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Irinotecano e temozolomida no tratamento de pacientes com câncer de mama que receberam tratamento anterior para metástases cerebrais

23 de março de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo de fase II de irinotecano e temozolomida em pacientes com câncer de mama com metástases de Brian que progrediram após radiocirurgia estereotáxica ou radiação cerebral total

JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como o irinotecano e a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de irinotecano junto com temozolomida e para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama que receberam tratamento anterior para metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a taxa de resposta objetiva sistemicamente e no SNC à combinação de cloridrato de irinotecano e temozolomida entre pacientes com câncer de mama e metástases cerebrais progressivas que progrediram após tratamento anterior para metástases cerebrais.
  • Determinar as toxicidades associadas à combinação de cloridrato de irinotecano e temozolomida em pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais progressivas.

Secundário

  • Avaliar o tempo até a primeira progressão em qualquer local (SNC ou extra-SNC) em pacientes tratados com a combinação de cloridrato de irinotecano e temozolomida.
  • Avaliar a sobrevida global de pacientes tratados com a combinação de cloridrato de irinotecano e temozolomida para metástases cerebrais.

ESBOÇO: Os pacientes recebem irinotecan IV nos dias 1 e 15 e temozolomida oral nos dias 1-7 e 15-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente com metástases para o cérebro confirmadas por radiografia

    • Metástases extracranianas permitidas

  • Deve ter demonstrado progressão de metástases cerebrais após tratamento anterior para metástases cerebrais, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Radioterapia de feixe externo
    • Braquiterapia
    • Radiocirurgia estereotáxica
    • Cirurgia
    • Quimioterapia
    • Tratamentos com drogas experimentais, produtos biológicos ou dispositivos

  • A progressão da doença no SNC deve atender ≥ 1 dos seguintes critérios:

    • Novas lesões no SNC em um estudo de imagem (tomografia computadorizada com contraste ou ressonância magnética)
    • Lesões progressivas em um estudo de imagem (tomografia computadorizada com contraste ou ressonância magnética)
  • Lesões novas ou progressivas que não atendem à definição mensurável de doença permitida
  • Doença leptomeníngea permitida se progressão concomitante ou metástases cerebrais parenquimatosas
  • Não é candidato para ressecção cirúrgica e/ou radiocirurgia estereotáxica adicional
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado da menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 1 mês
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusão permitida)
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
  • Deve ser capaz de engolir e reter medicamentos orais

  • Nenhuma outra malignidade ativa, exceto para qualquer um dos seguintes:

    • Carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente
    • Carcinoma in situ do colo do útero
    • Outras neoplasias consideradas livres de doença
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem história de reação de hipersensibilidade imediata ou tardia a agentes de contraste de gadolínio ou outra contraindicação ao contraste de gadolínio

  • Nenhuma outra contra-indicação conhecida para ressonância magnética, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Marcapasso cardíaco
    • Desfibrilador cardíaco implantado
    • clipes de aneurisma cerebral
    • Implante coclear
    • Corpo estranho ocular
    • Estilhaços
  • Nenhuma infecção ativa ou descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado dos efeitos colaterais de quimioterapia, cirurgia ou radioterapia anteriores para doença extracraniana ou metástases cerebrais
  • Tratamento concomitante com trastuzumabe, bisfosfonato e/ou corticosteroide permitido
  • Pelo menos 1 semana desde antes ou em dose estável atual de terapia com corticosteroides
  • Pacientes em uso de um agente antiepiléptico indutor enzimático (EIAE) ou ácido valpróico são elegíveis se mudarem para um medicamento alternativo não-EIAE
  • Coumadin simultâneo permitido
  • Sem uso profilático de filgrastim (G-CSF) durante o primeiro ciclo de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: irinotecano e temozolomida
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Medicamento: temozolomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta objetiva ao tratamento (completa ou parcial) no SNC
Prazo: A varredura inicial antes da entrada no estudo foi realizada dentro de 14 dias do ciclo 1 dia 1, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou até 2 anos
A imagem foi realizada em intervalos de 8 semanas para avaliar a resposta ao tratamento. Os pacientes com doença leptomeníngea conhecida ou suspeita foram considerados como tendo uma resposta completa se a citologia do LCR fosse convertida em negativa (se positiva na linha de base) e todo o realce meníngeo ou nodularidade do cérebro e/ou ressonância magnética da coluna fosse resolvido. Um critério RECIST 1.0 modificado foi usado para avaliar a resposta do SNC para pacientes com metástases cerebrais novas ou progressivas. Neste critério RECIST modificado, as lesões do SNC <1cm não foram consideradas mensuráveis, mas foram consideradas avaliáveis ​​para resposta e progressão. A doença progressiva para pacientes com lesões <1 cm foi definida da seguinte forma: crescimento de uma lesão de menor ou igual a 5 mm para maior ou igual a 10 mm; ou, crescimento de uma lesão de 6-9 mm em pelo menos 5 mm no caso de metástases cerebrais parenquimatosas não-alvo.
A varredura inicial antes da entrada no estudo foi realizada dentro de 14 dias do ciclo 1 dia 1, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou até 2 anos
Número de pacientes experimentando um benefício clínico
Prazo: Desde 1 dia 1 (primeiro dia de tratamento) a cada 8 semanas até que a varredura mostre progressão da doença ou até 2 anos
O número de pacientes com benefício clínico é a soma de pacientes com uma resposta objetiva mais pacientes com doença estável em ≥ 16 semanas do ciclo 1 dia 1 (primeiro dia de tratamento). Se um paciente não voltou para um exame de acompanhamento após a deterioração clínica, ele só foi considerado estável até o momento do último exame que fez por protocolo.
Desde 1 dia 1 (primeiro dia de tratamento) a cada 8 semanas até que a varredura mostre progressão da doença ou até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a Primeira Progressão no SNC
Prazo: A varredura inicial antes da entrada no estudo foi realizada dentro de 14 dias do ciclo 1 dia 1, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou até 2 anos

Imagens em intervalos de 8 semanas para avaliar a resposta ao tratamento. Um critério RECIST 1.0 modificado foi usado para avaliar a resposta e o tempo de progressão no SNC para pacientes com metástases cerebrais progressivas. Neste critério RECIST modificado, as lesões do SNC <1cm não foram consideradas mensuráveis, mas foram consideradas avaliáveis ​​para resposta e progressão. A doença progressiva para pacientes com lesões <1 cm foi definida da seguinte forma: crescimento de uma lesão de menor ou igual a 5 mm para maior ou igual a 10 mm; ou, crescimento de uma lesão de 6-9 mm em pelo menos 5 mm no caso de metástases cerebrais parenquimatosas não-alvo.

Se o paciente não voltasse para um exame de acompanhamento após a deterioração clínica, o paciente só era considerado estável até o momento do último exame por protocolo e o tempo para progressão seria do ciclo 1 dia 1 até o último exame concluído estável .
A varredura inicial antes da entrada no estudo foi realizada dentro de 14 dias do ciclo 1 dia 1, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou até 2 anos
Tempo total de sobrevivência
Prazo: Tempo desde o início da participação no estudo até a morte ou até 3 anos
Tempo desde o início da participação no estudo até a morte
Tempo desde o início da participação no estudo até a morte ou até 3 anos
Número de pacientes cujas células tumorais circulantes (CTCs) diminuíram de >5 para <5 CTCs por 7,5 mL
Prazo: CTCs coletadas no ciclo 1 dia 1, coleta em intervalos de 8 semanas em pacientes que não progrediram em seus exames de 8 semanas até 2 anos
As CTCs foram medidas no sangue usando o ensaio Cellsearch(R) em 14 dos 20 pacientes medidos na linha de base
CTCs coletadas no ciclo 1 dia 1, coleta em intervalos de 8 semanas em pacientes que não progrediram em seus exames de 8 semanas até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05751
  • UCSF-05751

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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