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Irinotecan und Temozolomid bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs, die zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt wurden

23. März 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Phase-II-Studie zu Irinotecan und Temozolomid bei Brustkrebspatientinnen mit Brian-Metastasen, die nach stereotaktischer Radiochirurgie oder Ganzhirnbestrahlung fortgeschritten sind

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecan und Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Gabe von Irinotecan zusammen mit Temozolomid und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs wirkt, die zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der objektiven Ansprechrate systemisch und im ZNS auf die Kombination von Irinotecanhydrochlorid und Temozolomid bei Patienten mit Brustkrebs und fortschreitenden Hirnmetastasen, die nach vorheriger Behandlung von Hirnmetastasen fortgeschritten sind.
  • Bestimmung der mit der Kombination von Irinotecanhydrochlorid und Temozolomid verbundenen Toxizitäten bei Brustkrebspatientinnen mit fortschreitenden Hirnmetastasen.

Sekundär

  • Bewertung der Zeit bis zur ersten Progression an einer beliebigen Stelle (ZNS oder außerhalb des ZNS) bei Patienten, die mit der Kombination aus Irinotecanhydrochlorid und Temozolomid behandelt wurden.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten, die wegen Hirnmetastasen mit der Kombination aus Irinotecanhydrochlorid und Temozolomid behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. an den Tagen 1 und 15 und orales Temozolomid an den Tagen 1-7 und 15-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 4 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs mit radiologisch bestätigten Metastasen im Gehirn

    • Extrakranielle Metastasen erlaubt

  • Muss eine Progression von Hirnmetastasen nach vorheriger Behandlung von Hirnmetastasen gezeigt haben, einschließlich einer der folgenden:

    • Externe Strahlentherapie
    • Brachytherapie
    • Stereotaktische Radiochirurgie
    • Operation
    • Chemotherapie
    • Behandlungen mit Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten

  • Der Krankheitsverlauf im ZNS muss ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Neue Läsionen im ZNS bei einer bildgebenden Untersuchung (CT-Scan mit Kontrastmittel oder MRT)
    • Fortschreitende Läsionen in einer bildgebenden Untersuchung (kontrastverstärkter CT-Scan oder MRT)
  • Neue oder fortschreitende Läsionen, die nicht der messbaren Krankheitsdefinition entsprechen, sind zulässig
  • Leptomeningeale Erkrankung erlaubt bei gleichzeitiger Progression oder parenchymalen Hirnmetastasen
  • Kein Kandidat für eine chirurgische Resektion und/oder weitere stereotaktische Radiochirurgie
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 1 Monat
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3 mal ULN
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten

  • Keine andere aktive Malignität außer einer der folgenden:

    • Kurativ behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Andere maligne Erkrankungen gelten als krankheitsfrei
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Sofort- oder Spättyp auf Gadolinium-Kontrastmittel oder andere Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrastmittel

  • Keine andere bekannte Kontraindikation für die MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Herzschrittmacher
    • Implantierter Herzdefibrillator
    • Aneurysma-Clips des Gehirns
    • Cochleaimplantat
    • Augenfremdkörper
    • Schrapnell
  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholt von den Nebenwirkungen einer früheren Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie bei extrakraniellen Erkrankungen oder Hirnmetastasen
  • Gleichzeitige Trastuzumab-, Bisphosphonat- und/oder Kortikosteroidtherapie erlaubt
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger oder laufender Kortikosteroidtherapie mit stabiler Dosis
  • Patienten, die ein enzyminduzierendes Antiepileptikum (EIAE) oder Valproinsäure erhalten, sind geeignet, wenn sie auf ein alternatives Nicht-EIAE-Medikament umgestellt werden
  • Gleichzeitiges Coumadin erlaubt
  • Keine prophylaktische Anwendung von Filgrastim (G-CSF) während des ersten Behandlungszyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan und Temozolomid
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Arzneimittel: Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen auf die Behandlung (vollständig oder teilweise) im ZNS
Zeitfenster: Der Baseline-Scan vor Studieneintritt wurde innerhalb von 14 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1, dann alle 8 Wochen von da an bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 2 Jahren durchgeführt
Die Bildgebung wurde in 8-Wochen-Intervallen durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter leptomeningealer Erkrankung wurde ein vollständiges Ansprechen angenommen, wenn die CSF-Zytologie negativ wurde (wenn sie bei Studienbeginn positiv war) und alle meningealen Anreicherungen oder Nodularitäten des Gehirns und/oder der Wirbelsäule im MRT abgeklungen waren. Ein modifiziertes RECIST 1.0-Kriterium wurde verwendet, um die Reaktion des ZNS bei Patienten mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen zu beurteilen. In diesen modifizierten RECIST-Kriterien wurden ZNS-Läsionen < 1 cm als nicht messbar, aber hinsichtlich Ansprechen und Progression auswertbar betrachtet. Fortschreitende Erkrankung bei Patienten mit Läsionen < 1 cm wurde wie folgt definiert: Wachstum einer Läsion von weniger als oder gleich 5 mm auf mehr als oder gleich 10 mm; oder Wachstum einer 6–9 mm großen Läsion um mindestens 5 mm im Fall von Nicht-Ziel-Parenchym-Hirnmetastasen.
Der Baseline-Scan vor Studieneintritt wurde innerhalb von 14 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1, dann alle 8 Wochen von da an bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 2 Jahren durchgeführt
Anzahl der Patienten, die einen klinischen Nutzen erfahren
Zeitfenster: Ab 1 Tag 1 (erster Behandlungstag) alle 8 Wochen, bis der Scan eine Krankheitsprogression zeigt oder bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit klinischem Nutzen ist die Summe der Patienten mit einem objektiven Ansprechen plus Patienten mit stabiler Erkrankung ≥ 16 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1 (erster Behandlungstag). Wenn ein Patient nach einer klinischen Verschlechterung nicht für einen Folgescan zurückkam, galt er nur bis zum Zeitpunkt des letzten Scans, den er gemäß Protokoll hatte, als stabil.
Ab 1 Tag 1 (erster Behandlungstag) alle 8 Wochen, bis der Scan eine Krankheitsprogression zeigt oder bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Progression im ZNS
Zeitfenster: Der Baseline-Scan vor Studieneintritt wurde innerhalb von 14 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1, dann alle 8 Wochen von da an bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 2 Jahren durchgeführt

Bildgebung in 8-Wochen-Intervallen zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung. Ein modifiziertes RECIST 1.0-Kriterium wurde verwendet, um das Ansprechen und die Zeit bis zur Progression im ZNS bei Patienten mit fortschreitenden Hirnmetastasen zu beurteilen. In diesen modifizierten RECIST-Kriterien wurden ZNS-Läsionen < 1 cm als nicht messbar, aber hinsichtlich Ansprechen und Progression auswertbar betrachtet. Fortschreitende Erkrankung bei Patienten mit Läsionen < 1 cm wurde wie folgt definiert: Wachstum einer Läsion von weniger als oder gleich 5 mm auf mehr als oder gleich 10 mm; oder Wachstum einer 6–9 mm großen Läsion um mindestens 5 mm im Fall von Nicht-Ziel-Parenchym-Hirnmetastasen.

Wenn der Patient nach einer klinischen Verschlechterung nicht für einen Folgescan zurückkam, wurde der Patient nur bis zum Zeitpunkt des letzten Scans gemäß Protokoll als stabil angesehen, und die Zeit bis zur Progression würde von Zyklus 1 Tag 1 bis zum letzten Scan dauern, den er abgeschlossen hatte und der stabil war .
Der Baseline-Scan vor Studieneintritt wurde innerhalb von 14 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1, dann alle 8 Wochen von da an bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 2 Jahren durchgeführt
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Studienteilnahme bis zum Tod oder bis zu 3 Jahren
Zeit vom Beginn der Studienteilnahme bis zum Tod
Zeit vom Beginn der Studienteilnahme bis zum Tod oder bis zu 3 Jahren
Anzahl der Patienten, deren zirkulierende Tumorzellen (CTCs) von > 5 auf < 5 CTCs pro 7,5 ml abnahmen
Zeitfenster: CTCs, gezogen an Zyklus 1, Tag 1, Sammlung in 8-Wochen-Intervallen bei Patienten, die bei ihren 8-wöchigen Scans bis zu 2 Jahre lang keine Fortschritte gemacht haben
CTCs wurden im Blut mit dem Cellsearch(R)-Assay bei 14 der 20 Patienten gemessen, die zu Studienbeginn gemessen wurden
CTCs, gezogen an Zyklus 1, Tag 1, Sammlung in 8-Wochen-Intervallen bei Patienten, die bei ihren 8-wöchigen Scans bis zu 2 Jahre lang keine Fortschritte gemacht haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05751
  • UCSF-05751

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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