Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og temozolomid til behandling af patienter med brystkræft, der har modtaget tidligere behandling for hjernemetastaser

23. marts 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Et fase II-studie af irinotecan og temozolomid hos brystkræftpatienter med Brian-metastaser, der er udviklet efter stereootaktisk strålekirurgi eller helhjernestråling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan og temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne ved at give irinotecan sammen med temozolomid og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med brystkræft, som tidligere har fået behandling for hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere den objektive responsrate systemisk og i CNS på kombinationen af ​​irinotecanhydrochlorid og temozolomid blandt patienter med brystkræft og progressive hjernemetastaser, der er udviklet efter tidligere behandling for hjernemetastaser.
  • At bestemme toksiciteten forbundet med kombinationen af ​​irinotecanhydrochlorid og temozolomid hos brystkræftpatienter med progressive hjernemetastaser.

Sekundær

  • At evaluere tiden til første progression på et hvilket som helst sted (CNS eller ekstra-CNS) hos patienter behandlet med kombinationen af ​​irinotecanhydrochlorid og temozolomid.
  • At evaluere den samlede overlevelse af patienter behandlet med kombinationen af ​​irinotecanhydrochlorid og temozolomid for hjernemetastaser.

OVERSIGT: Patienterne får irinotecan IV på dag 1 og 15 og oral temozolomid på dag 1-7 og 15-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft med radiografisk bekræftede metastaser til hjernen

    • Ekstrakranielle metastaser tilladt

  • Skal have påvist progression af hjernemetastaser efter forudgående behandling for hjernemetastaser, herunder et af følgende:

    • Ekstern strålebehandling
    • Brachyterapi
    • Stereotaktisk strålekirurgi
    • Kirurgi
    • Kemoterapi
    • Behandlinger med forsøgsmedicin, biologiske lægemidler eller enheder

  • Sygdomsprogression i CNS skal opfylde ≥ 1 af følgende kriterier:

    • Nye læsioner i CNS på en billeddiagnostisk undersøgelse (kontrastforstærket CT-scanning eller MR)
    • Progressive læsioner på en billeddiagnostisk undersøgelse (kontrastforstærket CT-scanning eller MR)
  • Nye eller progressive læsioner, der ikke opfylder målbar sygdomsdefinition tilladt
  • Leptomeningeal sygdom tilladt, hvis samtidig progression eller parenkymale hjernemetastaser
  • Ikke en kandidat til kirurgisk resektion og/eller yderligere stereotaktisk radiokirurgi
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 1 måned
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tilladt)
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN
  • Skal kunne sluge og beholde oral medicin

  • Ingen anden aktiv malignitet bortset fra nogen af ​​følgende:

    • Kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Andre maligne sygdomme anses for sygdomsfri
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for gadoliniumkontrastmidler eller anden kontraindikation for gadoliniumkontrast

  • Ingen anden kendt kontraindikation til MR, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Pacemaker
    • Implanteret hjertedefibrillator
    • Hjerne aneurisme klip
    • Cochlear implantat
    • Okulært fremmedlegeme
    • Splinter
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Genvundet fra bivirkninger fra tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling for ekstrakraniel sygdom eller hjernemetastaser
  • Samtidig behandling med trastuzumab, bisphosphonat og/eller kortikosteroider er tilladt
  • Mindst 1 uge siden forudgående eller på nuværende stabil dosis af kortikosteroidbehandling
  • Patienter på et enzym-inducerende anti-epileptisk middel (EIAE) eller valproinsyre er kvalificerede, hvis de skiftes til en alternativ ikke-EIAE-medicin
  • Samtidig coumadin tilladt
  • Ingen profylaktisk brug af filgrastim (G-CSF) under det første behandlingsforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: irinotecan og temozolomid
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Medicin: temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med objektiv behandlingsrespons (komplet eller delvis) i CNS
Tidsramme: Baseline-scanning før undersøgelsesstart blev udført inden for 14 dage efter cyklus 1 dag 1, derefter hver 8. uge fra da indtil sygdomsprogression eller op til 2 år
Billeddannelse blev udført med 8-ugers intervaller for at vurdere respons på behandling. Patienter med kendt eller mistænkt leptomeningeal sygdom blev anset for at have et fuldstændigt respons, hvis CSF-cytologi konverterede til negativ (hvis positiv ved baseline), og al meningeal forstærkning eller nodularitet i hjernen og/eller rygsøjlens MRI forsvandt. Et modificeret RECIST 1.0-kriterie blev brugt til at vurdere CNS-respons for patienter med nye eller fremadskridende hjernemetastaser. I dette modificerede RECIST-kriterie blev CNS-læsioner <1 cm ikke betragtet som målbare, men blev anset for at kunne evalueres for respons og progression. Progressiv sygdom for patienter med læsioner <1 cm blev defineret som følger: vækst af en læsion fra mindre end eller lig med 5 mm til større end eller lig med 10 mm; eller vækst af en 6-9 mm læsion med mindst 5 mm i tilfælde af ikke-målparenkymale hjernemetastaser.
Baseline-scanning før undersøgelsesstart blev udført inden for 14 dage efter cyklus 1 dag 1, derefter hver 8. uge fra da indtil sygdomsprogression eller op til 2 år
Antal patienter, der oplever en klinisk fordel
Tidsramme: Fra 1 dag 1 (første behandlingsdag) hver 8. uge indtil scanning viser sygdomsprogression eller op til 2 år
Antallet af patienter, der oplever en klinisk fordel, er summen af ​​patienter med objektiv respons plus patienter med stabil sygdom ved ≥ 16 uger fra cyklus 1 dag 1 (første behandlingsdag). Hvis en patient ikke kom tilbage til en opfølgende scanning efter klinisk forværring, blev de kun betragtet som stabile frem til tidspunktet for den sidste scanning, de havde pr. protokol.
Fra 1 dag 1 (første behandlingsdag) hver 8. uge indtil scanning viser sygdomsprogression eller op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første progression i CNS
Tidsramme: Baseline-scanning før undersøgelsesstart blev udført inden for 14 dage efter cyklus 1 dag 1, derefter hver 8. uge fra da indtil sygdomsprogression eller op til 2 år

Billeddannelse med 8 ugers intervaller for at vurdere respons på behandling. Et modificeret RECIST 1.0-kriterie blev brugt til at vurdere respons og tid til progression i CNS for patienter med fremadskridende hjernemetastaser. I dette modificerede RECIST-kriterie blev CNS-læsioner <1 cm ikke betragtet som målbare, men blev anset for at kunne evalueres for respons og progression. Progressiv sygdom for patienter med læsioner <1 cm blev defineret som følger: vækst af en læsion fra mindre end eller lig med 5 mm til større end eller lig med 10 mm; eller vækst af en 6-9 mm læsion med mindst 5 mm i tilfælde af ikke-målparenkymale hjernemetastaser.

Hvis patienten ikke kom tilbage til en opfølgende scanning efter klinisk forværring, blev patienten kun betragtet som stabil op til tidspunktet for den sidste scanning pr. protokol, og tiden til progression ville være fra cyklus 1 dag 1 til den sidste scanning, de gennemførte, som var stabil .
Baseline-scanning før undersøgelsesstart blev udført inden for 14 dage efter cyklus 1 dag 1, derefter hver 8. uge fra da indtil sygdomsprogression eller op til 2 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af studiedeltagelse til død eller op til 3 år
Tid fra påbegyndelse af studiedeltagelse til død
Tid fra påbegyndelse af studiedeltagelse til død eller op til 3 år
Antal patienter, hvis cirkulerende tumorceller (CTC'er) faldt fra >5 til <5 CTC'er pr. 7,5 mL
Tidsramme: CTC'er tegnet på cyklus 1 dag 1, indsamling med 8 ugers intervaller på patienter, der ikke udviklede sig på deres 8 ugers scanninger op til 2 år
CTC'er blev målt i blod ved hjælp af Cellsearch(R) assayet i 14 af de 20 patienter målt ved baseline
CTC'er tegnet på cyklus 1 dag 1, indsamling med 8 ugers intervaller på patienter, der ikke udviklede sig på deres 8 ugers scanninger op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05751
  • UCSF-05751

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner