Produkty z granátového jablka pro prevenci nachlazení
Produkty z granátového jablka pro prevenci běžného nachlazení a příznaků podobných chřipce: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Granátové jablko má dlouhou historii použití v lidovém léčitelství. Ovoce z granátového jablka a jeho produkty se široce pěstují a konzumují ve většině zemí a nyní se ve větší míře vyrábí a používá v USA. Zdravotní přínosy ovoce a šťávy z granátového jablka byly podloženy mnoha výzkumy, včetně četných studií, které prokázaly příznivé antioxidační účinky polyfenolů z granátového jablka (především ellagitannin punicalagin). Studie in vitro i in vivo prokázaly, že produkty z granátového jablka poskytují hepatoprotekci proti toxinům, snižují růst nádorových buněk a mají antiangiogenezní, imunomodulační účinky a účinky pohlcující volné radikály. Kromě toho studie na zvířatech i klinické studie naznačují, že produkty z granátového jablka mohou zlepšit profil krevních lipidů, snížit krevní tlak, posílit endoteliální funkci a poskytnout protinádorové a antiaterosklerotické účinky.
V klinických studiích s více než 300 lidskými subjekty, které konzumovaly 8 uncí (oz) nebo více šťávy z granátového jablka POM Wonderful® (POM LLC, Los Angeles, CA) denně po dobu 3 let, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Tyto klinické studie zahrnovaly citlivé subpopulace, jako jsou pacienti s aterosklerotickým onemocněním, diabetem, hypertenzí nebo rakovinou prostaty. V dosud publikovaných studiích na lidech, zvířatech a in vitro navíc nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Laboratorní studie ex vivo prokázaly, že polyfenoly z granátového jablka mají značnou antioxidační aktivitu. Vzhledem k důležitosti oxidačního stresu u chřipkové infekce a jejích komplikací jsme dříve hodnotili protichřipkové účinky produktů z granátového jablka ve studiích ex vivo (viz doprovodný rukopis). Naše laboratorní nálezy ukazující protichřipkové a virucidní účinky produktů z granátového jablka nás vedly ke studiu jejich klinických účinků proti chřipce a nachlazení u lidských dobrovolníků. Předchozí studie prokázaly účinky přírodních produktů na výskyt a průběh chřipkové infekce.
Účelem této studie bylo posoudit účinek koncentrátu z granátového jablka (POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Angeles, CA) na prevenci příznaků chřipky a běžného nachlazení během chřipkové sezóny. POM Flu and Cold Formula je určen k perorálnímu použití, aby zdravé populaci poskytl doplňkové antioxidanty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Site 01
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit studie:
- Subjekt musí být schopen číst a podepisovat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekt musí být muž nebo žena ve věku > 21 a < 49 let v době podpisu ICF.
- Subjekt musel učinit osobní rozhodnutí, že v této sezóně NEBUDE dostávat vakcínu proti chřipce.
Kritéria vyloučení:
Subjekt, který na začátku splňuje jakékoli z vylučovacích kritérií, bude z účasti ve studii vyloučen:
- Subjekt, který má známou alergii na granátové jablko a produkty POM. Subjekt, který má interkurentní infekci a horečku během týdne před zahájením podávání hodnoceného přípravku.
Subjekt, který prodělal akutní infekci dýchacích cest, zánět středního ucha, bronchitidu nebo sinusitidu nebo který byl léčen antivirovým lékem, systémovými steroidy nebo imunosupresivy během dvou týdnů od screeningové/randomizační návštěvy.
Subjekt, který má nekontrolované chronické zdravotní poruchy (např. subjekty s prokázaným rozvojem jaterního nebo renálního selhání, městnavým srdečním selháním Killip třídy IV nebo jakýmkoli terminálním onemocněním).
- Subjekt, který hlásí infekci HIV.
- Subjekt, který zneužívá alkohol nebo jiné návykové látky.
- Subjekt, který má klinický důkaz současné malignity.
- Žena s pozitivním těhotenským testem nebo žena, která je sexuálně aktivní a pravidelně nepoužívá vhodnou antikoncepci, nebo která je kojící matkou.
- Subjekt, který užil jiné experimentální produkty do jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Subjekt, který má jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat dodržování protokolu studie.
- Subjekt má jakoukoli poruchu (s výjimkou negramotnosti nebo poruchy zraku), která ohrožuje schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
- Subjekt, u kterého podle názoru zkoušejícího existuje riziko nedodržení studijních postupů nebo který nemůže číst, porozumět nebo dokončit materiály související se studií.
- Subjekt, který má předvídatelnou neschopnost dokončit plánovaná sledování.
- Subjekt, který splňuje jedno nebo více kritérií pro imunizaci proti chřipce podle aktuálního seznamu prioritních skupin pro očkování CDC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Všichni jedinci byli randomizováni a přiřazeni k 16týdenní léčbě buď koncentrátem POM nebo placebem.
Placebo odpovídalo chuti, vůni a vzhledu koncentrátu POM.
Zásoby byly odeslány na místo vyšetřování ve stejných poměrech označených jako "A" a "B" a personál místa neznal kód.
Léčebné produkty (POM koncentrát nebo placebo) byly dodávány jako 2-oz balení, z nichž každé obsahovalo spotřebu na jeden den, a byly vydávány jako balíčky po 33 jednotkách (zásoba na 4 týdny plus 5 dní).
Subjekty měly spotřebovat jednu 2 oz.
balení denně po dobu 16 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: B
|
Všichni jedinci byli randomizováni a přiřazeni k 16týdenní léčbě buď koncentrátem POM nebo placebem.
Placebo odpovídalo chuti, vůni a vzhledu koncentrátu POM.
Zásoby byly odeslány na místo vyšetřování ve stejných poměrech označených jako "A" a "B" a personál místa neznal kód.
Léčebné produkty (POM koncentrát nebo placebo) byly dodávány jako 2-oz balení, z nichž každé obsahovalo spotřebu na jeden den, a byly vydávány jako balíčky po 33 jednotkách (zásoba na 4 týdny plus 5 dní).
Subjekty měly spotřebovat jednu 2 oz.
balení denně po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude výskyt a závažnost běžného nachlazení za použití upraveného systému hodnocení závažnosti během šestnáctitýdenního období používání POM chřipky a nachlazení.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POM001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .