Produkty z granatu do zapobiegania przeziębieniom
Produkty z granatów stosowane w profilaktyce przeziębienia i objawów grypopodobnych: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Granat ma długą historię stosowania w medycynie ludowej. Powszechnie uprawiany i spożywany w większości krajów, owoc granatu i jego produkty są obecnie produkowane i stosowane na szerszą skalę w Stanach Zjednoczonych. Korzyści zdrowotne płynące z owoców i soku z granatu zostały potwierdzone w wielu badaniach, w tym w wielu badaniach, które wykazały korzystne działanie przeciwutleniające polifenoli granatu (głównie elagitaniny punicalaginy). Zarówno badania in vitro, jak i in vivo wykazały, że produkty z granatów zapewniają ochronę wątroby przed toksynami, zmniejszają wzrost komórek nowotworowych oraz mają działanie antyangiogenetyczne, immunomodulujące i wymiatające wolne rodniki. Ponadto zarówno badania na zwierzętach, jak i badania kliniczne wskazują, że produkty z granatów mogą poprawiać profil lipidowy krwi, obniżać ciśnienie krwi, poprawiać funkcję śródbłonka oraz zapewniać działanie przeciwnowotworowe i przeciwmiażdżycowe.
W badaniach klinicznych z udziałem ponad 300 osób, które spożywały 8 uncji płynu (oz) lub więcej soku z granatów POM Wonderful® (POM LLC, Los Angeles, CA) dziennie przez okres tak długi, jak 3 lata, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Te badania kliniczne obejmowały wrażliwe subpopulacje, takie jak pacjenci z chorobą miażdżycową, cukrzycą, nadciśnieniem lub rakiem prostaty. Ponadto w dotychczas opublikowanych badaniach na ludziach, zwierzętach i badaniach in vitro nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych.
Badania laboratoryjne ex vivo wykazały, że polifenole granatu mają znaczną aktywność przeciwutleniającą. Ze względu na znaczenie stresu oksydacyjnego w zakażeniu grypą i jego powikłaniami, wcześniej oceniliśmy przeciwgrypowe działanie produktów z granatów w badaniach ex vivo (patrz załączony manuskrypt). Nasze odkrycia laboratoryjne wykazujące przeciwgrypowe, wirusobójcze działanie produktów z granatów skłoniły nas do zbadania ich wpływu klinicznego na grypę i przeziębienie u ochotników. Wcześniejsze badania wykazały wpływ produktów naturalnych na częstość występowania i przebieg zakażenia grypą.
Celem obecnego badania była ocena wpływu koncentratu z granatu (POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Angeles, CA) w zapobieganiu objawom grypy i przeziębienia w sezonie grypowym. POM Flu and Cold Formula jest przeznaczony do stosowania doustnego w celu zapewnienia zdrowej populacji dodatkowych przeciwutleniaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku > 21 i < 49 lat w momencie podpisania ICF.
- Podmiot musiał podjąć osobistą decyzję, aby NIE otrzymać szczepionki przeciw grypie w tym sezonie.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostanie wykluczony z udziału w badaniu:
- Podmiot, który ma znaną alergię na granaty i produkty POM. Pacjent, który ma współistniejącą infekcję i gorączkę w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie podawania badanego produktu.
Pacjent, który doświadczył ostrej infekcji dróg oddechowych, zapalenia ucha środkowego, zapalenia oskrzeli lub zatok, lub który był leczony lekiem przeciwwirusowym, sterydami ogólnoustrojowymi lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej/randomizacyjnej.
Osobnik z niekontrolowanymi przewlekłymi zaburzeniami medycznymi (np. osobnik z dowodami rozwijającej się niewydolności wątroby lub nerek, zastoinową niewydolnością serca IV klasy Killipa lub jakąkolwiek śmiertelną chorobą).
- Podmiot, który zgłasza zakażenie wirusem HIV.
- Podmiot, który nadużywa alkoholu lub innych środków odurzających.
- Podmiot, który ma kliniczne dowody aktualnej złośliwości.
- Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub aktywna seksualnie i nie stosująca regularnie odpowiedniej antykoncepcji lub matka karmiąca.
- Uczestnik, który przyjmował inne produkty eksperymentalne w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
- Uczestnik, u którego występuje jakikolwiek stan chorobowy, który może zakłócać przestrzeganie protokołu badania.
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie (z wyłączeniem analfabetyzmu lub upośledzenia wzroku), które ogranicza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badawczych.
- Uczestnik, który w opinii badacza jest narażony na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania lub nie może przeczytać, zrozumieć lub ukończyć materiałów związanych z badaniem.
- Podmiot, który ma przewidywalną niezdolność do ukończenia zaplanowanych wizyt kontrolnych.
- Osoba, która spełnia jedno lub więcej kryteriów szczepienia przeciw grypie zgodnie z aktualną Listą Grup Priorytetowych Szczepień CDC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni i przydzieleni do 16-tygodniowego leczenia koncentratem POM lub placebo.
Placebo pasowało smakiem, zapachem i wyglądem koncentratu POM.
Dostawy zostały wysłane na miejsce badania w równych proporcjach oznaczonych jako „A” i „B”, a personel na miejscu nie znał kodu.
Produkty do leczenia (koncentrat POM lub placebo) były dostarczane w opakowaniach po 2 uncje, z których każde zawierało jednodniowe spożycie i były wydawane w opakowaniach po 33 jednostki (zapas na 4 tygodnie plus 5 dni).
Badani mieli spożywać jedną 2 uncje.
pakiet codziennie przez okres 16 tygodni.
|
|
Komparator placebo: B
|
Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni i przydzieleni do 16-tygodniowego leczenia koncentratem POM lub placebo.
Placebo pasowało smakiem, zapachem i wyglądem koncentratu POM.
Dostawy zostały wysłane na miejsce badania w równych proporcjach oznaczonych jako „A” i „B”, a personel na miejscu nie znał kodu.
Produkty do leczenia (koncentrat POM lub placebo) były dostarczane w opakowaniach po 2 uncje, z których każde zawierało jednodniowe spożycie i były wydawane w opakowaniach po 33 jednostki (zapas na 4 tygodnie plus 5 dni).
Badani mieli spożywać jedną 2 uncje.
pakiet codziennie przez okres 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie częstość występowania i nasilenie przeziębienia przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji ciężkości podczas szesnastotygodniowego okresu stosowania preparatu POM na grypę i przeziębienie.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POM001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .