Granatapfelprodukte zur Vorbeugung von Erkältungen
Granatapfelprodukte zur Vorbeugung von Erkältungs- und grippeähnlichen Symptomen: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Granatapfel wird seit langem in der Volksmedizin verwendet. Granatapfelfrüchte und ihre Produkte werden in den meisten Ländern weit verbreitet angebaut und konsumiert und werden mittlerweile auch in den USA in größerem Umfang produziert und verwendet. Die gesundheitlichen Vorteile von Granatapfelfrüchten und -saft wurden durch zahlreiche Untersuchungen belegt, darunter mehrere Studien, die die positive antioxidative Wirkung von Granatapfelpolyphenolen (hauptsächlich Ellagitannin Punicalagin) gezeigt haben. Sowohl In-vitro- als auch In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Granatapfelprodukte einen Leberschutz vor Toxinen bieten, das Wachstum von Tumorzellen reduzieren und antiangiogenetische, immunmodulatorische und freie Radikale abfangende Wirkungen haben. Darüber hinaus deuten sowohl Tierstudien als auch klinische Studien darauf hin, dass Granatapfelprodukte das Blutfettprofil verbessern, den Blutdruck senken, die Endothelfunktion verbessern und antitumorale und antiatherosklerotische Wirkungen haben können.
In klinischen Studien mit mehr als 300 Probanden, die über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren täglich 8 Flüssigunzen (oz) oder mehr Granatapfelsaft von POM Wonderful® (POM LLC, Los Angeles, CA) konsumierten, wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet. In diese klinischen Studien wurden empfindliche Teilpopulationen einbezogen, beispielsweise Patienten mit atherosklerotischen Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder Prostatakrebs. Darüber hinaus wurden in bisher veröffentlichten Studien an Menschen, Tieren und In-vitro-Studien keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Ex-vivo-Laborstudien haben gezeigt, dass Granatapfel-Polyphenole eine beträchtliche antioxidative Wirkung haben. Aufgrund der Bedeutung von oxidativem Stress bei Influenza-Infektionen und ihren Komplikationen haben wir zuvor die Anti-Influenza-Wirkung von Granatapfelprodukten in Ex-vivo-Studien untersucht (siehe Begleitmanuskript). Unsere Laborergebnisse, die die antiinfluenza- und viruzide Wirkung von Granatapfelprodukten belegen, veranlassten uns, ihre klinische Wirkung gegen Influenza und Erkältung an menschlichen Freiwilligen zu untersuchen. Frühere Studien haben die Auswirkungen von Naturprodukten auf die Häufigkeit und den Verlauf einer Grippeinfektion gezeigt.
Der Zweck der aktuellen Studie bestand darin, die Wirkung eines Granatapfelkonzentrats (POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Angeles, CA) bei der Vorbeugung von Grippe- und Erkältungssymptomen während der Grippesaison zu bewerten. Die POM Grippe- und Erkältungsformel ist zur oralen Anwendung bestimmt, um einer gesunden Bevölkerung zusätzliche Antioxidantien zuzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Site 01
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:
- Der Proband muss in der Lage sein, das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu lesen und zu unterschreiben.
- Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF männlich oder weiblich sein und mindestens 21 und < 49 Jahre alt sein.
- Der Proband muss eine persönliche Entscheidung getroffen haben, in dieser Saison KEINEN Grippeimpfstoff zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
Ein Proband, der zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Proband mit bekannter Allergie gegen Granatapfel und POM-Produkte. Proband, der in der Woche vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats an einer interkurrenten Infektion und Fieber leidet.
Proband, bei dem eine akute Atemwegsinfektion, Mittelohrentzündung, Bronchitis oder Sinusitis aufgetreten ist oder der innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-/Randomisierungsbesuch mit einem antiviralen Medikament, systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva behandelt wurde.
Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen (z. B. Patienten mit Anzeichen einer sich entwickelnden Leber- oder Niereninsuffizienz, kongestiver Herzinsuffizienz der Killip-Klasse IV oder einer anderen unheilbaren Krankheit).
- Person, die eine HIV-Infektion meldet.
- Person, die Alkohol oder andere Drogen missbraucht.
- Proband, der klinische Hinweise auf eine aktuelle Malignität hat.
- Weibliche Person mit positivem Schwangerschaftstest, oder die sexuell aktiv ist und nicht regelmäßig angemessene Verhütungsmittel anwendet, oder die eine stillende Mutter ist.
- Proband, der innerhalb eines Monats vor Studienbeginn andere experimentelle Produkte eingenommen hat.
- Proband, der an einer Krankheit leidet, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
- Der Proband hat eine Störung (mit Ausnahme von Analphabetismus oder Sehbehinderung), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten.
- Proband, bei dem nach Ansicht des Studienprüfers das Risiko einer Nichteinhaltung der Studienabläufe besteht oder der studienbezogene Materialien nicht lesen, verstehen oder vervollständigen kann.
- Proband, der voraussichtlich nicht in der Lage ist, die geplanten Nachuntersuchungen durchzuführen.
- Proband, der eines oder mehrere der Kriterien für eine Influenza-Impfung gemäß der aktuellen CDC-Liste der Prioritätsgruppen für Impfungen erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EIN
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Alle Probanden wurden randomisiert und einer 16-wöchigen Behandlung entweder mit POM-Konzentrat oder Placebo zugeteilt.
Das Placebo entsprach in Geschmack, Geruch und Aussehen dem POM-Konzentrat.
Die Vorräte wurden zu gleichen Teilen mit der Kennzeichnung „A“ und „B“ an die Untersuchungsstelle geliefert, und das Personal vor Ort kannte den Code nicht.
Die Behandlungsprodukte (POM-Konzentrat oder Placebo) wurden als 2-Unzen-Packungen mit jeweils einem Tagesbedarf geliefert und in Packungen mit 33 Einheiten (eine 4-Wochen-plus 5-Tages-Versorgung) abgegeben.
Die Probanden sollten eine 2 oz.
Paket täglich für einen Zeitraum von 16 Wochen.
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Placebo-Komparator: B
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Alle Probanden wurden randomisiert und einer 16-wöchigen Behandlung entweder mit POM-Konzentrat oder Placebo zugeteilt.
Das Placebo entsprach in Geschmack, Geruch und Aussehen dem POM-Konzentrat.
Die Vorräte wurden zu gleichen Teilen mit der Kennzeichnung „A“ und „B“ an die Untersuchungsstelle geliefert, und das Personal vor Ort kannte den Code nicht.
Die Behandlungsprodukte (POM-Konzentrat oder Placebo) wurden als 2-Unzen-Packungen mit jeweils einem Tagesbedarf geliefert und in Packungen mit 33 Einheiten (eine 4-Wochen-plus 5-Tages-Versorgung) abgegeben.
Die Probanden sollten eine 2 oz.
Paket täglich für einen Zeitraum von 16 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß wird die Inzidenz und der Schweregrad einer Erkältung sein, wobei das modifizierte Schweregradbewertungssystem während des 16-wöchigen Zeitraums der Anwendung der POM-Grippe- und Erkältungsformel verwendet wird.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POM001
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