Productos de granada para la prevención del resfriado común
Productos de granada para la prevención de síntomas similares a los del resfriado común y la influenza: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La granada tiene una larga historia de uso en la medicina popular. Ampliamente cultivada y consumida en la mayoría de los países, la fruta de la granada y sus productos ahora se producen y utilizan más ampliamente en los EE. UU. Los beneficios para la salud de la fruta y el jugo de granada han sido corroborados por muchas investigaciones, incluidos múltiples estudios que han demostrado los efectos antioxidantes beneficiosos de los polifenoles de granada (principalmente elagitanino punicalagina). Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que los productos de granada brindan hepatoprotección contra las toxinas, reducen el crecimiento de células tumorales y tienen efectos antiangiogénicos, inmunomoduladores y de eliminación de radicales libres. Además, los estudios clínicos y en animales indican que los productos de granada pueden mejorar el perfil de lípidos en la sangre, reducir la presión arterial, mejorar la función endotelial y proporcionar actividades antitumorales y antiateroscleróticas.
No se informaron eventos adversos en estudios clínicos de más de 300 sujetos humanos que consumieron 8 onzas líquidas (oz) o más de jugo de granada POM Wonderful® (POM LLC, Los Ángeles, CA) diariamente durante períodos de hasta 3 años. Estos ensayos clínicos han incluido subpoblaciones sensibles, como pacientes con enfermedad aterosclerótica, diabetes, hipertensión o cáncer de próstata. Además, no se han informado efectos adversos graves en estudios humanos, animales e in vitro publicados hasta la fecha.
Los estudios de laboratorio ex vivo han demostrado que los polifenoles de la granada tienen una actividad antioxidante considerable. Debido a la importancia del estrés oxidativo en la infección por influenza y sus complicaciones, previamente evaluamos los efectos contra la influenza de los productos de granada en estudios ex vivo (ver el manuscrito adjunto). Nuestros hallazgos de laboratorio que muestran los efectos antigripales y virucidas de los productos de granada nos llevaron a estudiar sus efectos clínicos contra la gripe y el resfriado común en voluntarios humanos. Estudios previos han demostrado los efectos de los productos naturales sobre la incidencia y el curso de la infección gripal.
El propósito del presente estudio fue evaluar el efecto de un concentrado de granada (POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Ángeles, CA) en la prevención de los síntomas de la influenza y el resfriado común durante la temporada de influenza. POM Flu and Cold Formula está diseñado para uso oral para proporcionar antioxidantes suplementarios a una población saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site 01
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:
- El sujeto debe poder leer y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- El sujeto debe ser hombre o mujer > 21 y < 49 años de edad en el momento de la firma del ICF.
- El sujeto debe haber tomado una decisión personal de NO recibir la vacuna contra la influenza esta temporada.
Criterio de exclusión:
Un sujeto que cumpla cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio será excluido de la participación en el estudio:
- Sujeto que tiene una alergia conocida a la granada y los productos POM. Sujeto que tiene una infección y fiebre intercurrentes durante la semana anterior al inicio de la administración del producto en investigación.
Sujeto que haya experimentado una infección aguda de las vías respiratorias, otitis media, bronquitis o sinusitis, o que haya sido tratado con un fármaco antiviral, esteroides sistémicos o inmunosupresores en las dos semanas anteriores a la visita de selección/aleatorización.
Sujeto que tiene trastornos médicos crónicos no controlados (por ejemplo, sujetos con evidencia de insuficiencia hepática o renal en evolución, insuficiencia cardíaca congestiva Killip Clase IV o cualquier enfermedad terminal).
- Sujeto que refiere infección por VIH.
- Sujeto que abusa del alcohol u otras drogas de abuso.
- Sujeto que tiene evidencia clínica de malignidad actual.
- Sujeto femenino con prueba de embarazo positiva, o que es sexualmente activa y no usa métodos anticonceptivos adecuados regularmente, o que es madre lactante.
- Sujeto que ha tomado otros productos experimentales dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Sujeto que tenga alguna condición médica que pueda interferir con la adherencia al protocolo del estudio.
- El sujeto tiene algún trastorno (excluyendo el analfabetismo o la discapacidad visual) que compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujeto que, en opinión del investigador del estudio, corre el riesgo de no cumplir con los procedimientos del estudio, o no puede leer, comprender o completar los materiales relacionados con el estudio.
- Sujeto que tiene una incapacidad previsible para completar los seguimientos programados.
- Sujeto que cumple con uno o más de los criterios para la inmunización contra la influenza de acuerdo con la Lista de grupos prioritarios para la vacunación de los CDC vigente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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Todos los sujetos fueron aleatorizados y asignados a un tratamiento de 16 semanas con concentrado de POM o placebo.
El placebo igualó el sabor, el olor y la apariencia del concentrado de POM.
Los suministros se enviaron al sitio de investigación en proporciones iguales marcados como "A" y "B", y el personal del sitio no conocía el código.
Los productos de tratamiento (concentrado de POM o placebo) se suministraron en paquetes de 2 onzas, cada uno conteniendo el consumo de un solo día, y se dispensaron en paquetes de 33 unidades (un suministro para 4 semanas más 5 días).
Los sujetos debían consumir una botella de 2 oz.
paquete diariamente durante un período de 16 semanas.
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Comparador de placebos: B
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Todos los sujetos fueron aleatorizados y asignados a un tratamiento de 16 semanas con concentrado de POM o placebo.
El placebo igualó el sabor, el olor y la apariencia del concentrado de POM.
Los suministros se enviaron al sitio de investigación en proporciones iguales marcados como "A" y "B", y el personal del sitio no conocía el código.
Los productos de tratamiento (concentrado de POM o placebo) se suministraron en paquetes de 2 onzas, cada uno conteniendo el consumo de un solo día, y se dispensaron en paquetes de 33 unidades (un suministro para 4 semanas más 5 días).
Los sujetos debían consumir una botella de 2 oz.
paquete diariamente durante un período de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal será la incidencia y la gravedad del resfriado común utilizando el sistema de puntuación de gravedad modificado durante el período de dieciséis semanas de uso de la fórmula POM para la gripe y el resfriado.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POM001
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