Granaattiomenatuotteet flunssan ehkäisyyn
Granaattiomenatuotteet flunssan ja flunssan kaltaisten oireiden ehkäisyyn: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Granaattiomenalla on pitkä käyttöhistoria kansanlääketieteessä. Granaattiomenahedelmiä ja sen tuotteita viljellään ja kulutetaan laajalti useimmissa maissa, ja niitä tuotetaan ja käytetään nyt laajemmin Yhdysvalloissa. Granaattiomenahedelmien ja -mehun terveyshyödyt on todistettu monilla tutkimuksilla, mukaan lukien useilla tutkimuksilla, jotka ovat osoittaneet granaattiomenapolyfenolien (pääasiassa ellagitannin punicalagin) suotuisat antioksidanttiset vaikutukset. Sekä in vitro- että in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että granaattiomenatuotteet tarjoavat hepatosuojan toksiineja vastaan, vähentävät kasvainsolujen kasvua ja niillä on angiogeneesiä estäviä, immunomoduloivia ja vapaita radikaaleja poistavia vaikutuksia. Lisäksi sekä eläin- että kliiniset tutkimukset osoittavat, että granaattiomenatuotteet voivat parantaa veren lipidiprofiilia, alentaa verenpainetta, parantaa endoteelin toimintaa ja tarjota kasvaimia ja ateroskleroottisia vaikutuksia.
Mitään haittatapahtumia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa yli 300 ihmisellä, jotka söivät vähintään 8 neste unssia (oz) POM Wonderful® (POM LLC, Los Angeles, CA) granaattiomenamehua päivittäin jopa kolmen vuoden ajan. Nämä kliiniset tutkimukset ovat sisältäneet herkkiä alaryhmiä, kuten potilaita, joilla on ateroskleroottinen sairaus, diabetes, verenpainetauti tai eturauhassyöpä. Lisäksi tähän mennessä julkaistuissa ihmisillä, eläimillä ja in vitro -tutkimuksissa ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Ex vivo -laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että granaattiomenapolyfenoleilla on huomattava antioksidanttivaikutus. Koska oksidatiivinen stressi on tärkeä influenssainfektiossa ja sen komplikaatioissa, arvioimme aiemmin granaattiomenatuotteiden influenssan vastaisia vaikutuksia ex vivo -tutkimuksissa (katso mukana oleva käsikirjoitus). Laboratoriolöydöksemme, jotka osoittavat granaattiomenatuotteiden influenssan vastaisia, viruksia tappavia vaikutuksia, saivat meidät tutkimaan niiden kliinisiä vaikutuksia influenssaa ja flunssaa vastaan vapaaehtoisilla ihmisillä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet luonnontuotteiden vaikutukset influenssatartunnan ilmaantuvuuteen ja kulumiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida granaattiomenatiivisteen (POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Angeles, CA) vaikutusta influenssan ja flunssan oireiden ehkäisyyn influenssakauden aikana. POM Flu and Cold Formula on tarkoitettu oraaliseen käyttöön tarjoamaan täydentäviä antioksidantteja terveelle väestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on kyettävä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Tutkittavan on oltava mies tai nainen > 21 ja < 49 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Tutkittavan on täytynyt tehdä henkilökohtainen päätös olla saamatta influenssarokotetta tällä kaudella.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Kohde, jolla on tiedetty allergia granaattiomena- ja POM-tuotteille. Koehenkilö, jolla on väliaikainen tulehdus ja kuume tutkimusvalmisteen annon alkamista edeltävän viikon aikana.
Potilas, jolla on ollut akuutti hengitystieinfektio, välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus tai poskiontelotulehdus tai jota on hoidettu viruslääkkeillä, systeemisillä steroideilla tai immunosuppressantteilla kahden viikon sisällä seulonta-/satunnaiskäynnistä.
Kohde, jolla on hallitsemattomia kroonisia lääketieteellisiä häiriöitä (esim. henkilöt, joilla on merkkejä kehittyvästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, sydämen vajaatoiminnasta Killip-luokka IV tai mikä tahansa terminaalinen sairaus).
- Kohde, joka ilmoittaa HIV-tartunnasta.
- Kohde, joka käyttää väärin alkoholia tai muita päihteitä.
- Kohde, jolla on kliinisiä todisteita nykyisestä pahanlaatuisuudesta.
- Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti tai joka on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä säännöllisesti riittävää ehkäisyä tai joka on imettävä äiti.
- Koehenkilö, joka on ottanut muita kokeellisia tuotteita kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kohde, jolla on jokin sairaus, joka voi häiritä tutkimusprotokollan noudattamista.
- Tutkittavalla on jokin häiriö (lukuun ottamatta lukutaidottomuutta tai näkövammaisuutta), joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittava, jolla on tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan riski olla noudattamatta tutkimusmenettelyjä tai joka ei voi lukea, ymmärtää tai täydentää tutkimukseen liittyvää materiaalia.
- Kohde, jolla on ennakoitavissa oleva kyvyttömyys suorittaa suunniteltuja seurantatoimia.
- Kohde, joka täyttää yhden tai useamman influenssarokotteen kriteerin nykyisen CDC:n rokotusryhmien luettelon mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin ja heille määrättiin 16 viikon hoito joko POM-konsentraatilla tai lumelääkettä.
Plasebo vastasi POM-tiivisteen makua, hajua ja ulkonäköä.
Tarvikkeet kuljetettiin tutkintapaikalle yhtä suurissa suhteissa merkittyinä "A" ja "B", ja paikan henkilökunta ei tiennyt koodia.
Hoitotuotteet (POM-tiiviste tai lumelääke) toimitettiin 2 unssin pakkauksissa, joista jokainen sisälsi yhden päivän kulutuksen, ja jaettiin 33 yksikön pakkauksina (4 viikon ja 5 päivän tarjonta).
Koehenkilöiden piti kuluttaa yksi 2 unssia.
paketti päivittäin 16 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: B
|
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin ja heille määrättiin 16 viikon hoito joko POM-konsentraatilla tai lumelääkettä.
Plasebo vastasi POM-tiivisteen makua, hajua ja ulkonäköä.
Tarvikkeet kuljetettiin tutkintapaikalle yhtä suurissa suhteissa merkittyinä "A" ja "B", ja paikan henkilökunta ei tiennyt koodia.
Hoitotuotteet (POM-tiiviste tai lumelääke) toimitettiin 2 unssin pakkauksissa, joista jokainen sisälsi yhden päivän kulutuksen, ja jaettiin 33 yksikön pakkauksina (4 viikon ja 5 päivän tarjonta).
Koehenkilöiden piti kuluttaa yksi 2 unssia.
paketti päivittäin 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on flunssan ilmaantuvuus ja vaikeusaste käyttäen muokattua vakavuuspisteytysjärjestelmää POM-flunssan ja Cold Formula -hoidon kuudentoista viikon aikana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POM001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .