Evite administrar terapias para arritmias não sustentadas em pacientes com CDI III (ADVANCEIII)
30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE III: Evite administrar terapias para arritmias não sustentadas em pacientes com CDI III
Demonstrar uma redução no número de terapias ventriculares (ATP e Choques) administradas para tratamento de episódios de arritmia espontânea com duração de ciclo rápido (CL≤ 320ms) como consequência do auto-terminação e melhor discriminação de arritmia devido a um maior número de intervalos R-R necessários para detectar eventos ventriculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
O objetivo principal é demonstrar uma redução de 20% das terapias ventriculares (ATP e choques) administradas para o tratamento de episódios espontâneos de arritmia com duração de ciclo rápido (CL ≤ 320 ms), escolhendo um número de 30 dos 40 intervalos a serem detectados (NID) em comparação com um NID de 18 em 24 em indivíduos com indicação de Classe I ou IIA para implante de CDI, independentemente das capacidades de ressincronização cardíaca.
Objetivos Secundários:
- Avalie a redução percentual no número de choques administrados por indivíduo para o tratamento de episódios espontâneos com duração de ciclo rápido (CL ≤ 320 ms) e para episódios ventriculares espontâneos.
- Avaliar a eficácia do ATP no tratamento bem-sucedido de episódios ventriculares espontâneos (CL: 200ms-320ms) para indivíduos em prevenção primária e secundária em ambos os braços do estudo.
- Avalie a taxa de aceleração ou degeneração em VF de episódios espontâneos (CL de 200ms-320ms) devido à terapia de ATP nos dois braços do estudo.
- Compare a probabilidade de eventos de síncope associados a episódios espontâneos com duração de ciclo rápido (CL ≤ 320 ms).
- Descrever o impacto econômico e as consequências na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1902
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- RWTH Aachen
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Bonn, Alemanha
- University of Bonn
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Kardiologisches Zentrum an der Klinik Rotes Kreuz
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Gera, Alemanha
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Homburg, Alemanha
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Lüdenscheid, Alemanha
- Klinikum Lüdenscheid
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Quedlinburg, Alemanha
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
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Rostock, Alemanha
- Universität Rostock- Medizinische Fakultät
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Rotenburg, Alemanha
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Khalid Univ. Hospital - King Saud University
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Gilly, Bélgica
- Hopital St-Joseph
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Laken, Bélgica
- CHU Brugmann
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Liege, Bélgica
- CHR La Citadelle Liege
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Namur, Bélgica
- CHR Namur
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Hellerup, Dinamarca
- KAS Gentofte
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitets Hospital
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Bilbao, Espanha
- Hospital de Basurto - Bilbao
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Burgos, Espanha
- Hospital General Yague
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Caceres, Espanha
- Hospital General San Pedro de Alcantara
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Ciudad Real, Espanha
- Hospital General de Ciudad Real
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Donostia-San Sebastian, Espanha
- Hospital de Donostia
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga, Espanha
- Hospital Clinico de Malaga - Virgen de la Victoria
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Palma Mallorca, Espanha
- Hospital Universitario Son Dureta
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San Juan de Alicante, Espanha
- Hospital Universitario de San Juan
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espanha
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, Espanha
- Chuvi-Xeral-Cíes
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Vitoria / Gasteiz, Espanha
- Hospital de Txagorritxu
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Tyumen, Federação Russa
- Tyumen Cardiology Center
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Turku, Finlândia
- Turku University Central Hospital
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Grenoble, França
- Hôpital Michalon- CHU Grenoble
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Nantes, França
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nantes Cedex 2, França
- NCN Nantes
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Paris, França
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Pau, França
- Centre Hospitalier de Pau
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Rennes, França
- CHU Hôpital de Pontchaillou Rennes
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França
- CH Rangueil Toulouse
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University AOK
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Zalaegerszeg, Hungria
- Zala County Hospital
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Ancona, Itália
- Azienda.Ospedaliera.G.M. Lancisi
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Benevento, Itália
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Bergamo, Itália
- Cliniche Gavazzeni
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Brindisi, Itália
- Stab. Ospedaliero Di Summa-Perrino - Brindisi
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Castellanza, Itália
- Casa di Cura Mater Domini
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Catanzaro, Itália
- Ospedale Pugliese e Ciaccio
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Cuneo, Itália
- A.O. Santa Croce e Carle
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Genova, Itália
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera - Genova
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Lodi, Itália
- Ospedale Maggiore di Lodi
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Milano, Itália
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano, Itália
- San Carlo Borromeo
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Modena, Itália
- Nuovo Osp. Civile S. Agostino
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Montebelluna, Itália
- P.O. di Montebelluna
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Novi Ligure, Itália
- Ospedale S. Giacomo
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Pavia, Itália
- Policlinico S. Matteo
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Pordenone, Itália
- Osp. S. Maria degli Angeli - Pordenone
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Prato, Itália
- Ospedale Misericordia e Dolce
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Roma, Itália
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, Itália
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma, Itália
- Ospedale Sant Eugenio
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Itália
- Osp. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
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Torino, Itália
- AZ. Osp. Ordine Mauriziano
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Udine, Itália
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Vicenza, Itália
- ULSS N.6 S. Bortolo - Vicenza
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Bari
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Carbonara, Bari, Itália
- Presidio Ospedaliero di Venere
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Bialystok, Polônia
- Zoz Mswia
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Almada, Portugal
- Hospital Garcia Orta, SA
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Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Marta
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Porto, Portugal
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Bloemfontein, África do Sul
- Bloemfontein Medi-Clinic
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Cape Town, África do Sul
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town, África do Sul
- University of Cape Town - Groote Schuur Hospital
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Cape Town, África do Sul
- Vincent Pallotti Hospital
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Johannesburg, África do Sul
- Milpark Hospital
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Johannesburg, África do Sul
- Sunninghill Hospital
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Pretoria, África do Sul
- Unitas Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicações ICD ou CRT+ICD (Classe I-IIA) de acordo com as diretrizes atuais da AHA/ACC/ESC.
- Implante anterior de um dispositivo Medtronic incluindo o recurso "ATP durante o carregamento" por no máximo 15 dias.
Critério de exclusão:
- Substituições e atualização do CDI.
- Pacientes com síndrome de Brugada, QT longo e CMH
- Taquiarritmia ventricular associada a causa reversível.
- Outros dispositivos elétricos implantáveis (Neuroestimuladores, etc.).
- Expectativa de vida do sujeito inferior a 1 ano.
- Sujeito na lista de transplante de coração que é esperado em menos de 1 ano.
- O sujeito tem <18 anos de idade, ou o sujeito está abaixo da idade mínima exigida conforme definido pela lei local
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Inscrição ou intenção de participar de outro ensaio clínico.
- Inacessibilidade para vir ao centro de estudos para as consultas de acompanhamento.
- Válvula tricúspide mecânica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NID longo
Programando um número de 30 dos 40 intervalos para detectar arritmia ventricular (NID)
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Número de 30 de 40 intervalos para detectar (NID) Taquicardia Ventricular Rápida
número de 18 de 24 intervalos para detectar (NID) Taquicardia Ventricular Rápida
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Comparador Ativo: NID curto
Programando um número de 18 dos 24 intervalos para detectar a arritmia ventricular (NID)
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Número de 30 de 40 intervalos para detectar (NID) Taquicardia Ventricular Rápida
número de 18 de 24 intervalos para detectar (NID) Taquicardia Ventricular Rápida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para o endpoint primário, foi medida a redução das terapias ventriculares (ATP e choques) administradas para o tratamento de episódios rápidos de arritmia espontânea.
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo ou saída, o que ocorrer primeiro
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para cada paciente, o tempo de exposição foi calculado como o período entre a randomização e até a conclusão do estudo ou saída, o que ocorrer primeiro. Os tempos de exposição para todos os pacientes foram então somados. A taxa de terapias foi calculada como a soma de todas as terapias administradas no estudo (para cada braço) sobre a soma dos tempos de exposição * 100. |
Desde a inscrição até a conclusão do estudo ou saída, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a redução percentual no número de choques administrados por paciente para tratamento de episódios espontâneos com duração de ciclo rápido (CL < 320 ms) e para episódios ventriculares espontâneos.
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jorg O. Schwab, MD, University of Bonn, Bonn, Germany
- Investigador principal: Maurizio Gasparini, MD, Humanitas Hospital, Milano Italy
- Investigador principal: Maurizio Lunati, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Investigador principal: Bernd Lemke, MD, Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany
- Investigador principal: João Sousa, MD, H. Santa Maria - Lisbon - Portugal
- Investigador principal: Andrzej Okreglicki, MD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Investigador principal: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Investigador principal: Maurits Wijffels, MD, St. Antonius hospital - NIEUWEGEIN, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Varma N, Martinez-Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MCEF, Arenal A, Mangoni di Santo Stefano L, Proclemer A. Sex differences in implantable cardiac defibrillator therapy according to arrhythmia detection times. Heart. 2020 Apr;106(7):520-526. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315650. Epub 2019 Dec 11.
- Gasparini M, Lunati MG, Proclemer A, Arenal A, Kloppe A, Martinez Ferrer JB, Hersi AS, Gulaj M, Wijffels MCE, Santi E, Manotta L, Varma N. Long Detection Programming in Single-Chamber Defibrillators Reduces Unnecessary Therapies and Mortality: The ADVANCE III Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1275-1282. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.001. Epub 2017 May 31.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Gasparini M, Proclemer A, Klersy C, Kloppe A, Lunati M, Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijfels MC, Santi E, Manotta L, Arenal A. Effect of long-detection interval vs standard-detection interval for implantable cardioverter-defibrillators on antitachycardia pacing and shock delivery: the ADVANCE III randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 8;309(18):1903-11. doi: 10.1001/jama.2013.4598.
- Schwab JO, Gasparini M, Lunati M, Proclemer A, Kaup B, Santi E, Ligorio G, Klersy C, DE Sousa J, Okreglicki A, Arenal A, Wijffels M, Lemke B. Avoid delivering therapies for nonsustained fast ventricular tachyarrhythmia in patients with implantable cardioverter/defibrillator: the ADVANCE III Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):663-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01415.x. Epub 2009 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADVANCE III
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