伊立替康和替莫唑胺治疗既往接受过脑转移治疗的乳腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的乳腺癌伴放射学证实的脑转移

  • 允许颅外转移

• 必须证明脑转移在先前的脑转移治疗后进展，包括以下任何一项：

  • 外照射放射治疗
  • 近距离放射治疗
  • 立体定向放射外科
  • 外科手术
  • 化疗
  • 使用研究药物、生物制剂或设备进行治疗

• CNS 中的疾病进展必须满足 ≥ 1 个以下标准：

  • 影像学研究（对比增强 CT 扫描或 MRI）中的 CNS 新病变
  • 影像学研究（对比增强 CT 扫描或 MRI）的进展性病变
• 允许不符合可测量疾病定义的新的或进行性病变
• 如果并发进展或脑实质转移，则允许软脑膜病
• 不适合手术切除和/或进一步立体定向放射外科手术
• 未指定激素受体状态

患者特征：

• 未指定更年期状态
• ECOG 体能状态 0-2
• 预期寿命≥1个月
• 血红蛋白 ≥ 10 g/dL（允许输血）
• 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
• 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm³
• 血小板计数≥100,000/mm³
• 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
• 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 和 ALT ≤ ULN 的 3 倍
• 必须能够吞咽并保留口服药物

• 除以下任何一项外，没有其他活动性恶性肿瘤：

  • 已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
  • 宫颈原位癌
  • 其他被认为无病的恶性肿瘤
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 无对钆造影剂的速发型或迟发型超敏反应史或其他钆造影剂禁忌症

• 没有其他已知的 MRI 禁忌症，包括但不限于以下任何一项：

  • 心脏起搏器
  • 植入式心脏除颤器
  • 脑动脉瘤夹
  • 人工耳蜗
  • 眼部异物
  • 弹片
• 没有活动性或不受控制的感染

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 已从先前针对颅外疾病或脑转移的化疗、手术或放疗的副作用中恢复
• 允许同时进行曲妥珠单抗、双膦酸盐和/或皮质类固醇治疗
• 自之前或当前稳定剂量的皮质类固醇治疗以来至少 1 周
• 服用酶诱导抗癫痫药 (EIAE) 或丙戊酸的患者如果转换为替代的非 EIAE 药物，则符合条件
• 允许并发香豆素
• 第一个疗程期间未预防性使用非格司亭 (G-CSF)