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Vermeiden Sie die Durchführung von Therapien für nicht anhaltende Arrhythmien bei ICD-Patienten III (ADVANCEIII)

23. März 2016 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

ADVANCE III: Vermeidung von Therapien für nicht anhaltende Arrhythmien bei ICD-Patienten III

Nachweis einer Verringerung der Anzahl der ventrikulären Therapien (ATP und Schocks), die zur Behandlung spontaner Arrhythmie-Episoden mit einer schnellen Zykluslänge (CL ≤ 320 ms) als Folge der Selbstbeendigung und einer besseren Arrhythmie-Unterscheidung aufgrund einer größeren Anzahl von R-R-Intervallen abgegeben werden erforderlich, um ventrikuläre Ereignisse zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das primäre Ziel besteht darin, eine 20-prozentige Reduzierung der ventrikulären Therapien (ATP und Schocks) zu demonstrieren, die zur Behandlung spontaner Arrhythmie-Episoden mit einer schnellen Zykluslänge (CL ≤ 320 ms) abgegeben werden, indem eine Anzahl von 30 von 40 zu erkennenden Intervallen (NID) ausgewählt wird. im Vergleich zu einer NID von 18 von 24 bei Probanden mit Klasse-I- oder IIA-Indikation zur ICD-Implantation, unabhängig von der kardialen Resynchronisationsfähigkeit.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten Sie die prozentuale Verringerung der Anzahl der pro Patient abgegebenen Schocks für die Behandlung spontaner Episoden mit einer kurzen Zykluslänge (CL ≤ 320 ms) und für spontane ventrikuläre Episoden.
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit von ATP bei der erfolgreichen Behandlung spontaner ventrikulärer Episoden (CL: 200 ms-320 ms) für Probanden in der Primär- und Sekundärprävention in beiden Studienarmen.
  3. Bewerten Sie die Beschleunigungsrate oder Degeneration in VF spontaner Episoden (CL von 200 ms-320 ms) aufgrund der ATP-Therapie in den beiden Studienarmen.
  4. Vergleichen Sie die Wahrscheinlichkeit synkopaler Ereignisse im Zusammenhang mit spontanen Episoden mit einer schnellen Zykluslänge (CL ≤ 320 ms).
  5. Beschreiben Sie die wirtschaftlichen Auswirkungen und die Folgen für die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1902

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gilly, Belgien
        • Hopital St-Joseph
      • Laken, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Liege, Belgien
        • CHR La Citadelle Liege
      • Namur, Belgien
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • RWTH Aachen
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
      • Gera, Deutschland
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Lüdenscheid, Deutschland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
      • Rostock, Deutschland
        • Universität Rostock- Medizinische Fakultät
      • Rotenburg, Deutschland
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
        • KAS Gentofte
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitets Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turku University Central Hospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Hôpital Michalon- CHU Grenoble
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nantes Cedex 2, Frankreich
        • NCN Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Pau, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • CH Rangueil Toulouse
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
      • Benevento, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Italien
        • Cliniche Gavazzeni
      • Brindisi, Italien
        • Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
      • Castellanza, Italien
        • Casa di Cura Mater Domini
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Pugliese e Ciaccio
      • Cuneo, Italien
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Genova, Italien
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
      • Lodi, Italien
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Milano, Italien
        • Istituto Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Italien
        • San Carlo Borromeo
      • Modena, Italien
        • Nuovo Osp. Civile S. Agostino
      • Montebelluna, Italien
        • P.O. di Montebelluna
      • Novi Ligure, Italien
        • Ospedale S. Giacomo
      • Pavia, Italien
        • Policlinico S. Matteo
      • Pordenone, Italien
        • Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
      • Prato, Italien
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sant Eugenio
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien
        • Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • Torino, Italien
        • AZ. Osp. Ordine Mauriziano
      • Udine, Italien
        • A.O. S.Maria della Misericordia
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
    • Bari
      • Carbonara, Bari, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Venere
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Zoz Mswia
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia Orta, SA
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Tyumen Cardiology Center
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto - Bilbao
      • Burgos, Spanien
        • Hospital General Yagüe
      • Caceres, Spanien
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Donostia-San Sebastian, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
      • Palma Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • San Juan de Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Chuvi-Xeral-Cíes
      • Vitoria / Gasteiz, Spanien
        • Hospital de Txagorritxu
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Cape Town, Südafrika
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Südafrika
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Johannesburg, Südafrika
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Südafrika
        • Sunninghill Hospital
      • Pretoria, Südafrika
        • Unitas Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University AOK
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder ICD- oder CRT+ICD-Indikationen (Klasse I-IIA) gemäß den aktuellen AHA / ACC / ESC-Richtlinien.
  • Frühere Implantation eines Medtronic-Geräts mit der Funktion „ATP während des Ladevorgangs“ für maximal 15 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • ICD-Austausch und -Upgrade.
  • Brugada-Syndrom, Long-QT- und HCM-Patienten
  • Ventrikuläre Tachyarrhythmie mit reversibler Ursache.
  • Andere elektrische implantierbare Geräte (Neurostimulatoren usw.).
  • Lebenserwartung des Subjekts weniger als 1 Jahr.
  • Subjekt auf der Herztransplantationsliste, die in weniger als 1 Jahr erwartet wird.
  • Der Proband ist <18 Jahre alt oder der Proband hat ein gemäß den örtlichen Gesetzen erforderliches Mindestalter
  • Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Einschreibung in oder Absicht, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Unerreichbarkeit, für die Nachsorgeuntersuchungen in das Studienzentrum zu kommen.
  • Mechanische Trikuspidalklappe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lange NID
Programmierung einer Anzahl von 30 von 40 Intervallen zur Erkennung (NID) ventrikulärer Arrhythmie
Gerät: Implantierbarer Defibrillator
Anzahl von 30 von 40 Intervallen zur Erkennung (NID) einer schnellen ventrikulären Tachykardie
Gerät: Implantierbarer Defibrillator
Anzahl von 18 von 24 Intervallen zur Erkennung (NID) einer schnellen ventrikulären Tachykardie
ACTIVE_COMPARATOR: Kurze NID
Programmierung einer Anzahl von 18 von 24 Intervallen zur Erkennung (NID) ventrikulärer Arrhythmie
Gerät: Implantierbarer Defibrillator
Anzahl von 30 von 40 Intervallen zur Erkennung (NID) einer schnellen ventrikulären Tachykardie
Gerät: Implantierbarer Defibrillator
Anzahl von 18 von 24 Intervallen zur Erkennung (NID) einer schnellen ventrikulären Tachykardie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für den primären Endpunkt wurde die Reduktion von ventrikulären Therapien (ATP und Schocks) gemessen, die zur Behandlung schneller spontaner Arrhythmie-Episoden verabreicht wurden.
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss oder -abgang, je nachdem, was zuerst eintritt

Für jeden Patienten wurde die Expositionszeit als Zeitraum zwischen der Randomisierung und bis zum Abschluss der Studie oder zum Ausscheiden, je nachdem, was zuerst eintrat, berechnet. Die Expositionszeiten für alle Patienten wurden dann summiert.

Die Therapierate wurde als Summe aller in der Studie abgegebenen Therapien (für jeden Arm) über die Summe der Expositionszeiten * 100 berechnet.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss oder -abgang, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die prozentuale Reduzierung der Anzahl der pro Patient abgegebenen Schocks für die Behandlung spontaner Episoden mit einer schnellen Zykluslänge (CL < 320 ms) und für spontane ventrikuläre Episoden.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
  • Hauptermittler: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
  • Hauptermittler: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Hauptermittler: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
  • Hauptermittler: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
  • Hauptermittler: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Hauptermittler: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVANCE III

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