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風邪予防のためのザクロ製品

2008年2月15日 更新者:Texas Heart Institute

風邪およびインフルエンザ様症状の予防のためのザクロ製品: 二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験

ザクロは民間療法で使用されてきた長い歴史があります。 ザクロの果実とジュースの健康上の利点に関する膨大なデータがあります。 複数の研究により、ザクロポリフェノール(主にエラジタンニン・プニカラギン)の強力な抗酸化作用とその健康への影響が証明されています。 膨大な数の動物およびヒトの臨床研究により、血中脂質プロファイルの改善、血圧の低下、内皮機能の改善、抗腫瘍活性、および抗アテローム性動脈硬化活性に対するザクロ製品の効果に関する証拠が提供されています。 私たちは、健康な成人におけるインフルエンザ様疾患および風邪の発生率と期間の減少におけるザクロ濃縮物(POM Flu and Cold Formula®)の保護効果を研究しました。

調査の概要

詳細な説明

ザクロは民間療法で使用されてきた長い歴史があります。 ほとんどの国で広く栽培および消費されているザクロの果実とその製品は、現在米国でより広範囲に生産および使用されています。 ザクロの果実とジュースの健康上の利点は、ザクロポリフェノール(主にエラジタンニン・プニカラギン)の有益な抗酸化効果を示した複数の研究を含む多くの研究によって実証されています。 インビトロとインビボの両方の研究で、ザクロ製品が毒素に対する肝臓保護を提供し、腫瘍細胞の増殖を抑制し、抗血管新生、免疫調節、およびフリーラジカル消去効果があることが実証されています。 さらに、動物研究と臨床研究の両方で、ザクロ製品が血中脂質プロファイルを改善し、血圧を下げ、内皮機能を強化し、抗腫瘍および抗アテローム性動脈硬化活性をもたらすことが示されています。

POM Wonderful® (POM LLC、カリフォルニア州ロサンゼルス) のザクロジュースを毎日 8 液量オンス (オンス) 以上、3 年間もの長期間摂取した 300 人以上の被験者を対象とした臨床研究では、有害事象は報告されていません。 これらの臨床試験には、アテローム性動脈硬化症、糖尿病、高血圧、前立腺がんの患者など、敏感な部分集団が含まれています。 さらに、これまでに発表されたヒト、動物、およびインビトロの研究では重篤な副作用は報告されていません。

生体外の実験室研究では、ザクロポリフェノールがかなりの抗酸化活性を持っていることが示されています。 インフルエンザ感染とその合併症における酸化ストレスの重要性のため、我々は以前に生体外研究でザクロ製品の抗インフルエンザ効果を評価しました(添付の原稿を参照)。 ザクロ製品の抗インフルエンザ、殺ウイルス効果を示す私たちの研究結果は、人間のボランティアを対象としたインフルエンザと風邪に対するザクロ製品の臨床効果を研究することにつながりました。 これまでの研究では、天然産物がインフルエンザ感染の発生率と経過に及ぼす影響が示されています。

今回の研究の目的は、インフルエンザの季節にインフルエンザや風邪の症状を予防する際のザクロ濃縮物(POM Flu and Cold Formula、POM Wonderful LLC、カリフォルニア州ロサンゼルス)の効果を評価することでした。 POM インフルエンザおよび風邪フォーミュラは、健康な人々に補助的な抗酸化物質を提供するための経口使用を目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

461

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Site 01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、被験者はすべての対象基準を満たしている必要があります。

  • 被験者はインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)を読んで署名できなければなりません。
  • 被験者は、ICF署名時の年齢が21歳以上、49歳未満の男性または女性でなければなりません。
  • 被験者は今シーズンはインフルエンザワクチンを受けないという個人的な決定を下したに違いありません。

除外基準:

ベースラインで除外基準のいずれかを満たしている被験者は、研究への参加から除外されます。

  • ザクロおよびPOM製品に対して既知のアレルギーを持つ被験者。 治験薬の投与を開始する前の週に、併発感染症および発熱のある被験者。

-急性気道感染症、中耳炎、気管支炎または副鼻腔炎を経験したことのある被験者、またはスクリーニング/ランダム化来院から2週間以内に抗ウイルス薬、全身性ステロイド、または免疫抑制剤による治療を受けた被験者。

-制御されていない慢性医学的障害を有する被験者(例、進行性の肝不全または腎不全、うっ血性心不全、キリップクラスIV、または何らかの末期疾患の証拠がある被験者)。

  • HIV感染を報告した被験者。
  • アルコールまたはその他の乱用薬物を乱用する対象。
  • 現在の悪性腫瘍の臨床的証拠がある被験者。
  • 妊娠検査陽性の女性被験者、または性的に活動的であるが定期的に適切な避妊を行っていない女性被験者、または授乳中の母親。
  • -研究参加前の1ヶ月以内に他の実験製品を摂取した被験者。
  • -研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある病状を患っている被験者。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順に従う能力を損なう障害(文盲または視覚障害を除く)を患っている。
  • -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守しないリスクがある、または治験関連資料を読んだり、理解したり、完了したりできない被験者。
  • 予定されたフォローアップを完了できないことが予見される対象。
  • 現在の CDC の予防接種優先グループリストに従って、インフルエンザ予防接種の基準を 1 つ以上満たす対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
すべての被験者は無作為に割り付けられ、POM濃縮物またはプラセボのいずれかによる16週間の治療に割り当てられました。 プラセボは、POM 濃縮物の味、匂い、外観と一致しました。 物資は「A」と「B」とマークされた同じ割合で調査現場に出荷されたが、現場職員はコードを知らなかった。 治療製品 (POM 濃縮物またはプラセボ) は、それぞれ 1 日分の摂取量を含む 2 オンスのパッケージとして供給され、33 単位のパッケージ (4 週間 + 5 日分の供給) として調剤されました。 被験者は2オンスを1つ摂取することになった。 16週間毎日パッケージしてください。
プラセボコンパレーター:B
すべての被験者は無作為に割り付けられ、POM濃縮物またはプラセボのいずれかによる16週間の治療に割り当てられました。 プラセボは、POM 濃縮物の味、匂い、外観と一致しました。 物資は「A」と「B」とマークされた同じ割合で調査現場に出荷されたが、現場職員はコードを知らなかった。 治療製品 (POM 濃縮物またはプラセボ) は、それぞれ 1 日分の摂取量を含む 2 オンスのパッケージとして供給され、33 単位のパッケージ (4 週間 + 5 日分の供給) として調剤されました。 被験者は2オンスを1つ摂取することになった。 16週間毎日パッケージしてください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、POM インフルエンザおよび風邪フォーミュラの 16 週間の使用期間中の、修正された重症度スコアリング システムを使用した風邪の発生率と重症度です。
時間枠:16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mohammad Madjid, MD、Texas Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月15日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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