감기 예방을 위한 석류 제품
일반 감기 및 인플루엔자 유사 증상 예방을 위한 석류 제품: 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
석류는 민간 요법에서 오랜 역사를 가지고 있습니다. 대부분의 국가에서 널리 재배되고 소비되는 석류 열매와 그 제품은 현재 미국에서 더 광범위하게 생산되고 사용되고 있습니다. 석류 열매와 주스의 건강상의 이점은 석류 폴리페놀(주로 엘라기탄닌 푸니칼라긴)의 유익한 항산화 효과를 보여준 여러 연구를 포함하여 많은 연구를 통해 입증되었습니다. 시험관 내 및 생체 내 연구 모두에서 석류 제품이 독소에 대한 간 보호를 제공하고 종양 세포 성장을 감소시키며 항혈관신생, 면역 조절 및 자유 라디칼 소거 효과가 있음을 입증했습니다. 또한 동물 연구와 임상 연구 모두 석류 제품이 혈중 지질 프로필을 개선하고 혈압을 낮추며 내피 기능을 강화하고 항종양 및 항죽상경화 활성을 제공할 수 있음을 나타냅니다.
최대 3년 동안 매일 8온스(oz) 이상의 POM Wonderful®(POM LLC, Los Angeles, CA) 석류 주스를 섭취한 300명 이상의 인간 피험자에 대한 임상 연구에서 부작용이 보고되지 않았습니다. 이러한 임상 시험에는 죽상 경화성 질환, 당뇨병, 고혈압 또는 전립선 암 환자와 같은 민감한 하위 집단이 포함되었습니다. 또한 현재까지 발표된 인간, 동물 및 체외 연구에서 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다.
생체 외 실험실 연구에서는 석류 폴리페놀이 상당한 항산화 작용을 하는 것으로 나타났습니다. 인플루엔자 감염 및 그 합병증에서 산화 스트레스의 중요성 때문에 우리는 이전에 생체외 연구에서 석류 제품의 항인플루엔자 효과를 평가했습니다(첨부 원고 참조). 석류 제품의 항인플루엔자, 바이러스 박멸 효과를 보여주는 실험실 연구 결과를 통해 자원 봉사자를 대상으로 석류 제품이 인플루엔자 및 일반 감기에 대한 임상 효과를 연구하게 되었습니다. 이전 연구에서는 천연 제품이 인플루엔자 감염의 발생률과 경과에 미치는 영향을 보여주었습니다.
현재 연구의 목적은 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 및 일반 감기의 증상을 예방하는 석류 농축액(POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Angeles, CA)의 효과를 평가하는 것이었습니다. POM Flu and Cold Formula는 건강한 사람들에게 보충 항산화제를 제공하기 위해 경구용으로 만들어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Site 01
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 ICF 서명 당시 21세 이상 49세 미만의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 대상은 이번 시즌에 인플루엔자 백신을 맞지 않기로 개인적인 결정을 내렸음에 틀림없다.
제외 기준:
베이스라인에서 임의의 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 석류 및 POM 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자. 연구 제품 투여 전 주 동안 감염 및 발열이 있는 피험자가 시작됩니다.
급성 호흡기 감염, 중이염, 기관지염 또는 부비동염을 경험했거나 선별/무작위 방문 2주 이내에 항바이러스제, 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받은 피험자.
조절되지 않는 만성 의학적 장애가 있는 피험자(예: 진행 중인 간 또는 신부전, 울혈성 심부전 Killip Class IV 또는 모든 말기 질환의 증거가 있는 피험자).
- HIV 감염을 보고한 피험자.
- 알코올 또는 기타 남용 약물을 남용하는 피험자.
- 현재 악성 종양의 임상적 증거가 있는 피험자.
- 임신 테스트가 양성이거나 성생활이 활발하고 정기적으로 적절한 피임법을 사용하지 않거나 수유모인 여성 피험자.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 실험 제품을 복용한 피험자.
- 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 장애(문맹 또는 시각 장애 제외)를 가지고 있습니다.
- 연구 조사관의 의견에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있거나 연구 관련 자료를 읽거나 이해하거나 완료할 수 없는 피험자.
- 예정된 후속 조치를 완료할 수 없는 것으로 예상되는 피험자.
- 예방 접종을 위한 현재 CDC 우선 순위 그룹 목록에 따라 인플루엔자 예방 접종 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
모든 피험자는 POM 농축액 또는 위약을 사용한 16주 치료에 무작위로 배정되었습니다.
위약은 POM 농축액의 맛, 냄새 및 외관과 일치했습니다.
보급품은 "A"와 "B"로 표시된 동일한 비율로 조사 현장으로 배송되었으며 현장 직원은 코드를 알지 못했습니다.
치료 제품(POM 농축액 또는 위약)은 각각 하루 섭취량을 포함하는 2온스 패키지로 공급되었으며 33개 단위(4주 + 5일 공급)의 패키지로 분배되었습니다.
피험자는 2 온스를 소비했습니다.
16주 동안 매일 패키지.
|
|
위약 비교기: 비
|
모든 피험자는 POM 농축액 또는 위약을 사용한 16주 치료에 무작위로 배정되었습니다.
위약은 POM 농축액의 맛, 냄새 및 외관과 일치했습니다.
보급품은 "A"와 "B"로 표시된 동일한 비율로 조사 현장으로 배송되었으며 현장 직원은 코드를 알지 못했습니다.
치료 제품(POM 농축액 또는 위약)은 각각 하루 섭취량을 포함하는 2온스 패키지로 공급되었으며 33개 단위(4주 + 5일 공급)의 패키지로 분배되었습니다.
피험자는 2 온스를 소비했습니다.
16주 동안 매일 패키지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 결과 측정은 POM Flu 및 Cold Formula 사용의 16주 기간 동안 수정된 중증도 점수 시스템을 사용하여 일반 감기의 발생률 및 중증도입니다.
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .