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Irinotecán y temozolomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que han recibido tratamiento previo por metástasis cerebrales

23 de marzo de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco

Un estudio de fase II de irinotecán y temozolomida en pacientes con cáncer de mama con metástasis de Brian que han progresado después de radiocirugía estereotáctica o radiación de todo el cerebro

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el irinotecán y la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar irinotecán junto con temozolomida y ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que han recibido tratamiento previo para metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la tasa de respuesta objetiva a nivel sistémico y en el SNC a la combinación de clorhidrato de irinotecán y temozolomida entre pacientes con cáncer de mama y metástasis cerebrales progresivas que han progresado después de un tratamiento previo para metástasis cerebrales.
  • Determinar las toxicidades asociadas con la combinación de clorhidrato de irinotecán y temozolomida en pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales progresivas.

Secundario

  • Evaluar el tiempo hasta la primera progresión en cualquier sitio (SNC o extra-SNC) en pacientes tratados con la combinación de clorhidrato de irinotecán y temozolomida.
  • Evaluar la supervivencia global de pacientes tratados con la combinación de clorhidrato de irinotecán y temozolomida para metástasis cerebrales.

ESQUEMA: Los pacientes reciben irinotecan IV los días 1 y 15 y temozolomida oral los días 1-7 y 15-21. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente con metástasis cerebrales confirmadas radiográficamente

    • Metástasis extracraneales permitidas

  • Debe haber demostrado progresión de metástasis cerebrales después de un tratamiento previo para metástasis cerebrales, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Radioterapia de haz externo
    • braquiterapia
    • Radiocirugía estereotáctica
    • Cirugía
    • Quimioterapia
    • Tratamientos con fármacos, productos biológicos o dispositivos en investigación

  • La progresión de la enfermedad en el SNC debe cumplir ≥ 1 de los siguientes criterios:

    • Nuevas lesiones en el SNC en un estudio de imágenes (tomografía computarizada con contraste o resonancia magnética)
    • Lesiones progresivas en un estudio de imagen (tomografía computarizada con contraste o resonancia magnética)
  • Se permiten lesiones nuevas o progresivas que no cumplen con la definición de enfermedad medible
  • Enfermedad leptomeníngea permitida si hay progresión concurrente o metástasis cerebrales parenquimatosas
  • No es candidato para resección quirúrgica y/o radiocirugía estereotáctica adicional
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado menopáusico no especificado
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 1 mes
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida)
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Recuento de granulocitos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 3 veces ULN
  • Debe ser capaz de tragar y retener medicamentos orales.

  • Ninguna otra neoplasia maligna activa, excepto cualquiera de los siguientes:

    • Carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado curativamente
    • Carcinoma in situ del cuello uterino
    • Otras neoplasias malignas consideradas libres de enfermedad
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad de tipo inmediato o retardado a los agentes de contraste de gadolinio u otra contraindicación para el contraste de gadolinio

  • Ninguna otra contraindicación conocida para la resonancia magnética, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Marcapasos cardíaco
    • Desfibrilador cardiaco implantado
    • Clips de aneurisma cerebral
    • Implante coclear
    • Cuerpo extraño ocular
    • Metralla
  • Sin infección activa o no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de los efectos secundarios de quimioterapia, cirugía o radioterapia previas por enfermedad extracraneal o metástasis cerebrales
  • Se permite la terapia simultánea con trastuzumab, bisfosfonato y/o corticosteroides
  • Al menos 1 semana desde la dosis estable anterior o actual de terapia con corticosteroides
  • Los pacientes que toman un agente antiepiléptico inductor de enzimas (EIAE) o ácido valproico son elegibles si cambian a un medicamento alternativo que no sea EIAE
  • Coumadin concurrente permitido
  • Sin uso profiláctico de filgrastim (G-CSF) durante el primer ciclo de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: irinotecán y temozolomida
Droga: clorhidrato de irinotecán
Droga: temozolomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta objetiva al tratamiento (completa o parcial) en el SNC
Periodo de tiempo: La exploración inicial antes del ingreso al estudio se realizó dentro de los 14 días del día 1 del ciclo 1, luego cada 8 semanas desde entonces hasta la progresión de la enfermedad o hasta 2 años
Las imágenes se realizaron a intervalos de 8 semanas para evaluar la respuesta al tratamiento. Se consideró que los pacientes con enfermedad leptomeníngea conocida o sospechada tenían una respuesta completa si la citología del LCR se volvía negativa (si era positiva al inicio del estudio) y se resolvía todo el realce meníngeo o la nodularidad de la resonancia magnética del cerebro y/o de la columna. Se utilizó un criterio RECIST 1.0 modificado para evaluar la respuesta del SNC en pacientes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas. En este criterio RECIST modificado, las lesiones del SNC <1 cm no se consideraron medibles, pero se consideraron evaluables para respuesta y progresión. La enfermedad progresiva para pacientes con lesiones <1 cm se definió como sigue: crecimiento de una lesión de menos o igual a 5 mm a mayor o igual a 10 mm; o crecimiento de una lesión de 6-9 mm en al menos 5 mm en el caso de metástasis cerebrales parenquimatosas no diana.
La exploración inicial antes del ingreso al estudio se realizó dentro de los 14 días del día 1 del ciclo 1, luego cada 8 semanas desde entonces hasta la progresión de la enfermedad o hasta 2 años
Número de pacientes que experimentan un beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde 1 día 1 (primer día de tratamiento) cada 8 semanas hasta que la exploración muestre progresión de la enfermedad o hasta 2 años
El número de pacientes que experimentan un beneficio clínico es la suma de los pacientes con una respuesta objetiva más los pacientes con enfermedad estable en ≥ 16 semanas desde el día 1 del ciclo 1 (primer día de tratamiento). Si un paciente no regresaba para una exploración de seguimiento después del deterioro clínico, solo se consideraba estable hasta el momento de la última exploración que tenía por protocolo.
Desde 1 día 1 (primer día de tratamiento) cada 8 semanas hasta que la exploración muestre progresión de la enfermedad o hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera progresión en SNC
Periodo de tiempo: La exploración inicial antes del ingreso al estudio se realizó dentro de los 14 días del día 1 del ciclo 1, luego cada 8 semanas desde entonces hasta la progresión de la enfermedad o hasta 2 años

Imágenes a intervalos de 8 semanas para evaluar la respuesta al tratamiento. Se utilizó un criterio RECIST 1.0 modificado para evaluar la respuesta y el tiempo hasta la progresión en el SNC para pacientes con metástasis cerebrales progresivas. En este criterio RECIST modificado, las lesiones del SNC <1 cm no se consideraron medibles, pero se consideraron evaluables para respuesta y progresión. La enfermedad progresiva para pacientes con lesiones <1 cm se definió como sigue: crecimiento de una lesión de menos o igual a 5 mm a mayor o igual a 10 mm; o crecimiento de una lesión de 6-9 mm en al menos 5 mm en el caso de metástasis cerebrales parenquimatosas no diana.

Si el paciente no regresaba para una exploración de seguimiento después del deterioro clínico, el paciente solo se consideraba estable hasta el momento de la última exploración por protocolo y el tiempo de progresión sería desde el día 1 del ciclo 1 hasta la última exploración que completaron que era estable .
La exploración inicial antes del ingreso al estudio se realizó dentro de los 14 días del día 1 del ciclo 1, luego cada 8 semanas desde entonces hasta la progresión de la enfermedad o hasta 2 años
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la participación en el estudio hasta la muerte o hasta 3 años
Tiempo desde el inicio de la participación en el estudio hasta la muerte
Tiempo desde el inicio de la participación en el estudio hasta la muerte o hasta 3 años
Número de pacientes cuyas células tumorales circulantes (CTC) disminuyeron de >5 a <5 CTC por 7,5 ml
Periodo de tiempo: CTC extraídos en el día 1 del ciclo 1, recopilación a intervalos de 8 semanas en pacientes que no progresaron en sus exploraciones de 8 semanas hasta 2 años
Las CTC se midieron en sangre mediante el ensayo Cellsearch(R) en 14 de los 20 pacientes medidos al inicio
CTC extraídos en el día 1 del ciclo 1, recopilación a intervalos de 8 semanas en pacientes que no progresaron en sus exploraciones de 8 semanas hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05751
  • UCSF-05751

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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