä QT ja HCM-potilaat
- Ventrikulaarinen takyarytmia, johon liittyy palautuva syy.
- Muut sähköiset implantoitavat laitteet (neurostimulaattorit jne.).
- Tutkittavan elinajanodote alle 1 vuosi.
- Aihe sydämensiirtoluettelossa, jonka odotetaan olevan alle vuoden kuluttua.
- Kohde on alle 18-vuotias tai hän on alle paikallisen lain edellyttämän vähimmäisiän
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikomus osallistua siihen.
- Esteetön pääsy opintokeskukseen seurantakäynneille.
- Mekaaninen trikuspidaaliventtiili.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkä NID
Ohjelmointi 30 40: stä väliajoista (NID) kammion rytmihäiriöiden havaitsemiseksi
|
Nopea kammiotakykardian (NID) havaitsemiseen tarvittava määrä 30/40
18 jaksoa 24:stä nopean kammiotakykardian (NID) havaitsemiseen
|
|
Active Comparator: Lyhyt NID
Ohjelmointi useita 18: sta 24: stä väliajoista (NID) kammion rytmihäiriöiden havaitsemiseksi
|
Nopea kammiotakykardian (NID) havaitsemiseen tarvittava määrä 30/40
18 jaksoa 24:stä nopean kammiotakykardian (NID) havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen päätepisteen osalta mitattiin nopeiden spontaanien rytmihäiriöjaksojen hoitoon toimitettujen kammiohoitojen (ATP ja shokkien) väheneminen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen tai lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
kullekin potilaalle altistusaika laskettiin ajanjaksona satunnaistamisen ja tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kaikkien potilaiden altistusajat laskettiin sitten yhteen. Hoitojen määrä laskettiin kaikkien tutkimuksessa annettujen hoitojen summana (kullekin haaralle) altistusaikojen summana * 100. |
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen tai lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi spontaanien jaksojen hoidossa nopealla syklin pituudella (CL < 320 ms) ja spontaaneissa kammiojaksoissa.
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
- Päätutkija: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
- Päätutkija: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Päätutkija: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
- Päätutkija: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
- Päätutkija: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Päätutkija: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Päätutkija: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Varma N, Martinez-Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MCEF, Arenal A, Mangoni di Santo Stefano L, Proclemer A. Sex differences in implantable cardiac defibrillator therapy according to arrhythmia detection times. Heart. 2020 Apr;106(7):520-526. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315650. Epub 2019 Dec 11.
- Gasparini M, Lunati MG, Proclemer A, Arenal A, Kloppe A, Martinez Ferrer JB, Hersi AS, Gulaj M, Wijffels MCE, Santi E, Manotta L, Varma N. Long Detection Programming in Single-Chamber Defibrillators Reduces Unnecessary Therapies and Mortality: The ADVANCE III Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1275-1282. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.001. Epub 2017 May 31.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Gasparini M, Proclemer A, Klersy C, Kloppe A, Lunati M, Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijfels MC, Santi E, Manotta L, Arenal A. Effect of long-detection interval vs standard-detection interval for implantable cardioverter-defibrillators on antitachycardia pacing and shock delivery: the ADVANCE III randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 8;309(18):1903-11. doi: 10.1001/jama.2013.4598.
- Schwab JO, Gasparini M, Lunati M, Proclemer A, Kaup B, Santi E, Ligorio G, Klersy C, DE Sousa J, Okreglicki A, Arenal A, Wijffels M, Lemke B. Avoid delivering therapies for nonsustained fast ventricular tachyarrhythmia in patients with implantable cardioverter/defibrillator: the ADVANCE III Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):663-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01415.x. Epub 2009 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVANCE III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .