Prodotti a base di melograno per la prevenzione del comune raffreddore
Prodotti a base di melograno per la prevenzione del raffreddore comune e dei sintomi simil-influenzali: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melograno ha una lunga storia di utilizzo nella medicina popolare. Ampiamente coltivato e consumato nella maggior parte dei paesi, il frutto del melograno e i suoi prodotti vengono ora prodotti e utilizzati in modo più estensivo negli Stati Uniti. I benefici per la salute del frutto e del succo di melograno sono stati confermati da molte ricerche, inclusi molteplici studi che hanno dimostrato gli effetti antiossidanti benefici dei polifenoli del melograno (principalmente ellagitannin punicalagin). Sia gli studi in vitro che in vivo hanno dimostrato che i prodotti a base di melograno forniscono epatoprotezione contro le tossine, riducono la crescita delle cellule tumorali e hanno effetti anti-angiogenetici, immunomodulatori e di scavenging dei radicali liberi. Inoltre, sia gli studi sugli animali che quelli clinici indicano che i prodotti a base di melograno possono migliorare il profilo lipidico del sangue, ridurre la pressione sanguigna, migliorare la funzione endoteliale e fornire attività antitumorali e anti-aterosclerotiche.
Non sono stati riportati eventi avversi negli studi clinici su oltre 300 soggetti umani che hanno consumato 8 once fluide (oz) o più di succo di melograno POM Wonderful® (POM LLC, Los Angeles, CA) al giorno per periodi fino a 3 anni. Questi studi clinici hanno incluso sottopopolazioni sensibili, come pazienti con malattia aterosclerotica, diabete, ipertensione o cancro alla prostata. Inoltre, non sono stati riportati effetti avversi gravi negli studi sull'uomo, sugli animali e in vitro pubblicati fino ad oggi.
Studi di laboratorio ex vivo hanno dimostrato che i polifenoli del melograno hanno una notevole attività antiossidante. A causa dell'importanza dello stress ossidativo nell'infezione influenzale e delle sue complicanze, abbiamo precedentemente valutato gli effetti anti-influenzali dei prodotti a base di melograno in studi ex vivo (vedere il manoscritto allegato). I nostri risultati di laboratorio che mostrano gli effetti antinfluenzali e virucidi dei prodotti a base di melograno ci hanno portato a studiare i loro effetti clinici contro l'influenza e il comune raffreddore nei volontari umani. Precedenti studi hanno mostrato gli effetti dei prodotti naturali sull'incidenza e sul decorso dell'infezione influenzale.
Lo scopo del presente studio era valutare l'effetto di un concentrato di melograno (POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Angeles, CA) nella prevenzione dei sintomi dell'influenza e del comune raffreddore durante la stagione influenzale. POM Flu and Cold Formula è destinato all'uso orale per fornire antiossidanti supplementari a una popolazione sana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Site 01
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:
- Il soggetto deve essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Il soggetto deve essere maschio o femmina > 21 e < 49 anni di età al momento della firma dell'ICF.
- Il soggetto deve aver preso una decisione personale di NON ricevere il vaccino antinfluenzale in questa stagione.
Criteri di esclusione:
Un soggetto che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale sarà escluso dalla partecipazione allo studio:
- Soggetto che ha un'allergia nota al melograno e ai prodotti POM. - Soggetto che ha un'infezione e febbre intercorrenti durante la settimana prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
Soggetto che ha avuto un'infezione acuta del tratto respiratorio, otite media, bronchite o sinusite o che è stato trattato con un farmaco antivirale, steroidi sistemici o immunosoppressori entro due settimane dalla visita di screening/randomizzazione.
Soggetti che hanno disturbi medici cronici non controllati (ad esempio, soggetti con evidenza di insufficienza epatica o renale in evoluzione, insufficienza cardiaca congestizia Killip Classe IV o qualsiasi malattia terminale).
- Soggetto che segnala l'infezione da HIV.
- Soggetto che abusa di alcol o altre droghe d'abuso.
- Soggetto con evidenza clinica di tumore maligno in corso.
- Soggetto di sesso femminile con test di gravidanza positivo, o che è sessualmente attivo e non utilizza regolarmente contraccettivi adeguati, o che è una madre che allatta.
- - Soggetto che ha assunto altri prodotti sperimentali entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
- - Soggetto che presenta qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'aderenza al protocollo di studio.
- - Il soggetto presenta qualsiasi disturbo (escluso analfabetismo o disabilità visiva) che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.
- - Soggetto che secondo l'investigatore dello studio ha un rischio di non conformità con le procedure dello studio, o non può leggere, comprendere o completare i materiali relativi allo studio.
- Soggetto che ha una prevedibile incapacità di completare i follow-up programmati.
- Soggetto che soddisfa uno o più criteri per l'immunizzazione antinfluenzale secondo l'attuale elenco CDC dei gruppi prioritari per la vaccinazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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Tutti i soggetti sono stati randomizzati e assegnati a un trattamento di 16 settimane con POM concentrato o placebo.
Il placebo corrispondeva al gusto, all'odore e all'aspetto del concentrato POM.
Le forniture sono state spedite al sito di indagine in proporzioni uguali contrassegnate da "A" e "B" e il personale del sito non conosceva il codice.
I prodotti per il trattamento (concentrato POM o placebo) sono stati forniti in confezioni da 2 once, ciascuna contenente il consumo di un singolo giorno, e sono stati erogati in confezioni da 33 unità (una fornitura di 4 settimane più 5 giorni).
I soggetti dovevano consumare 2 once.
pacchetto giornaliero per un periodo di 16 settimane.
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Comparatore placebo: B
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Tutti i soggetti sono stati randomizzati e assegnati a un trattamento di 16 settimane con POM concentrato o placebo.
Il placebo corrispondeva al gusto, all'odore e all'aspetto del concentrato POM.
Le forniture sono state spedite al sito di indagine in proporzioni uguali contrassegnate da "A" e "B" e il personale del sito non conosceva il codice.
I prodotti per il trattamento (concentrato POM o placebo) sono stati forniti in confezioni da 2 once, ciascuna contenente il consumo di un singolo giorno, e sono stati erogati in confezioni da 33 unità (una fornitura di 4 settimane più 5 giorni).
I soggetti dovevano consumare 2 once.
pacchetto giornaliero per un periodo di 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario sarà l'incidenza e la gravità del comune raffreddore utilizzando il sistema di punteggio di gravità modificato durante il periodo di sedici settimane dell'uso della POM Flu and Cold Formula.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POM001
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