Produits à base de grenade pour la prévention du rhume
Produits à base de grenade pour la prévention du rhume et des symptômes pseudo-grippaux : un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grenade a une longue histoire d'utilisation dans la médecine traditionnelle. Largement cultivé et consommé dans la plupart des pays, le fruit de la grenade et ses produits sont maintenant produits et utilisés plus largement aux États-Unis. Les bienfaits pour la santé des fruits et du jus de grenade ont été étayés par de nombreuses recherches, y compris de multiples études qui ont montré les effets antioxydants bénéfiques des polyphénols de grenade (principalement l'ellagitanin punicalagine). Des études in vitro et in vivo ont démontré que les produits à base de grenade fournissent une hépatoprotection contre les toxines, réduisent la croissance des cellules tumorales et ont des effets anti-angiogenèse, immunomodulateurs et de piégeage des radicaux libres. En outre, des études animales et cliniques indiquent que les produits à base de grenade peuvent améliorer le profil lipidique sanguin, réduire la pression artérielle, améliorer la fonction endothéliale et fournir des activités anti-tumorales et anti-athérosclérotiques.
Aucun événement indésirable n'a été signalé dans des études cliniques portant sur plus de 300 sujets humains ayant consommé quotidiennement 8 onces liquides (oz) ou plus de jus de grenade POM Wonderful® (POM LLC, Los Angeles, CA) pendant des périodes pouvant aller jusqu'à 3 ans. Ces essais cliniques ont inclus des sous-populations sensibles, telles que des patients atteints d'athérosclérose, de diabète, d'hypertension ou de cancer de la prostate. De plus, aucun effet indésirable grave n'a été rapporté dans les études humaines, animales et in vitro publiées à ce jour.
Des études en laboratoire ex vivo ont montré que les polyphénols de grenade ont une activité antioxydante considérable. En raison de l'importance du stress oxydatif dans l'infection grippale et ses complications, nous avons précédemment évalué les effets anti-grippaux des produits à base de grenade dans des études ex vivo (voir le manuscrit joint). Nos découvertes en laboratoire montrant les effets antigrippaux et virucides des produits à base de grenade nous ont amenés à étudier leurs effets cliniques contre la grippe et le rhume chez des volontaires humains. Des études antérieures ont montré les effets des produits naturels sur l'incidence et l'évolution de l'infection grippale.
Le but de la présente étude était d'évaluer l'effet d'un concentré de grenade (POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Angeles, CA) dans la prévention des symptômes de la grippe et du rhume pendant la saison grippale. POM Flu and Cold Formula est destiné à être utilisé par voie orale pour fournir des antioxydants supplémentaires à une population en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Site 01
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion afin d'être éligibles pour participer à l'étude :
- Le sujet doit être capable de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Le sujet doit être un homme ou une femme > 21 et < 49 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Le sujet doit avoir pris la décision personnelle de NE PAS recevoir le vaccin contre la grippe cette saison.
Critère d'exclusion:
Un sujet répondant à l'un des critères d'exclusion au départ sera exclu de la participation à l'étude :
- Sujet ayant une allergie connue à la grenade et aux produits POM. Sujet qui a une infection intercurrente et de la fièvre au cours de la semaine précédant le début de l'administration du produit expérimental.
Sujet qui a souffert d'une infection aiguë des voies respiratoires, d'une otite moyenne, d'une bronchite ou d'une sinusite, ou qui a été traité avec un médicament antiviral, des stéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs dans les deux semaines suivant la visite de dépistage/randomisation.
Sujet qui a des troubles médicaux chroniques non contrôlés (par exemple, sujets présentant des signes d'insuffisance hépatique ou rénale évolutive, d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de Killip ou de toute maladie en phase terminale).
- Sujet qui signale une infection par le VIH.
- Sujet qui abuse de l'alcool ou d'autres drogues d'abus.
- Sujet présentant des signes cliniques de malignité actuelle.
- Sujet féminin avec un test de grossesse positif, ou qui est sexuellement actif et n'utilise pas régulièrement une contraception adéquate, ou qui est une mère qui allaite.
- Sujet qui a pris d'autres produits expérimentaux dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
- Sujet qui a une condition médicale qui peut interférer avec le respect du protocole d'étude.
- Le sujet a un trouble (à l'exclusion de l'analphabétisme ou de la déficience visuelle) qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, présente un risque de non-respect des procédures de l'étude, ou ne peut pas lire, comprendre ou compléter les documents liés à l'étude.
- Sujet présentant une incapacité prévisible à effectuer les suivis prévus.
- Sujet qui répond à un ou plusieurs des critères de vaccination contre la grippe selon la liste actuelle des CDC des groupes prioritaires pour la vaccination.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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Tous les sujets ont été randomisés et assignés à un traitement de 16 semaines avec du concentré de POM ou un placebo.
Le placebo correspondait au goût, à l'odeur et à l'apparence du concentré de POM.
Les fournitures ont été expédiées au site d'investigation dans des proportions égales marquées par « A » et « B », et le personnel du site ne connaissait pas le code.
Les produits de traitement (concentré de POM ou placebo) ont été fournis en paquets de 2 onces, chacun contenant la consommation d'une seule journée, et ont été distribués en paquets de 33 unités (un approvisionnement de 4 semaines plus 5 jours).
Les sujets devaient consommer un 2 oz.
paquet quotidien pendant une période de 16 semaines.
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Comparateur placebo: B
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Tous les sujets ont été randomisés et assignés à un traitement de 16 semaines avec du concentré de POM ou un placebo.
Le placebo correspondait au goût, à l'odeur et à l'apparence du concentré de POM.
Les fournitures ont été expédiées au site d'investigation dans des proportions égales marquées par « A » et « B », et le personnel du site ne connaissait pas le code.
Les produits de traitement (concentré de POM ou placebo) ont été fournis en paquets de 2 onces, chacun contenant la consommation d'une seule journée, et ont été distribués en paquets de 33 unités (un approvisionnement de 4 semaines plus 5 jours).
Les sujets devaient consommer un 2 oz.
paquet quotidien pendant une période de 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale mesure de résultat sera l'incidence et la gravité du rhume à l'aide du système de notation de gravité modifié au cours de la période de seize semaines d'utilisation de la formule POM contre la grippe et le rhume.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POM001
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