Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан и темозоломид в лечении больных раком молочной железы, ранее получавших лечение по поводу метастазов в головной мозг

23 марта 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco

Исследование фазы II иринотекана и темозоломида у пациентов с раком молочной железы с метастазами Брайана, которые прогрессировали после стереотаксической радиохирургии или облучения всего мозга

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как иринотекан и темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты применения иринотекана вместе с темозоломидом, а также оценивается эффективность этого препарата при лечении пациентов с раком молочной железы, ранее получавших лечение по поводу метастазов в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить частоту объективного ответа системно и со стороны ЦНС на комбинацию иринотекана гидрохлорида и темозоломида у пациенток с раком молочной железы и прогрессирующими метастазами в головной мозг, которые прогрессировали после предшествующего лечения метастазов в головной мозг.
  • Определить токсичность, связанную с комбинацией иринотекана гидрохлорида и темозоломида, у больных раком молочной железы с прогрессирующими метастазами в головной мозг.

Среднее

  • Оценить время до первого прогрессирования в любой локализации (ЦНС или вне ЦНС) у пациентов, получавших комбинацию иринотекана гидрохлорида и темозоломида.
  • Оценить общую выживаемость пациентов, получавших комбинацию иринотекана гидрохлорида и темозоломида при метастазах в головной мозг.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают иринотекан внутривенно в дни 1 и 15 и пероральный темозоломид в дни 1-7 и 15-21. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы с рентгенологически подтвержденными метастазами в головной мозг

    • Допускаются внечерепные метастазы

  • Должно быть продемонстрировано прогрессирование метастазов в головной мозг после предшествующего лечения метастазов в головной мозг, включая любое из следующего:

    • Внешняя лучевая терапия
    • Брахитерапия
    • Стереотаксическая радиохирургия
    • Операция
    • Химиотерапия
    • Лечение исследуемыми препаратами, биологическими препаратами или устройствами

  • Прогрессирование заболевания в ЦНС должно соответствовать ≥ 1 из следующих критериев:

    • Новые поражения ЦНС при визуализации (КТ с контрастным усилением или МРТ)
    • Прогрессирующие поражения при визуализации (КТ с контрастным усилением или МРТ)
  • Разрешены новые или прогрессирующие поражения, которые не соответствуют измеримому определению заболевания.
  • Лептоменингиальная болезнь допускается при одновременном прогрессировании или паренхиматозных метастазах в головной мозг.
  • Не является кандидатом на хирургическую резекцию и/или дальнейшую стереотаксическую радиохирургию.
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Менопаузальный статус не указан
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 месяца
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл (разрешено переливание)
  • ANC ≥ 1500/мм³
  • Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН
  • Должен быть в состоянии глотать и удерживать пероральные лекарства

  • Нет других активных злокачественных новообразований, за исключением любого из следующего:

    • Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, подвергнутый радикальному лечению
    • Карцинома in situ шейки матки
    • Другие злокачественные новообразования считаются здоровыми
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие в анамнезе реакций гиперчувствительности немедленного или замедленного типа на гадолиниевые контрастные вещества или других противопоказаний к гадолиниевому контрасту

  • Нет других известных противопоказаний к МРТ, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • кардиостимулятор
    • Имплантированный сердечный дефибриллятор
    • Клипсы аневризмы головного мозга
    • Кохлеарный имплант
    • Инородное тело глаза
    • шрапнель
  • Нет активной или неконтролируемой инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Вылечился от побочных эффектов предшествующей химиотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии экстракраниального заболевания или метастазов в головной мозг.
  • Допускается одновременная терапия трастузумабом, бисфосфонатами и/или кортикостероидами.
  • По крайней мере, через 1 неделю после предыдущей или текущей стабильной дозы кортикостероидной терапии.
  • Пациенты, принимающие фермент-индуцирующие противоэпилептические средства (EIAE) или вальпроевую кислоту, имеют право на участие, если они переведены на альтернативный препарат, не относящийся к EIAE.
  • Разрешен одновременный кумадин
  • Отсутствие профилактического применения филграстима (Г-КСФ) во время первого курса лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иринотекан и темозоломид
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Лекарство: темозоломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с объективным ответом на лечение (полным или частичным) в ЦНС
Временное ограничение: Исходное сканирование перед включением в исследование проводилось в течение 14 дней цикла 1 день 1, затем каждые 8 ​​недель с тех пор до прогрессирования заболевания или до 2 лет.
Визуализация проводилась с интервалом в 8 недель для оценки ответа на лечение. Считалось, что пациенты с известным или подозреваемым лептоменингеальным заболеванием имеют полный ответ, если цитология ЦСЖ становится отрицательной (если она была положительной на исходном уровне) и разрешались все менингеальные усиления или узелки на МРТ головного и/или позвоночника. Модифицированные критерии RECIST 1.0 использовались для оценки реакции ЦНС у пациентов с новыми или прогрессирующими метастазами в головной мозг. В этих модифицированных критериях RECIST поражения ЦНС <1 см не считались измеримыми, но считались поддающимися оценке ответа и прогрессирования. Прогрессирующее заболевание у пациентов с поражениями <1 см определяли следующим образом: рост поражения от менее или равного 5 мм до более или равного 10 мм; или рост очага размером 6-9 мм не менее чем на 5 мм в случае нецелевых паренхиматозных метастазов головного мозга.
Исходное сканирование перед включением в исследование проводилось в течение 14 дней цикла 1 день 1, затем каждые 8 ​​недель с тех пор до прогрессирования заболевания или до 2 лет.
Количество пациентов, у которых наблюдается клиническая польза
Временное ограничение: С 1-го дня 1 (первый день лечения) каждые 8 ​​недель до тех пор, пока сканирование не покажет прогрессирование заболевания или до 2 лет.
Число пациентов, у которых наблюдается клиническая польза, представляет собой сумму пациентов с объективным ответом и пациентов со стабилизацией заболевания через ≥ 16 недель с 1-го дня цикла (первый день лечения). Если пациент не возвращался на повторное сканирование после клинического ухудшения, то его состояние считалось стабильным только до момента последнего сканирования, проведенного в соответствии с протоколом.
С 1-го дня 1 (первый день лечения) каждые 8 ​​недель до тех пор, пока сканирование не покажет прогрессирование заболевания или до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого прогрессирования в ЦНС
Временное ограничение: Исходное сканирование перед включением в исследование проводилось в течение 14 дней цикла 1 день 1, затем каждые 8 ​​недель с тех пор до прогрессирования заболевания или до 2 лет.

Визуализация с 8-недельными интервалами для оценки ответа на лечение. Модифицированные критерии RECIST 1.0 использовались для оценки ответа и времени до прогрессирования в ЦНС у пациентов с прогрессирующими метастазами в головной мозг. В этих модифицированных критериях RECIST поражения ЦНС <1 см не считались измеримыми, но считались поддающимися оценке ответа и прогрессирования. Прогрессирующее заболевание у пациентов с поражениями <1 см определяли следующим образом: рост поражения от менее или равного 5 мм до более или равного 10 мм; или рост очага размером 6-9 мм не менее чем на 5 мм в случае нецелевых паренхиматозных метастазов головного мозга.

Если пациент не возвращался для повторного сканирования после клинического ухудшения, пациент считался стабильным только до момента последнего сканирования по протоколу, а время до прогрессирования было от цикла 1 день 1 до последнего завершенного сканирования, которое было стабильным. .
Исходное сканирование перед включением в исследование проводилось в течение 14 дней цикла 1 день 1, затем каждые 8 ​​недель с тех пор до прогрессирования заболевания или до 2 лет.
Общее время выживания
Временное ограничение: Время от начала участия в исследовании до смерти или до 3 лет
Время от начала участия в исследовании до смерти
Время от начала участия в исследовании до смерти или до 3 лет
Количество пациентов, у которых количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) снизилось с >5 до <5 ЦОК на 7,5 мл
Временное ограничение: ЦОК, взятые в 1-й день цикла 1, сбор с интервалом в 8 недель у пациентов, у которых не было прогресса при 8-недельном сканировании до 2 лет.
ЦОК измеряли в крови с помощью анализа Cellsearch® у 14 из 20 пациентов, измеренных на исходном уровне.
ЦОК, взятые в 1-й день цикла 1, сбор с интервалом в 8 недель у пациентов, у которых не было прогресса при 8-недельном сканировании до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05751
  • UCSF-05751

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иринотекана гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться