以前に脳転移の治療を受けた乳がん患者の治療におけるイリノテカンとテモゾロミド
定位放射線手術または全脳放射線照射後に進行したブライアン転移を有する乳がん患者におけるイリノテカンとテモゾロミドの第II相試験
理論的根拠: イリノテカンやテモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、テモゾロミドと一緒にイリノテカンを投与した場合の副作用を研究し、脳転移の治療を受けたことのある乳癌患者の治療にイリノテカンがどの程度有効かを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 脳転移に対する以前の治療後に進行した乳癌患者および進行性脳転移患者における塩酸イリノテカンとテモゾロミドの併用に対する全身的および中枢神経系における客観的奏効率を評価すること。
- 進行性脳転移を有する乳癌患者におけるイリノテカン塩酸塩とテモゾロミドの併用に関連する毒性を決定すること。
セカンダリ
- イリノテカン塩酸塩とテモゾロミドの組み合わせで治療された患者の任意の部位（CNSまたはCNS外）での最初の進行までの時間を評価すること。
- 脳転移に対して塩酸イリノテカンとテモゾロミドの併用療法を受けた患者の全生存期間を評価すること。
概要: 患者は、1 日目と 15 日目にイリノテカン IV を受け取り、1 ～ 7 日目と 15 ～ 21 日目に経口テモゾロミドを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は4週間ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された乳がんで、X線写真で確認された脳への転移
- 頭蓋外転移は許容
-脳転移の以前の治療後に脳転移の進行が証明されている必要があります。これには、次のいずれかが含まれます。
- 外照射療法
- 小線源治療
- 定位放射線手術
- 手術
- 化学療法
- 治験薬、生物製剤、またはデバイスによる治療
CNS における疾患の進行は、以下の基準の 1 つ以上を満たす必要があります。
- -画像検査（造影CTスキャンまたはMRI）におけるCNSの新しい病変
- -画像検査（造影CTスキャンまたはMRI）における進行性病変
- 測定可能な疾患の定義を満たさない新規または進行性の病変は許可されます
- -同時進行または実質脳転移の場合、軟髄膜疾患が許可されます
- 外科的切除および/またはさらなる定位放射線手術の候補ではない
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 閉経状態は特定されていません
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命は1ヶ月以上
- ヘモグロビン≧10g/dL（輸血可）
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 顆粒球数≧1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- クレアチニン≤1.5mg/dL
- 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ASTおよびALTがULNの3倍以下
- 経口薬を飲み込んで保持できる必要があります
次のいずれかを除いて、他の活動性悪性腫瘍はありません。
- 根治治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 無病とみなされるその他の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -ガドリニウム造影剤に対する即時型または遅延型過敏症反応の病歴またはガドリニウム造影剤に対する他の禁忌の病歴がない
-以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、MRIに対する他の既知の禁忌はありません。
- 心臓ペースメーカー
- 埋め込み式除細動器
- 脳動脈瘤クリップ
- 人工内耳
- 眼異物
- 榴散弾
- 活動的または制御されていない感染がない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 頭蓋外疾患または脳転移に対する以前の化学療法、手術、または放射線療法の副作用から回復した
- -トラスツズマブ、ビスフォスフォネート、および/またはコルチコステロイドの併用療法が許可されている
- -コルチコステロイド療法の前または現在の安定した用量から少なくとも1週間
- -酵素誘導抗てんかん薬（EIAE）またはバルプロ酸を服用している患者は、代替の非EIAE薬に切り替えた場合に適格です
- 同時クマディンが許可されています
- 治療の最初のコースでフィルグラスチム（G-CSF）を予防的に使用しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリノテカンとテモゾロミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNSで客観的治療反応（完全または部分的）を示した患者数
時間枠：研究登録前のベースラインスキャンは、サイクル 1 の 1 日 1 の 14 日以内に実施され、その後、疾患が進行するまで、または最長 2 年間、8 週間ごとに実施されました。
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治療に対する反応を評価するために、8週間間隔で画像化が行われました。
軟髄膜疾患が既知または疑われる患者は、CSF 細胞診が陰性に変わり（ベースラインで陽性の場合）、すべての髄膜増強または脳および/または脊椎 MRI の結節性が解消された場合、完全奏功とみなされました。
修正された RECIST 1.0 基準を使用して、新規または進行中の脳転移を有する患者に対する CNS 反応を評価しました。
この変更された RECIST 基準では、1cm 未満の CNS 病変は測定可能とは見なされませんでしたが、反応と進行については評価可能と見なされました。
病変が 1 cm 未満の患者の進行性疾患は、次のように定義されました。5 mm 以下から 10 mm 以上への病変の成長。または、非標的実質脳転移の場合、少なくとも 5 mm の 6 ～ 9 mm の病変の成長。
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研究登録前のベースラインスキャンは、サイクル 1 の 1 日 1 の 14 日以内に実施され、その後、疾患が進行するまで、または最長 2 年間、8 週間ごとに実施されました。
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臨床的利益を経験した患者数
時間枠：1 日 1 (治療の初日) から 8 週間ごとに、スキャンで疾患の進行が示されるまで、または最大 2 年間
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臨床的利益を経験している患者の数は、客観的反応を示した患者と、サイクル 1 日 1 (治療の最初の日) から 16 週間以上で疾患が安定している患者の合計です。
患者が臨床的に悪化した後にフォローアップスキャンに戻ってこなかった場合、プロトコルに従って行った最後のスキャンの時点までのみ安定していると見なされました.
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1 日 1 (治療の初日) から 8 週間ごとに、スキャンで疾患の進行が示されるまで、または最大 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNSの最初の進行までの時間
時間枠：研究登録前のベースラインスキャンは、サイクル 1 の 1 日 1 の 14 日以内に実施され、その後、疾患が進行するまで、または最長 2 年間、8 週間ごとに実施されました。
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治療に対する反応を評価するための 8 週間間隔での画像検査。 修正された RECIST 1.0 基準を使用して、脳転移が進行している患者の CNS における反応と進行までの時間を評価しました。 この変更された RECIST 基準では、1cm 未満の CNS 病変は測定可能とは見なされませんでしたが、反応と進行については評価可能と見なされました。 病変が 1 cm 未満の患者の進行性疾患は、次のように定義されました。5 mm 以下から 10 mm 以上への病変の成長。または、非標的実質脳転移の場合、少なくとも 5 mm の 6 ～ 9 mm の病変の成長。 患者が臨床的悪化後にフォローアップスキャンに戻ってこなかった場合、患者はプロトコルごとの最後のスキャンの時点までのみ安定していると見なされ、進行までの時間はサイクル1日目から最後に完了した安定したスキャンまでです。 . |
研究登録前のベースラインスキャンは、サイクル 1 の 1 日 1 の 14 日以内に実施され、その後、疾患が進行するまで、または最長 2 年間、8 週間ごとに実施されました。
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総生存時間
時間枠：研究参加の開始から死亡までの時間または最大3年
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治験参加開始から死亡までの時間
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研究参加の開始から死亡までの時間または最大3年
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循環腫瘍細胞 (CTC) が 7.5 mL あたり >5 から <5 CTC に減少した患者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目に CTC を描画、8 週間のスキャンで最大 2 年間進行しなかった患者を 8 週間間隔で収集
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CTC は、Cellsearch(R) アッセイを使用して、ベースラインで測定された 20 人の患者のうち 14 人の血液で測定されました。
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サイクル 1 の 1 日目に CTC を描画、8 週間のスキャンで最大 2 年間進行しなかった患者を 8 週間間隔で収集
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05751
- UCSF-05751
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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