Produtos de romã para prevenção do resfriado comum
Produtos de romã para prevenção de resfriado comum e sintomas semelhantes aos da gripe: um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A romã tem uma longa história de uso na medicina popular. Amplamente cultivada e consumida na maioria dos países, a fruta da romã e seus produtos estão sendo produzidos e usados mais extensivamente nos Estados Unidos. Os benefícios para a saúde da fruta e do suco de romã foram substanciados por muitas pesquisas, incluindo vários estudos que mostraram os efeitos antioxidantes benéficos dos polifenóis da romã (principalmente elagitanino punicalagina). Estudos in vitro e in vivo demonstraram que os produtos de romã fornecem hepatoproteção contra toxinas, reduzem o crescimento de células tumorais e têm efeitos antiangiogênicos, imunomoduladores e de eliminação de radicais livres. Além disso, estudos em animais e clínicos indicam que os produtos de romã podem melhorar o perfil lipídico do sangue, reduzir a pressão arterial, aumentar a função endotelial e fornecer atividades antitumorais e antiateroscleróticas.
Nenhum evento adverso foi relatado em estudos clínicos com mais de 300 seres humanos que consumiram 8 onças fluidas (oz) ou mais de suco de romã POM Wonderful® (POM LLC, Los Angeles, CA) diariamente por períodos de até 3 anos. Esses ensaios clínicos incluíram subpopulações sensíveis, como pacientes com doença aterosclerótica, diabetes, hipertensão ou câncer de próstata. Além disso, nenhum efeito adverso grave foi relatado em estudos humanos, animais e in vitro publicados até o momento.
Estudos de laboratório ex vivo mostraram que os polifenóis da romã têm considerável atividade antioxidante. Devido à importância do estresse oxidativo na infecção por influenza e suas complicações, avaliamos anteriormente os efeitos anti-influenza dos produtos de romã em estudos ex vivo (ver manuscrito anexo). Nossas descobertas laboratoriais mostrando os efeitos anti-influenza e viricidas dos produtos de romã nos levaram a estudar seus efeitos clínicos contra a gripe e o resfriado comum em voluntários humanos. Estudos anteriores mostraram os efeitos de produtos naturais na incidência e no curso da infecção por influenza.
O objetivo do estudo atual foi avaliar o efeito de um concentrado de romã (POM Flu and Cold Formula, POM Wonderful LLC, Los Angeles, CA) na prevenção dos sintomas da gripe e resfriado comum durante a estação da gripe. POM Flu and Cold Formula destina-se ao uso oral para fornecer antioxidantes suplementares a uma população saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site 01
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo:
- O sujeito deve ser capaz de ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- O sujeito deve ser homem ou mulher > 21 e < 49 anos de idade no momento em que o ICF é assinado.
- O indivíduo deve ter tomado uma decisão pessoal de NÃO receber a vacina contra influenza nesta temporada.
Critério de exclusão:
Um sujeito que atenda a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base será excluído da participação no estudo:
- Sujeito que tem alergia conhecida a produtos de romã e POM. Indivíduo que apresenta infecção intercorrente e febre durante a semana anterior ao início da administração do produto experimental.
Sujeito que experimentou infecção aguda do trato respiratório, otite média, bronquite ou sinusite, ou que foi tratado com um medicamento antiviral, esteróides sistêmicos ou imunossupressores dentro de duas semanas da visita de triagem/randomização.
Sujeito com distúrbios médicos crônicos não controlados (por exemplo, indivíduos com evidência de evolução de insuficiência hepática ou renal, insuficiência cardíaca congestiva Killip Classe IV ou qualquer doença terminal).
- Sujeito que relata infecção pelo HIV.
- Sujeito que abusa de álcool ou outras drogas de abuso.
- Sujeito que tem evidência clínica de malignidade atual.
- Indivíduo do sexo feminino com teste de gravidez positivo, ou que é sexualmente ativa e não usa métodos contraceptivos adequados regularmente, ou que está amamentando.
- Sujeito que tomou outros produtos experimentais dentro de um mês antes da entrada no estudo.
- Sujeito que tem qualquer condição médica que possa interferir na adesão ao protocolo do estudo.
- O sujeito tem qualquer distúrbio (excluindo analfabetismo ou deficiência visual) que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.
- Indivíduo que, na opinião do investigador do estudo, corre o risco de não cumprir os procedimentos do estudo ou não consegue ler, entender ou completar os materiais relacionados ao estudo.
- Sujeito que tem uma incapacidade previsível para completar os acompanhamentos programados.
- Indivíduo que atende a um ou mais critérios para imunização contra influenza de acordo com a atual Lista de Grupos Prioritários para Vacinação do CDC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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Todos os indivíduos foram randomizados e designados para um tratamento de 16 semanas com concentrado de POM ou placebo.
O placebo combinava com o sabor, cheiro e aparência do concentrado POM.
Os suprimentos foram enviados para o local de investigação em proporções iguais marcadas como "A" e "B", e o pessoal do local não conhecia o código.
Os produtos de tratamento (POM concentrado ou placebo) foram fornecidos em pacotes de 2 onças, cada um contendo o consumo de um único dia, e foram dispensados em embalagens de 33 unidades (um suprimento de 4 semanas mais 5 dias).
Os sujeitos deveriam consumir 2 onças.
pacote diariamente por um período de 16 semanas.
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Comparador de Placebo: B
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Todos os indivíduos foram randomizados e designados para um tratamento de 16 semanas com concentrado de POM ou placebo.
O placebo combinava com o sabor, cheiro e aparência do concentrado POM.
Os suprimentos foram enviados para o local de investigação em proporções iguais marcadas como "A" e "B", e o pessoal do local não conhecia o código.
Os produtos de tratamento (POM concentrado ou placebo) foram fornecidos em pacotes de 2 onças, cada um contendo o consumo de um único dia, e foram dispensados em embalagens de 33 unidades (um suprimento de 4 semanas mais 5 dias).
Os sujeitos deveriam consumir 2 onças.
pacote diariamente por um período de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de resultado primário será a incidência e a gravidade do resfriado comum usando o sistema de pontuação de gravidade modificado durante o período de dezesseis semanas do uso da Fórmula POM para gripe e resfriado.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Madjid, MD, Texas Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POM001
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