Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a temozolomid v léčbě pacientů s rakovinou prsu, kteří podstoupili předchozí léčbu metastáz v mozku

23. března 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie fáze II irinotekanu a temozolomidu u pacientek s rakovinou prsu s Brianovými metastázami, které progredovaly po stereotaktické radiochirurgii nebo ozáření celého mozku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan a temozolomid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání irinotekanu spolu s temozolomidem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou prsu, kteří již dříve podstoupili léčbu mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit míru objektivní odpovědi systémově a v CNS na kombinaci irinotekan hydrochloridu a temozolomidu u pacientů s rakovinou prsu a progresivními mozkovými metastázami, které progredovaly po předchozí léčbě mozkových metastáz.
  • Stanovit toxicitu spojenou s kombinací irinotekan hydrochloridu a temozolomidu u pacientek s rakovinou prsu s progresivními metastázami v mozku.

Sekundární

  • Vyhodnotit dobu do první progrese v jakémkoli místě (CNS nebo mimo CNS) u pacientů léčených kombinací irinotekan-hydrochloridu a temozolomidu.
  • Zhodnotit celkové přežití pacientů léčených kombinací irinotekan hydrochloridu a temozolomidu pro mozkové metastázy.

Přehled: Pacienti dostávají irinotekan IV ve dnech 1 a 15 a perorálně temozolomid ve dnech 1-7 a 15-21. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu s radiograficky potvrzenými metastázami do mozku

    • Extrakraniální metastázy povoleny

  • Musí prokázat progresi mozkových metastáz po předchozí léčbě mozkových metastáz, včetně některé z následujících:

    • Externí radioterapie
    • Brachyterapie
    • Stereotaktická radiochirurgie
    • Chirurgická operace
    • Chemoterapie
    • Léčba pomocí zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení

  • Progrese onemocnění v CNS musí splňovat ≥ 1 z následujících kritérií:

    • Nové léze v CNS na zobrazovací studii (kontrastní CT sken nebo MRI)
    • Progresivní léze na zobrazovací studii (kontrastní CT sken nebo MRI)
  • Jsou povoleny nové nebo progresivní léze, které nesplňují měřitelnou definici onemocnění
  • Leptomeningeální onemocnění povoleno při současné progresi nebo parenchymálních mozkových metastázách
  • Není kandidátem na chirurgickou resekci a/nebo další stereotaktickou radiochirurgii
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 měsíc
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transfuze povolena)
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN
  • Musí být schopen polykat a uchovávat perorální léky

  • Žádná jiná aktivní malignita kromě následujících:

    • Léčebně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Ostatní malignity považovány za prosté onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Bez anamnézy okamžité nebo opožděné hypersenzitivní reakce na kontrastní látky gadolinium nebo jiné kontraindikace kontrastu s gadoliniem

  • Žádné další známé kontraindikace k MRI včetně, ale bez omezení na následující:

    • Kardiostimulátor
    • Implantovaný srdeční defibrilátor
    • Klipy mozkového aneuryzmatu
    • Kochleární implantát
    • Oční cizí těleso
    • Šrapnel
  • Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavení z vedlejších účinků předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie pro extrakraniální onemocnění nebo mozkové metastázy
  • Současná léčba trastuzumabem, bisfosfonáty a/nebo kortikosteroidy je povolena
  • Nejméně 1 týden od předchozí nebo současné stabilní dávky kortikosteroidní terapie
  • Pacienti užívající antiepileptikum indukující enzymy (EIAE) nebo kyselinu valproovou jsou způsobilí, pokud jsou převedeni na alternativní medikaci bez EIAE
  • Souběžný coumadin povolen
  • Žádné profylaktické použití filgrastimu (G-CSF) během prvního cyklu léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: irinotekan a temozolomid
Lék: irinotekan hydrochlorid
Lék: temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s objektivní léčebnou odpovědí (úplnou nebo částečnou) v CNS
Časové okno: Základní skenování před vstupem do studie bylo provedeno do 14 dnů od cyklu 1 den 1, poté každých 8 týdnů od té doby až do progrese onemocnění nebo do 2 let
Zobrazování bylo prováděno v 8týdenních intervalech pro posouzení odpovědi na léčbu. Pacienti se známým nebo suspektním leptomeningeálním onemocněním byli považováni za pacienty s úplnou odpovědí, pokud byla cytologie CSF převedena na negativní (pokud byla na začátku pozitivní) a všechna meningeální zesílení nebo nodularita mozku a/nebo páteře MRI vymizela. K hodnocení odpovědi CNS u pacientů s novými nebo progredujícími mozkovými metastázami byla použita modifikovaná kritéria RECIST 1.0. V těchto modifikovaných kritériích RECIST nebyly léze CNS <1 cm považovány za měřitelné, ale byly považovány za hodnotitelné z hlediska odpovědi a progrese. Progresivní onemocnění pro pacienty s lézemi <1 cm bylo definováno následovně: růst léze z menší nebo rovné 5 mm na větší nebo rovnou 10 mm; nebo růst 6-9 mm léze alespoň o 5 mm v případě necílových parenchymálních mozkových metastáz.
Základní skenování před vstupem do studie bylo provedeno do 14 dnů od cyklu 1 den 1, poté každých 8 týdnů od té doby až do progrese onemocnění nebo do 2 let
Počet pacientů, kteří pociťují klinický přínos
Časové okno: Od 1 dne 1 (první den léčby) každých 8 týdnů, dokud sken neukáže progresi onemocnění nebo až 2 roky
Počet pacientů s klinickým přínosem je součet pacientů s objektivní odpovědí plus pacientů se stabilním onemocněním ≥ 16 týdnů od cyklu 1 den 1 (první den léčby). Pokud se pacient po klinickém zhoršení nevrátil na kontrolní sken, pak byl považován za stabilního pouze do doby posledního skenování, které měl podle protokolu.
Od 1 dne 1 (první den léčby) každých 8 týdnů, dokud sken neukáže progresi onemocnění nebo až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první progrese v CNS
Časové okno: Základní skenování před vstupem do studie bylo provedeno do 14 dnů od cyklu 1 den 1, poté každých 8 týdnů od té doby až do progrese onemocnění nebo do 2 let

Zobrazování v 8týdenních intervalech k posouzení odpovědi na léčbu. K hodnocení odpovědi a doby do progrese v CNS u pacientů s progredujícími mozkovými metastázami byla použita modifikovaná kritéria RECIST 1.0. V těchto modifikovaných kritériích RECIST nebyly léze CNS <1 cm považovány za měřitelné, ale byly považovány za hodnotitelné z hlediska odpovědi a progrese. Progresivní onemocnění pro pacienty s lézemi <1 cm bylo definováno následovně: růst léze z menší nebo rovné 5 mm na větší nebo rovnou 10 mm; nebo růst 6-9 mm léze alespoň o 5 mm v případě necílových parenchymálních mozkových metastáz.

Pokud se pacient po klinickém zhoršení nevrátil na kontrolní sken, byl pacient považován za stabilního pouze do doby posledního skenování podle protokolu a doba do progrese by byla od cyklu 1 den 1 do posledního skenování, které dokončili a které bylo stabilní .
Základní skenování před vstupem do studie bylo provedeno do 14 dnů od cyklu 1 den 1, poté každých 8 týdnů od té doby až do progrese onemocnění nebo do 2 let
Celková doba přežití
Časové okno: Doba od zahájení účasti na studii do smrti nebo do 3 let
Doba od zahájení účasti na studii do smrti
Doba od zahájení účasti na studii do smrti nebo do 3 let
Počet pacientů, jejichž cirkulující nádorové buňky (CTC) poklesly z >5 na <5 CTC na 7,5 ml
Časové okno: CTC nakreslené v cyklu 1 den 1, sběr v 8týdenních intervalech u pacientů, u kterých nedošlo k progresi na svých 8týdenních skenech až do 2 let
CTC byly měřeny v krvi pomocí testu Cellsearch(R) u 14 z 20 pacientů měřených na začátku studie.
CTC nakreslené v cyklu 1 den 1, sběr v 8týdenních intervalech u pacientů, u kterých nedošlo k progresi na svých 8týdenních skenech až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05751
  • UCSF-05751

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit