Granatepleprodukter for forebygging av forkjølelse
Granatepleprodukter for forebygging av forkjølelse og influensalignende symptomer: En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Granateple har en lang historie med bruk i folkemedisin. Granateplefrukt og dens produkter, som er vidt dyrket og konsumert i de fleste land, blir nå produsert og brukt mer omfattende i USA. Helsefordelene med granateplefrukt og -juice har blitt underbygget av mye forskning, inkludert flere studier som har vist de gunstige antioksidative effektene av granateplepolyfenoler (primært ellagitannin punicalagin). Både in vitro- og in vivo-studier har vist at granatepleprodukter gir hepatobeskyttelse mot giftstoffer, reduserer tumorcellevekst og har anti-angiogenese, immunmodulerende og frie radikaler fjernende effekter. Videre indikerer både dyre- og kliniske studier at granatepleprodukter kan forbedre blodlipidprofilen, redusere blodtrykket, forbedre endotelfunksjonen og gi anti-tumor og anti-aterosklerotiske aktiviteter.
Ingen bivirkninger er rapportert i kliniske studier av mer enn 300 mennesker som inntok 8 fluid ounces (oz) eller mer av POM Wonderful® (POM LLC, Los Angeles, CA) granateplejuice daglig i perioder så lenge som 3 år. Disse kliniske studiene har inkludert sensitive underpopulasjoner, som pasienter med aterosklerotisk sykdom, diabetes, hypertensjon eller prostatakreft. Dessuten er det ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger i studier på mennesker, dyr og in vitro publisert til dags dato.
Ex vivo laboratoriestudier har vist at granateplepolyfenoler har betydelig antioksidantaktivitet. På grunn av viktigheten av oksidativt stress ved influensainfeksjon og dens komplikasjoner, har vi tidligere vurdert anti-influensaeffektene av granatepleprodukter i ex vivo-studier (se medfølgende manuskript). Våre laboratoriefunn som viser anti-influensa, virusdrepende effekter av granatepleprodukter førte til at vi studerte deres kliniske effekter mot influensa og forkjølelse hos frivillige mennesker. Tidligere studier har vist effekten av naturlige produkter på forekomst og forløp av influensainfeksjon.
Formålet med den nåværende studien var å vurdere effekten av et granateplekonsentrat (POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Angeles, CA) for å forebygge symptomene på influensa og forkjølelse i influensasesongen. POM Flu and Cold Formula er beregnet for oral bruk for å gi supplerende antioksidanter til en sunn befolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Emnet må kunne lese og signere Informed Consent Form (ICF).
- Forsøkspersonen må være mann eller kvinne > 21 og < 49 år på det tidspunktet ICF signeres.
- Forsøkspersonen må ha tatt en personlig beslutning om IKKE å motta influensavaksine denne sesongen.
Ekskluderingskriterier:
Et emne som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Person som har kjent allergi mot granateple og POM-produkter. Person som har en interkurrent infeksjon og feber i løpet av uken før administrasjonen av undersøkelsesproduktet skal begynne.
Person som har opplevd akutt luftveisinfeksjon, mellomørebetennelse, bronkitt eller bihulebetennelse, eller som har blitt behandlet med et antiviralt medikament, systemiske steroider eller immunsuppressiva innen to uker etter screening/randomiseringsbesøket.
Person som har ukontrollerte kroniske medisinske lidelser (f.eks. personer med tegn på utvikling av lever- eller nyresvikt, kongestiv hjertesvikt Killip klasse IV eller annen terminal sykdom).
- Person som rapporterer HIV-infeksjon.
- Person som misbruker alkohol eller andre rusmidler.
- Person som har klinisk bevis på nåværende malignitet.
- Kvinnelig forsøksperson med positiv graviditetstest, eller som er seksuelt aktiv og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon regelmessig, eller som er ammende.
- Forsøksperson som har tatt andre eksperimentelle produkter innen en måned før studiestart.
- Person som har en medisinsk tilstand som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen.
- Forsøkspersonen har en lidelse (unntatt analfabetisme eller synshemming) som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.
- En person som etter studieforskerens oppfatning har en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer, eller som ikke kan lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale.
- Forsøksperson som har en påregnelig manglende evne til å fullføre de planlagte oppfølgingene.
- Person som oppfyller ett eller flere av kriteriene for influensavaksinering i henhold til gjeldende CDC-liste over prioriterte grupper for vaksinasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Alle forsøkspersonene ble randomisert og tildelt en 16-ukers behandling med enten POM-konsentrat eller placebo.
Placeboen matchet smaken, lukten og utseendet til POM-konsentratet.
Forsyninger ble sendt til undersøkelsesstedet i like proporsjoner merket som "A" og "B", og stedets personell kjente ikke til koden.
Behandlingsproduktene (POM-konsentrat eller placebo) ble levert som 2-oz pakker, som hver inneholdt en enkelt dags forbruk, og ble dispensert som pakker på 33 enheter (en 4-ukers pluss 5-dagers forsyning).
Forsøkspersonene skulle innta en 2 oz.
pakke daglig i en periode på 16 uker.
|
|
Placebo komparator: B
|
Alle forsøkspersonene ble randomisert og tildelt en 16-ukers behandling med enten POM-konsentrat eller placebo.
Placeboen matchet smaken, lukten og utseendet til POM-konsentratet.
Forsyninger ble sendt til undersøkelsesstedet i like proporsjoner merket som "A" og "B", og stedets personell kjente ikke til koden.
Behandlingsproduktene (POM-konsentrat eller placebo) ble levert som 2-oz pakker, som hver inneholdt en enkelt dags forbruk, og ble dispensert som pakker på 33 enheter (en 4-ukers pluss 5-dagers forsyning).
Forsøkspersonene skulle innta en 2 oz.
pakke daglig i en periode på 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være forekomsten og alvorlighetsgraden av forkjølelse ved bruk av det modifiserte alvorlighetsscoringssystemet i løpet av den seksten ukers perioden med bruk av POM-influensa og forkjølelsesformel.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POM001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .