Granaatappelproducten ter voorkoming van verkoudheid
Granaatappelproducten ter voorkoming van verkoudheid en griepachtige symptomen: een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Granaatappel heeft een lange geschiedenis van gebruik in de volksgeneeskunde. Op grote schaal geteeld en geconsumeerd in de meeste landen, worden granaatappelfruit en zijn producten nu op grotere schaal geproduceerd en gebruikt in de VS. De gezondheidsvoordelen van granaatappelfruit en -sap zijn onderbouwd door veel onderzoek, waaronder meerdere onderzoeken die de gunstige antioxidatieve effecten van granaatappelpolyfenolen (voornamelijk ellagitannine punicalagin) hebben aangetoond. Zowel in vitro- als in vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat granaatappelproducten hepatobescherming bieden tegen toxines, de groei van tumorcellen verminderen en anti-angiogenese, immunomodulerende en vrije radicalen-afvangende effecten hebben. Bovendien geven zowel dierstudies als klinische studies aan dat granaatappelproducten het bloedlipidenprofiel kunnen verbeteren, de bloeddruk kunnen verlagen, de endotheliale functie kunnen verbeteren en antitumorale en anti-atherosclerotische activiteiten kunnen bieden.
Er zijn geen bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met meer dan 300 menselijke proefpersonen die dagelijks 8 fluid ounces (oz) of meer POM Wonderful® (POM LLC, Los Angeles, CA) granaatappelsap consumeerden gedurende perioden van wel 3 jaar. Deze klinische onderzoeken omvatten gevoelige subpopulaties, zoals patiënten met atherosclerotische ziekte, diabetes, hypertensie of prostaatkanker. Bovendien zijn er geen ernstige bijwerkingen gemeld in tot nu toe gepubliceerde studies bij mensen, dieren en in vitro studies.
Ex vivo laboratoriumstudies hebben aangetoond dat granaatappelpolyfenolen een aanzienlijke antioxiderende werking hebben. Vanwege het belang van oxidatieve stress bij influenza-infectie en de complicaties ervan, hebben we eerder de anti-influenza-effecten van granaatappelproducten in ex vivo-onderzoeken beoordeeld (zie begeleidend manuscript). Onze laboratoriumbevindingen die de anti-influenza, virusdodende effecten van granaatappelproducten aantoonden, brachten ons ertoe om hun klinische effecten tegen griep en verkoudheid bij menselijke vrijwilligers te bestuderen. Eerdere studies hebben de effecten van natuurlijke producten op de incidentie en het verloop van een griepinfectie aangetoond.
Het doel van de huidige studie was om het effect te beoordelen van een granaatappelconcentraat (POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Angeles, CA) bij het voorkomen van de symptomen van griep en verkoudheid tijdens het griepseizoen. POM Flu and Cold Formula is bedoeld voor oraal gebruik om aanvullende antioxidanten te bieden aan een gezonde bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Site 01
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- De proefpersoon moet het Informed Consent Form (ICF) kunnen lezen en ondertekenen.
- Proefpersoon moet mannelijk of vrouwelijk zijn > 21 en < 49 jaar oud op het moment dat de ICF wordt ondertekend.
- De proefpersoon moet een persoonlijke beslissing hebben genomen om dit seizoen GEEN griepvaccin te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon die bij baseline aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Proefpersoon met een bekende allergie voor granaatappel- en POM-producten. Proefpersoon die een bijkomende infectie en koorts heeft gedurende de week voordat de toediening van het onderzoeksproduct moet beginnen.
Proefpersoon die een acute luchtweginfectie, otitis media, bronchitis of sinusitis heeft doorgemaakt, of die binnen twee weken na het screenings-/randomisatiebezoek is behandeld met een antiviraal geneesmiddel, systemische steroïden of immunosuppressiva.
Proefpersoon met ongecontroleerde chronische medische aandoeningen (bijv. proefpersonen met tekenen van ontwikkelend lever- of nierfalen, congestief hartfalen Killip Klasse IV of een terminale ziekte).
- Betrokkene die hiv-infectie meldt.
- Proefpersoon die alcohol of andere drugs misbruikt.
- Proefpersoon die klinisch bewijs heeft van huidige maligniteit.
- Vrouwelijke proefpersoon met een positieve zwangerschapstest, of die seksueel actief is en niet regelmatig adequate anticonceptie gebruikt, of die borstvoeding geeft.
- Proefpersoon die andere experimentele producten heeft ingenomen binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Proefpersoon die een medische aandoening heeft die de naleving van het onderzoeksprotocol kan verstoren.
- Proefpersoon heeft een stoornis (exclusief analfabetisme of visuele beperking) die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.
- Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker het risico loopt de onderzoeksprocedures niet na te leven, of studiegerelateerd materiaal niet kan lezen, begrijpen of voltooien.
- Proefpersoon die voorzienbaar niet in staat is om de geplande follow-ups te voltooien.
- Proefpersoon die voldoet aan een of meer van de criteria voor griepimmunisatie volgens de huidige CDC-lijst van prioriteitsgroepen voor vaccinatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Alle proefpersonen werden gerandomiseerd en toegewezen aan een behandeling van 16 weken met POM-concentraat of placebo.
De placebo kwam overeen met de smaak, geur en het uiterlijk van het POM-concentraat.
Benodigdheden werden in gelijke verhoudingen naar de onderzoekslocatie verzonden, gemarkeerd als "A" en "B", en het locatiepersoneel kende de code niet.
De behandelingsproducten (POM-concentraat of placebo) werden geleverd als verpakkingen van 2 oz, die elk een consumptie voor één dag bevatten, en werden verstrekt in verpakkingen van 33 eenheden (een voorraad voor 4 weken plus 5 dagen).
De proefpersonen moesten één 2 oz consumeren.
dagelijks pakket voor een periode van 16 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: B
|
Alle proefpersonen werden gerandomiseerd en toegewezen aan een behandeling van 16 weken met POM-concentraat of placebo.
De placebo kwam overeen met de smaak, geur en het uiterlijk van het POM-concentraat.
Benodigdheden werden in gelijke verhoudingen naar de onderzoekslocatie verzonden, gemarkeerd als "A" en "B", en het locatiepersoneel kende de code niet.
De behandelingsproducten (POM-concentraat of placebo) werden geleverd als verpakkingen van 2 oz, die elk een consumptie voor één dag bevatten, en werden verstrekt in verpakkingen van 33 eenheden (een voorraad voor 4 weken plus 5 dagen).
De proefpersonen moesten één 2 oz consumeren.
dagelijks pakket voor een periode van 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de incidentie en ernst van verkoudheid met behulp van het gewijzigde scoresysteem voor de ernst gedurende de periode van zestien weken waarin de POM Griep en Verkoudheidsformule wordt gebruikt.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POM001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .