Granatäppleprodukter för att förebygga förkylning
Granatäppleprodukter för förebyggande av vanlig förkylning och influensaliknande symtom: en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Granatäpple har en lång historia av användning i folkmedicin. Granatäpplefrukt och dess produkter, som odlas och konsumeras i de flesta länder, produceras och används nu mer omfattande i USA. Hälsofördelarna med granatäpplefrukt och juice har underbyggts av mycket forskning, inklusive flera studier som har visat de fördelaktiga antioxidativa effekterna av granatäpplepolyfenoler (främst ellagitannin punicalagin). Både in vitro och in vivo-studier har visat att granatäppleprodukter ger hepatoskydd mot toxiner, minskar tumörcelltillväxt och har anti-angiogenes, immunmodulerande och fria radikaler. Dessutom indikerar både djurstudier och kliniska studier att granatäppleprodukter kan förbättra blodlipidprofilen, sänka blodtrycket, förbättra endotelfunktionen och ge anti-tumör och anti-aterosklerotiska aktiviteter.
Inga biverkningar har rapporterats i kliniska studier av mer än 300 mänskliga försökspersoner som konsumerat 8 fluid ounces (oz) eller mer av POM Wonderful® (POM LLC, Los Angeles, CA) granatäpplejuice dagligen under så långa perioder som 3 år. Dessa kliniska prövningar har inkluderat känsliga subpopulationer, såsom patienter med aterosklerotisk sjukdom, diabetes, högt blodtryck eller prostatacancer. Dessutom har inga allvarliga biverkningar rapporterats i studier på människor, djur och in vitro som hittills publicerats.
Ex vivo laboratoriestudier har visat att granatäpplepolyfenoler har avsevärd antioxidantaktivitet. På grund av vikten av oxidativ stress vid influensainfektion och dess komplikationer, har vi tidigare bedömt anti-influensaeffekterna av granatäppleprodukter i ex vivo-studier (se medföljande manuskript). Våra laboratoriefynd som visar anti-influensa, virusdödande effekter av granatäppleprodukter ledde oss till att studera deras kliniska effekter mot influensa och förkylning hos mänskliga frivilliga. Tidigare studier har visat effekterna av naturliga produkter på förekomsten och förloppet av influensainfektion.
Syftet med den aktuella studien var att bedöma effekten av ett granatäpplekoncentrat (POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Angeles, CA) för att förebygga symtomen på influensa och vanlig förkylning under influensasäsongen. POM Flu and Cold Formula är avsedd för oral användning för att ge extra antioxidanter till en frisk befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla inklusionskriterier för att vara berättigade att delta i studien:
- Försökspersonen måste kunna läsa och underteckna Informed Consent Form (ICF).
- Försökspersonen måste vara man eller kvinna > 21 och < 49 år vid den tidpunkt då ICF undertecknas.
- Försökspersonen måste ha tagit ett personligt beslut att INTE få influensavaccin den här säsongen.
Exklusions kriterier:
En försöksperson som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att exkluderas från studiedeltagande:
- Person som har en känd allergi mot granatäpple och POM-produkter. Försöksperson som har en interkurrent infektion och feber under veckan innan administrering av prövningsläkemedlet ska påbörjas.
Försöksperson som har upplevt akut luftvägsinfektion, otitis media, bronkit eller bihåleinflammation, eller som har behandlats med ett antiviralt läkemedel, systemiska steroider eller immunsuppressiva medel inom två veckor efter screening/randomiseringsbesöket.
Patient som har okontrollerade kroniska medicinska störningar (t.ex. patienter med tecken på utvecklande lever- eller njursvikt, kronisk hjärtsvikt Killip klass IV eller någon terminal sjukdom).
- Försöksperson som rapporterar HIV-infektion.
- En person som missbrukar alkohol eller andra droger.
- Försöksperson som har kliniska bevis på aktuell malignitet.
- Kvinnlig försöksperson med positivt graviditetstest, eller som är sexuellt aktiv och inte använder adekvat preventivmedel regelbundet, eller som är en ammande mamma.
- Försöksperson som har tagit andra experimentella produkter inom en månad före studiestart.
- Försöksperson som har något medicinskt tillstånd som kan störa studieprotokollets efterlevnad.
- Försökspersonen har någon störning (exklusive analfabetism eller synnedsättning) som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
- Försöksperson som enligt studieutredarens uppfattning riskerar att inte följa studieprocedurer eller inte kan läsa, förstå eller komplettera studierelaterat material.
- Försöksperson som har en förutsebar oförmåga att slutföra de schemalagda uppföljningarna.
- Försöksperson som uppfyller ett eller flera av kriterierna för influensavaccination enligt den nuvarande CDC-listan över prioriterade grupper för vaccination.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Alla försökspersoner randomiserades och tilldelades en 16-veckors behandling med antingen POM-koncentrat eller placebo.
Placebo matchade smaken, lukten och utseendet på POM-koncentratet.
Förnödenheter skickades till undersökningsplatsen i lika proportioner markerade som "A" och "B", och personalen på plats kunde inte koden.
Behandlingsprodukterna (POM-koncentrat eller placebo) tillhandahölls som 2-oz förpackningar, var och en innehållande en enskild dags konsumtion, och dispenserades som förpackningar med 33 enheter (en 4-veckors plus 5-dagars förråd).
Försökspersonerna skulle konsumera en 2 oz.
paket dagligen under en period av 16 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: B
|
Alla försökspersoner randomiserades och tilldelades en 16-veckors behandling med antingen POM-koncentrat eller placebo.
Placebo matchade smaken, lukten och utseendet på POM-koncentratet.
Förnödenheter skickades till undersökningsplatsen i lika proportioner markerade som "A" och "B", och personalen på plats kunde inte koden.
Behandlingsprodukterna (POM-koncentrat eller placebo) tillhandahölls som 2-oz förpackningar, var och en innehållande en enskild dags konsumtion, och dispenserades som förpackningar med 33 enheter (en 4-veckors plus 5-dagars förråd).
Försökspersonerna skulle konsumera en 2 oz.
paket dagligen under en period av 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förekomsten och svårighetsgraden av vanlig förkylning med hjälp av det modifierade poängsättningssystemet för svårighetsgrad under den sextonveckorsperiod som POM Flu och Cold Formula används.
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POM001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .