Продукты из граната для профилактики простуды
Продукты из граната для профилактики простуды и гриппоподобных симптомов: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гранат имеет долгую историю использования в народной медицине. Широко выращиваемые и потребляемые в большинстве стран, плоды граната и продукты из них в настоящее время производятся и используются более широко в США. Польза для здоровья плодов и сока граната была подтверждена многими исследованиями, в том числе многочисленными исследованиями, которые показали благотворное антиоксидантное действие полифенолов граната (в первую очередь эллагитаннин пуникалагин). Исследования как in vitro, так и in vivo показали, что продукты из граната обеспечивают гепатозащиту от токсинов, уменьшают рост опухолевых клеток и обладают антиангиогенным, иммуномодулирующим и нейтрализующим действием свободных радикалов. Кроме того, как исследования на животных, так и клинические исследования показывают, что продукты из граната могут улучшать липидный профиль крови, снижать артериальное давление, улучшать функцию эндотелия и оказывать противоопухолевое и антиатеросклеротическое действие.
В клинических исследованиях с участием более 300 человек, которые потребляли 8 жидких унций (унций) или более гранатового сока POM Wonderful® (POM LLC, Лос-Анджелес, Калифорния) ежедневно в течение 3 лет, не было зарегистрировано побочных эффектов. Эти клинические испытания включали чувствительные субпопуляции, такие как пациенты с атеросклеротическим заболеванием, диабетом, гипертонией или раком предстательной железы. Более того, в исследованиях на людях, животных и in vitro, опубликованных на сегодняшний день, не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов.
Лабораторные исследования ex vivo показали, что полифенолы граната обладают значительной антиоксидантной активностью. Из-за важности окислительного стресса при гриппозной инфекции и ее осложнениях мы ранее оценивали противогриппозные эффекты продуктов граната в исследованиях ex vivo (см. сопроводительную рукопись). Наши лабораторные данные, показывающие противогриппозные и вирулицидные эффекты продуктов из граната, побудили нас изучить их клинические эффекты против гриппа и простуды у людей-добровольцев. Предыдущие исследования показали влияние натуральных продуктов на заболеваемость и течение гриппозной инфекции.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние концентрата граната (формула POM Flu and Cold, POM Wonderful LLC, Лос-Анджелес, Калифорния) на предотвращение симптомов гриппа и простуды в сезон гриппа. POM Flu and Cold Formula предназначена для перорального применения, чтобы обеспечить здоровое население дополнительными антиоксидантами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Site 01
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Субъект должен уметь читать и подписывать форму информированного согласия (ICF).
- Субъект должен быть мужчиной или женщиной > 21 и < 49 лет на момент подписания МКФ.
- Субъект, должно быть, принял личное решение НЕ делать прививку от гриппа в этом сезоне.
Критерий исключения:
Субъект, отвечающий любому из критериев исключения на исходном уровне, будет исключен из участия в исследовании:
- Субъект с известной аллергией на гранат и продукты из ПОМ. Субъект с интеркуррентной инфекцией и лихорадкой в течение недели, предшествующей началу введения исследуемого продукта.
Субъект, который перенес острую инфекцию дыхательных путей, средний отит, бронхит или синусит, или который лечился противовирусным препаратом, системными стероидами или иммунодепрессантами в течение двух недель после визита для скрининга/рандомизации.
Субъект с неконтролируемыми хроническими медицинскими расстройствами (например, субъекты с признаками развивающейся печеночной или почечной недостаточности, застойной сердечной недостаточности IV класса по Киллипу или любым неизлечимым заболеванием).
- Субъект, сообщающий о ВИЧ-инфекции.
- Субъект, злоупотребляющий алкоголем или другими наркотиками.
- Субъект, имеющий клинические признаки текущего злокачественного новообразования.
- Субъект женского пола с положительным тестом на беременность, или сексуально активная, не использующая регулярно адекватные средства контрацепции, или кормящая мать.
- Субъект, который принимал другие экспериментальные продукты в течение одного месяца до включения в исследование.
- Субъект с каким-либо заболеванием, которое может помешать соблюдению протокола исследования.
- Субъект имеет любое расстройство (за исключением неграмотности или нарушения зрения), которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- Субъект, который, по мнению исследователя, имеет риск несоблюдения процедур исследования или не может читать, понимать или заполнять материалы, связанные с исследованием.
- Субъект, у которого есть обозримая неспособность завершить запланированное последующее наблюдение.
- Субъект, который соответствует одному или нескольким критериям для иммунизации против гриппа в соответствии с действующим Списком приоритетных групп CDC для вакцинации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Все субъекты были рандомизированы и назначены на 16-недельное лечение либо концентратом ПОМ, либо плацебо.
Плацебо соответствовало вкусу, запаху и внешнему виду концентрата ПОМ.
Припасы были доставлены на место исследования в равных пропорциях, обозначенных буквами «А» и «Б», и сотрудники участка не знали кода.
Лечебные продукты (концентрат ПОМ или плацебо) поставлялись в упаковках по 2 унции, каждая из которых содержала суточную норму потребления, и отпускались в виде упаковок по 33 единицы (4-недельный плюс 5-дневный запас).
Субъекты должны были потреблять один 2 унции.
пакет ежедневно в течение 16 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Все субъекты были рандомизированы и назначены на 16-недельное лечение либо концентратом ПОМ, либо плацебо.
Плацебо соответствовало вкусу, запаху и внешнему виду концентрата ПОМ.
Припасы были доставлены на место исследования в равных пропорциях, обозначенных буквами «А» и «Б», и сотрудники участка не знали кода.
Лечебные продукты (концентрат ПОМ или плацебо) поставлялись в упаковках по 2 унции, каждая из которых содержала суточную норму потребления, и отпускались в виде упаковок по 33 единицы (4-недельный плюс 5-дневный запас).
Субъекты должны были потреблять один 2 унции.
пакет ежедневно в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата будет частота и тяжесть простуды с использованием модифицированной системы оценки тяжести в течение шестнадцатинедельного периода использования POM Flu and Cold Formula.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POM001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .