이전에 뇌 전이 치료를 받은 유방암 환자 치료에서 이리노테칸과 테모졸로마이드
정위 방사선 수술 또는 전뇌 방사선 조사 후 진행된 Brian 전이가 있는 유방암 환자에서 Irinotecan 및 Temozolomide의 제2상 연구
근거: 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이리노테칸을 테모졸로마이드와 함께 투여할 때의 부작용을 연구하고 이전에 뇌 전이 치료를 받은 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 뇌 전이에 대한 이전 치료 후 진행된 유방암 및 진행성 뇌 전이 환자에서 염산 이리노테칸과 테모졸로마이드의 조합에 대한 전신 및 CNS의 객관적 반응률을 평가합니다.
- 진행성 뇌 전이가 있는 유방암 환자에서 염산 이리노테칸과 테모졸로마이드의 조합과 관련된 독성을 결정합니다.
중고등 학년
- 염산 이리노테칸과 테모졸로마이드의 조합으로 치료받은 환자의 모든 부위(CNS 또는 추가 CNS)에서 첫 번째 진행까지의 시간을 평가합니다.
- 뇌 전이에 대해 염산 이리노테칸과 테모졸로마이드의 조합으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 평가합니다.
개요: 환자는 1일과 15일에 이리노테칸 IV를, 1-7일과 15-21일에 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자를 4주마다 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암과 방사선학적으로 확인된 뇌 전이
- 두개외 전이 허용
다음 중 하나를 포함하여 뇌 전이에 대한 이전 치료 후 뇌 전이의 진행이 입증되어야 합니다.
- 외부 빔 방사선 요법
- 근접치료
- 정위 방사선 수술
- 수술
- 화학 요법
- 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료
CNS의 질병 진행은 다음 기준 중 ≥ 1을 충족해야 합니다.
- 영상 연구(조영 증강 CT 스캔 또는 MRI)에서 CNS의 새로운 병변
- 영상 연구(조영 증강 CT 스캔 또는 MRI)에서 진행성 병변
- 측정 가능한 질병 정의를 충족하지 않는 새로운 또는 진행성 병변 허용
- 동시 진행 또는 실질 뇌 전이가 있는 경우 연수막 질환 허용
- 외과적 절제 및/또는 추가 정위적 방사선 수술의 후보가 아님
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 1개월
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 허용됨)
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ 3배 ULN
- 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 함
다음 중 하나를 제외하고 다른 활동성 악성 종양 없음:
- 치료적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 질병이 없는 것으로 간주되는 기타 악성 종양
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가돌리늄 조영제에 대한 즉시 또는 지연형 과민 반응의 병력이 없거나 가돌리늄 조영제에 대한 기타 금기 사항 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 다른 알려진 금기 사항은 없습니다.
- 심장 박동기
- 이식된 심장 제세동기
- 뇌동맥류 클립
- 인공와우
- 안구 이물질
- 유산탄
- 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 두개외 질환 또는 뇌 전이에 대한 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 부작용으로부터 회복됨
- 동시 트라스투주맙, 비스포스포네이트 및/또는 코르티코스테로이드 요법 허용
- 코르티코스테로이드 요법의 이전 또는 현재 안정적인 용량 이후 최소 1주일
- 효소 유도 항경련제(EIAE) 또는 발프로산을 복용 중인 환자는 대체 비 EIAE 약물로 전환하는 경우 자격이 있습니다.
- 동시 쿠마딘 허용
- 첫 번째 치료 과정에서 필그라스팀(G-CSF)의 예방적 사용 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸과 테모졸로마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS에서 객관적인 치료 반응(완전 또는 부분)을 보이는 환자 수
기간: 연구 시작 전 베이스라인 스캔은 1주기 1일 1의 14일 이내에 수행되었으며, 그 후부터 질병 진행까지 또는 최대 2년까지 8주마다 수행되었습니다.
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이미징은 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 8주 간격으로 수행되었습니다.
뇌척수막 질환이 있거나 의심되는 환자는 CSF 세포학이 음성으로 전환되고(기준선에서 양성인 경우) 뇌 및/또는 척추 MRI의 모든 수막 강화 또는 결절이 해결되는 경우 완전한 반응을 갖는 것으로 간주되었습니다.
수정된 RECIST 1.0 기준을 사용하여 새롭거나 진행 중인 뇌 전이 환자의 CNS 반응을 평가했습니다.
이 수정된 RECIST 기준에서 1cm 미만의 CNS 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않았지만 반응 및 진행에 대해 평가 가능한 것으로 간주되었습니다.
병변이 1cm 미만인 환자의 진행성 질환은 다음과 같이 정의되었습니다: 5mm 이하에서 10mm 이상으로 병변의 성장; 또는 비표적 실질 뇌 전이의 경우 6-9mm 병변이 5mm 이상 성장합니다.
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연구 시작 전 베이스라인 스캔은 1주기 1일 1의 14일 이내에 수행되었으며, 그 후부터 질병 진행까지 또는 최대 2년까지 8주마다 수행되었습니다.
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임상적 혜택을 경험한 환자 수
기간: 8주마다 1일 1(치료 첫 날)부터 스캔에서 질병 진행이 나타날 때까지 또는 최대 2년
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임상적 혜택을 경험한 환자의 수는 객관적인 반응을 보인 환자와 주기 1일 1(치료 첫 날)로부터 ≥ 16주에 안정적인 질병을 가진 환자를 합한 것입니다.
환자가 임상적 악화 후 후속 스캔을 위해 돌아오지 않은 경우 프로토콜에 따라 마지막 스캔 시점까지만 안정적인 것으로 간주되었습니다.
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8주마다 1일 1(치료 첫 날)부터 스캔에서 질병 진행이 나타날 때까지 또는 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS의 첫 번째 진행까지의 시간
기간: 연구 시작 전 베이스라인 스캔은 1주기 1일 1의 14일 이내에 수행되었으며, 그 후부터 질병 진행까지 또는 최대 2년까지 8주마다 수행되었습니다.
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치료에 대한 반응을 평가하기 위해 8주 간격으로 이미징. 수정된 RECIST 1.0 기준을 사용하여 뇌 전이가 진행 중인 환자의 CNS 반응 및 진행 시간을 평가했습니다. 이 수정된 RECIST 기준에서 1cm 미만의 CNS 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않았지만 반응 및 진행에 대해 평가 가능한 것으로 간주되었습니다. 병변이 1cm 미만인 환자의 진행성 질환은 다음과 같이 정의되었습니다: 5mm 이하에서 10mm 이상으로 병변의 성장; 또는 비표적 실질 뇌 전이의 경우 6-9mm 병변이 5mm 이상 성장합니다. 환자가 임상적 악화 후 후속 스캔을 위해 돌아오지 않은 경우, 환자는 프로토콜에 따라 마지막 스캔 시간까지만 안정적인 것으로 간주되며 진행 시간은 주기 1일 1부터 안정적인 마지막 스캔까지입니다. . |
연구 시작 전 베이스라인 스캔은 1주기 1일 1의 14일 이내에 수행되었으며, 그 후부터 질병 진행까지 또는 최대 2년까지 8주마다 수행되었습니다.
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전체 생존 시간
기간: 연구 참여 시작부터 사망 또는 최대 3년까지의 시간
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연구 참여 시작부터 사망까지의 시간
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연구 참여 시작부터 사망 또는 최대 3년까지의 시간
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순환 종양 세포(CTC)가 7.5mL당 >5에서 <5 CTC로 감소한 환자 수
기간: 8주 스캔에서 최대 2년까지 진행되지 않은 환자에 대해 8주 간격으로 수집된 주기 1일 1에 CTC를 채취했습니다.
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기준선에서 측정된 20명의 환자 중 14명의 CTC는 Cellsearch(R) 분석을 사용하여 혈액에서 측정되었습니다.
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8주 스캔에서 최대 2년까지 진행되지 않은 환자에 대해 8주 간격으로 수집된 주기 1일 1에 CTC를 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05751
- UCSF-05751
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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