Granatæbleprodukter til forebyggelse af almindelig forkølelse
Granatæbleprodukter til forebyggelse af almindelig forkølelse og influenzalignende symptomer: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Granatæble har en lang historie med brug i folkemedicin. Granatæblefrugt og dets produkter, der er bredt dyrket og forbrugt i de fleste lande, bliver nu produceret og brugt mere udstrakt i USA. De sundhedsmæssige fordele ved granatæblefrugt og -juice er blevet underbygget af megen forskning, herunder flere undersøgelser, der har vist de gavnlige antioxidative virkninger af granatæblepolyfenoler (primært ellagitannin punicalagin). Både in vitro og in vivo undersøgelser har vist, at granatæbleprodukter giver hepatobeskyttelse mod toksiner, reducerer tumorcellevækst og har anti-angiogenese, immunmodulerende og frie radikaler fjernende virkninger. Desuden indikerer både dyre- og kliniske undersøgelser, at granatæbleprodukter kan forbedre blodlipidprofilen, reducere blodtrykket, forbedre endotelfunktionen og give antitumor- og anti-aterosklerotiske aktiviteter.
Der er ikke rapporteret bivirkninger i kliniske undersøgelser af mere end 300 mennesker, som indtog 8 fluid ounces (oz) eller mere af POM Wonderful® (POM LLC, Los Angeles, CA) granatæblejuice dagligt i perioder så længe som 3 år. Disse kliniske forsøg har inkluderet følsomme underpopulationer, såsom patienter med aterosklerotisk sygdom, diabetes, hypertension eller prostatacancer. Desuden er der ikke rapporteret alvorlige bivirkninger i mennesker, dyr og in vitro-undersøgelser offentliggjort til dato.
Ex vivo laboratorieundersøgelser har vist, at granatæblepolyfenoler har betydelig antioxidantaktivitet. På grund af vigtigheden af oxidativt stress ved influenzainfektion og dens komplikationer, har vi tidligere vurderet anti-influenza-virkningerne af granatæbleprodukter i ex vivo-undersøgelser (se medfølgende manuskript). Vores laboratorieresultater, der viser de anti-influenza, virucidale virkninger af granatæbleprodukter fik os til at studere deres kliniske virkninger mod influenza og almindelig forkølelse hos frivillige mennesker. Tidligere undersøgelser har vist virkningerne af naturlige produkter på forekomsten og forløbet af influenzainfektion.
Formålet med det aktuelle studie var at vurdere effekten af et granatæblekoncentrat (POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Angeles, CA) til at forebygge symptomer på influenza og almindelig forkølelse i influenzasæsonen. POM Flu and Cold Formula er beregnet til oral brug for at give supplerende antioxidanter til en sund befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Forsøgspersonen skal kunne læse og underskrive Informed Consent Form (ICF).
- Forsøgspersonen skal være en mand eller kvinde > 21 og < 49 år på det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet.
- Forsøgspersonen skal have truffet en personlig beslutning om IKKE at modtage influenzavaccine i denne sæson.
Ekskluderingskriterier:
Et forsøgsperson, der opfylder et af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:
- Person, der har kendt allergi over for granatæble og POM-produkter. Forsøgsperson, som har en interkurrent infektion og feber i løbet af ugen før indgiften af forsøgsproduktet skal begynde.
Forsøgsperson, der har oplevet akut luftvejsinfektion, mellemørebetændelse, bronkitis eller bihulebetændelse, eller som er blevet behandlet med et antiviralt lægemiddel, systemiske steroider eller immunsuppressiva inden for to uger efter screening/randomiseringsbesøget.
Forsøgsperson, der har ukontrollerede kroniske medicinske lidelser (f.eks. personer med tegn på udviklende lever- eller nyresvigt, kongestiv hjertesvigt Killip klasse IV eller enhver terminal sygdom).
- Person, der rapporterer HIV-infektion.
- Person, der misbruger alkohol eller andre misbrugsstoffer.
- Forsøgsperson, der har kliniske beviser for aktuel malignitet.
- Kvinde med positiv graviditetstest, eller som er seksuelt aktiv og ikke regelmæssigt bruger tilstrækkelig prævention, eller som er ammende mor.
- Forsøgsperson, der har taget andre eksperimentelle produkter inden for en måned før studiestart.
- Forsøgsperson, der har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokol.
- Forsøgspersonen har en lidelse (undtagen analfabetisme eller synshandicap), der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgsperson, som efter undersøgelsesforskerens mening har en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller ikke kan læse, forstå eller færdiggøre undersøgelsesrelateret materiale.
- Forsøgsperson, der har en forudsigelig manglende evne til at gennemføre de planlagte opfølgninger.
- Forsøgsperson, der opfylder et eller flere af kriterierne for influenzaimmunisering i henhold til den nuværende CDC-liste over prioritetsgrupper for vaccination.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Alle forsøgspersoner blev randomiseret og tildelt en 16-ugers behandling med enten POM-koncentrat eller placebo.
Placeboen matchede smagen, lugten og udseendet af POM-koncentratet.
Forsyninger blev sendt til undersøgelsesstedet i lige store proportioner markeret som "A" og "B", og stedets personale kendte ikke koden.
Behandlingsprodukterne (POM-koncentrat eller placebo) blev leveret som 2-oz pakker, der hver indeholdt en enkelt dags forbrug, og blev dispenseret som pakker med 33 enheder (en 4-ugers plus 5-dages forsyning).
Forsøgspersonerne skulle indtage en 2 oz.
pakke dagligt i en periode på 16 uger.
|
|
Placebo komparator: B
|
Alle forsøgspersoner blev randomiseret og tildelt en 16-ugers behandling med enten POM-koncentrat eller placebo.
Placeboen matchede smagen, lugten og udseendet af POM-koncentratet.
Forsyninger blev sendt til undersøgelsesstedet i lige store proportioner markeret som "A" og "B", og stedets personale kendte ikke koden.
Behandlingsprodukterne (POM-koncentrat eller placebo) blev leveret som 2-oz pakker, der hver indeholdt en enkelt dags forbrug, og blev dispenseret som pakker med 33 enheder (en 4-ugers plus 5-dages forsyning).
Forsøgspersonerne skulle indtage en 2 oz.
pakke dagligt i en periode på 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være forekomsten og sværhedsgraden af almindelig forkølelse ved brug af det modificerede sværhedsgradsscoringssystem i løbet af den seksten uger, hvor POM-influenza- og forkølelsesformlen bruges.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POM001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .