预防感冒的石榴制品
用于预防普通感冒和流感样症状的石榴产品：一项双盲、安慰剂对照的随机临床试验
研究概览
详细说明
石榴在民间医学中的应用历史悠久。 石榴果实及其产品在大多数国家广泛种植和消费，现在在美国生产和使用更加广泛。 石榴果实和果汁的健康益处已被大量研究证实，包括多项研究表明石榴多酚（主要是鞣花单宁安石榴苷）具有有益的抗氧化作用。 体外和体内研究均表明，石榴产品可提供保肝作用，抵御毒素、减少肿瘤细胞生长，并具有抗血管生成、免疫调节和自由基清除作用。 此外，动物和临床研究均表明，石榴产品可以改善血脂、降低血压、增强内皮功能，并提供抗肿瘤和抗动脉粥样硬化活性。
在长达 3 年的时间里，每天饮用 8 液盎司 (oz) 或更多 POM Wonderful®（POM LLC，洛杉矶，加利福尼亚州）石榴汁的 300 多名人类受试者的临床研究未报告不良事件。 这些临床试验包括敏感的亚群，例如患有动脉粥样硬化疾病、糖尿病、高血压或前列腺癌的患者。 此外，迄今为止发表的人体、动物和体外研究中没有报告严重的不良反应。
离体实验室研究表明，石榴多酚具有相当大的抗氧化活性。 由于氧化应激在流感感染及其并发症中的重要性，我们之前在离体研究中评估了石榴产品的抗流感作用（见随附手稿）。 我们的实验室发现表明石榴产品具有抗流感和杀病毒作用，这促使我们研究了它们对人类志愿者的流感和普通感冒的临床效果。 以前的研究表明天然产物对流感感染的发病率和病程有影响。
当前研究的目的是评估浓缩石榴（POM Flu and Cold Formula，POM Wonderful LLC，洛杉矶，CA）在流感季节预防流感和普通感冒症状的效果。 POM 流感和感冒配方旨在口服使用，为健康人群提供补充抗氧化剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92108
- Site 01
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者必须满足所有纳入标准才有资格参与研究：
- 受试者必须能够阅读并签署知情同意书 (ICF)。
- 在签署 ICF 时，受试者必须是 > 21 岁且 < 49 岁的男性或女性。
- 受试者必须做出个人决定，在这个季节不接种流感疫苗。
排除标准：
在基线时满足任何排除标准的受试者将被排除在研究参与之外：
- 已知对石榴和 POM 产品过敏的受试者。 在研究产品给药开始前一周内有并发感染和发烧的受试者。
经历过急性呼吸道感染、中耳炎、支气管炎或鼻窦炎的受试者，或者在筛选/随机访问的两周内接受过抗病毒药物、全身性类固醇或免疫抑制剂治疗的受试者。
患有不受控制的慢性医学疾病的受试者（例如，有证据表明肝或肾功能衰竭、充血性心力衰竭 Killip IV 级或任何绝症的受试者）。
- 报告 HIV 感染的受试者。
- 滥用酒精或其他滥用药物的受试者。
- 具有当前恶性肿瘤临床证据的受试者。
- 妊娠试验阳性的女性受试者，或性活跃但未定期使用适当避孕措施的女性受试者，或者是哺乳期母亲。
- 受试者在进入研究前一个月内服用过其他实验产品。
- 患有任何可能影响研究方案依从性的健康状况的受试者。
- 受试者患有任何损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的疾病（不包括文盲或视力障碍）。
- 研究调查员认为有可能不遵守研究程序，或无法阅读、理解或完成研究相关材料的受试者。
- 可预见无法完成预定随访的受试者。
- 根据当前的 CDC 疫苗接种优先群体列表，符合一项或多项流感免疫标准的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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所有受试者都被随机分配到一个为期 16 周的 POM 浓缩物或安慰剂治疗组。
安慰剂与 POM 浓缩物的味道、气味和外观相匹配。
供应品以等比例运往调查现场，标记为“A”和“B”，现场人员不知道代码。
治疗产品（POM 浓缩物或安慰剂）以 2 盎司包装提供，每个包装包含一天的消耗量，并以 33 个单位的包装（4 周加 5 天的供应量）分配。
主题是消耗一 2 盎司。
每天包装一次，为期 16 周。
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安慰剂比较：乙
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所有受试者都被随机分配到一个为期 16 周的 POM 浓缩物或安慰剂治疗组。
安慰剂与 POM 浓缩物的味道、气味和外观相匹配。
供应品以等比例运往调查现场，标记为“A”和“B”，现场人员不知道代码。
治疗产品（POM 浓缩物或安慰剂）以 2 盎司包装提供，每个包装包含一天的消耗量，并以 33 个单位的包装（4 周加 5 天的供应量）分配。
主题是消耗一 2 盎司。
每天包装一次，为期 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在使用 POM 流感和感冒配方的 16 周期间，使用修改后的严重程度评分系统，主要结果指标将是普通感冒的发生率和严重程度。
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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