Irinotekaani ja temotsolomidi aivojen etäpesäkkeisiin aiemmin hoidettujen rintasyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus irinotekaanista ja temotsolomidista rintasyöpäpotilailla, joilla on Brianin etäpesäkkeitä, jotka ovat edenneet stereotaktisen radiokirurgian tai kokoaivojen säteilyn jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani ja temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan irinotekaanin ja temotsolomidin yhteiskäytön sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii rintasyöpäpotilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa aivoetastaasiineihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida objektiivista vastenopeutta systeemisesti ja keskushermostossa irinotekaanihydrokloridin ja temotsolomidin yhdistelmälle potilailla, joilla on rintasyöpä ja eteneviä aivometastaasseja, jotka ovat edenneet aikaisemman aivometastaasien hoidon jälkeen.
- Irinotekaanihydrokloridin ja temotsolomidin yhdistelmään liittyvien toksisuuksien määrittäminen rintasyöpäpotilailla, joilla on eteneviä aivometastaaseja.
Toissijainen
- Arvioida aika ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa kohdassa (CNS tai keskushermoston ulkopuolella) potilailla, joita hoidetaan irinotekaanihydrokloridin ja temotsolomidin yhdistelmällä.
- Irinotekaanihydrokloridin ja temotsolomidin yhdistelmällä aivometastaasien varalta hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen arvioiminen.
YHTEENVETO: Potilaat saavat irinotekaani IV päivinä 1 ja 15 ja oraalista temotsolomidia päivinä 1–7 ja 15–21. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti varmistettu rintasyöpä, jossa on radiografisesti vahvistettuja etäpesäkkeitä aivoihin
- Ekstrakraniaaliset etäpesäkkeet sallitaan
Aivometastaasien etenemisen on täytynyt osoittaa aivojen etäpesäkkeiden aiemman hoidon jälkeen, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Ulkoinen sädehoito
- Brakyterapia
- Stereotaktinen radiokirurgia
- Leikkaus
- Kemoterapia
- Hoidot tutkimuslääkkeillä, biologisilla aineilla tai laitteilla
Sairauden etenemisen keskushermostossa on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Uudet leesiot keskushermostossa kuvantamistutkimuksessa (varjoaineella tehty CT-skannaus tai MRI)
- Progressiiviset leesiot kuvantamistutkimuksessa (kontrastilla tehostettu CT-skannaus tai MRI)
- Uudet tai progressiiviset leesiot, jotka eivät täytä mitattavissa olevaa sairauden määritelmää, ovat sallittuja
- Leptomeningeaalinen sairaus sallittu, jos samanaikainen eteneminen tai parenkymaaliset aivometastaasit
- Ei ehdolla kirurgiseen resektioon ja/tai muuhun stereotaktiseen radiokirurgiaan
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 1 kuukausi
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (siirto sallittu)
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
- On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet
Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi jokin seuraavista:
- Parantuvalla tavalla hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet katsotaan taudeiksi vapaiksi
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aiemmin ilmennyt välitöntä tai viivästynyttä yliherkkyysreaktiota gadoliniumvarjoaineille tai muita vasta-aiheita gadoliniumvarjoaineille
Ei muita tunnettuja vasta-aiheita MRI:lle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Sydämentahdistin
- Implantoitu sydämen defibrillaattori
- Aivojen aneurysma leikkeet
- Sisäkorvaistute
- Silmän vieras kappale
- Sirpaleet
- Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aiemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon sivuvaikutuksista kallonulkoisten sairauksien tai aivoetastaasien vuoksi
- Samanaikainen trastutsumabi-, bisfosfonaatti- ja/tai kortikosteroidihoito sallittu
- Vähintään 1 viikko edellisestä tai nykyisestä vakaasta kortikosteroidiannoksesta
- Potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAE) tai valproiinihappoa, ovat kelvollisia, jos he siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista ei-EIAE-lääkitystä
- Samanaikainen coumadin sallittu
- Filgrastiimia (G-CSF) ei käytetä profylaktisesti ensimmäisen hoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: irinotekaani ja temotsolomidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen hoitovaste (täydellinen tai osittainen) keskushermostossa
Aikaikkuna: Perustason skannaus ennen tutkimukseen tuloa tehtiin 14 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1, sitten joka 8. viikko siitä lähtien taudin etenemiseen asti tai 2 vuoteen asti
|
Kuvaus suoritettiin 8 viikon välein hoitovasteen arvioimiseksi.
Potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty leptomeningeaalinen sairaus, katsottiin saaneen täydellisen vasteen, jos CSF:n sytologia muuttui negatiiviseksi (jos se oli positiivinen lähtötilanteessa) ja kaikki aivokalvon vahvistuminen tai aivokalvon ja/tai selkärangan MRI:n nodulaarisuus korjaantui.
Modifioitua RECIST 1.0 -kriteeriä käytettiin keskushermoston vasteen arvioimiseen potilailla, joilla oli uusia tai eteneviä aivometastaasseja.
Tässä muokatussa RECIST-kriteerissä alle 1 cm:n keskushermostovaurioita ei pidetty mitattavissa, mutta niiden katsottiin olevan arvioitavissa vasteen ja etenemisen suhteen.
Progressiivinen sairaus potilaille, joilla on vaurioita < 1 cm, määriteltiin seuraavasti: leesion kasvu alle tai yhtä suuresta 5 mm:stä suurempiin tai yhtä suuriin kuin 10 mm; tai 6-9 mm:n leesion kasvu vähintään 5 mm:llä ei-kohteena olevien parenkymaalisten aivometastaasien tapauksessa.
|
Perustason skannaus ennen tutkimukseen tuloa tehtiin 14 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1, sitten joka 8. viikko siitä lähtien taudin etenemiseen asti tai 2 vuoteen asti
|
|
Kliinistä hyötyä kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivästä 1 (ensimmäinen hoitopäivä) 8 viikon välein, kunnes skannaus osoittaa taudin etenemistä tai enintään 2 vuotta
|
Kliinistä hyötyä kokevien potilaiden määrä on niiden potilaiden summa, joilla on objektiivinen vaste, plus potilaat, joilla on vakaa sairaus ≥ 16 viikon kuluttua syklin 1 päivästä 1 (ensimmäinen hoitopäivä).
Jos potilas ei palannut seurantaan kliinisen pahenemisen jälkeen, hänet pidettiin vakaana vain viimeiseen tutkimussuunnitelman mukaiseen skannaukseen asti.
|
1 päivästä 1 (ensimmäinen hoitopäivä) 8 viikon välein, kunnes skannaus osoittaa taudin etenemistä tai enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen etenemiseen keskushermostossa
Aikaikkuna: Perustason skannaus ennen tutkimukseen tuloa tehtiin 14 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1, sitten joka 8. viikko siitä lähtien taudin etenemiseen asti tai 2 vuoteen asti
|
Kuvaus 8 viikon välein hoitovasteen arvioimiseksi. Modifioitua RECIST 1.0 -kriteeriä käytettiin arvioimaan vastetta ja etenemisaikaa keskushermostossa potilailla, joilla oli eteneviä aivoetastaasseja. Tässä muokatussa RECIST-kriteerissä alle 1 cm:n keskushermostovaurioita ei pidetty mitattavissa, mutta niiden katsottiin olevan arvioitavissa vasteen ja etenemisen suhteen. Progressiivinen sairaus potilaille, joilla on vaurioita < 1 cm, määriteltiin seuraavasti: leesion kasvu alle tai yhtä suuresta 5 mm:stä suurempiin tai yhtä suuriin kuin 10 mm; tai 6-9 mm:n leesion kasvu vähintään 5 mm:llä ei-kohteena olevien parenkymaalisten aivometastaasien tapauksessa. Jos potilas ei palannut seurantaan kliinisen pahenemisen jälkeen, potilasta pidettiin vakaana vain viimeiseen skannaukseen asti protokollaa kohden ja aika etenemiseen kului syklistä 1 päivä 1 viimeiseen skannaukseen, joka oli stabiili. . |
Perustason skannaus ennen tutkimukseen tuloa tehtiin 14 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1, sitten joka 8. viikko siitä lähtien taudin etenemiseen asti tai 2 vuoteen asti
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen osallistumisen aloittamisesta kuolemaan tai enintään 3 vuotta
|
Aika tutkimukseen osallistumisen aloittamisesta kuolemaan
|
Aika tutkimukseen osallistumisen aloittamisesta kuolemaan tai enintään 3 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joiden verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ovat vähentyneet >5:stä <5 CTC:stä 7,5 ml:aa kohti
Aikaikkuna: CTC:t otettu syklillä 1 päivä 1, keräys 8 viikon välein potilaista, joiden 8 viikon skannaukset eivät edenneet 2 vuoteen asti
|
CTC:t mitattiin verestä Cellsearch®-määrityksellä 14:llä 20:stä lähtötilanteessa mitatusta potilaasta.
|
CTC:t otettu syklillä 1 päivä 1, keräys 8 viikon välein potilaista, joiden 8 viikon skannaukset eivät edenneet 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Temotsolomidi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05751
- UCSF-05751
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .