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転移性ホルモン抵抗性前立腺がんにおけるZD4054（ジボテンタン）（エンドセリンA拮抗薬）とドセタキセルの第III相試験 (ENTHUSE M1C)

2012年9月4日 更新者：AstraZeneca

転移性ホルモン抵抗性前立腺がん患者におけるドセタキセルとの比較における、ドセタキセルとの併用によるZD4054（ジボテンタン）10 mgの有効性と安全性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

Enthuse M1Cは、転移性ホルモン抵抗性前立腺がん（HRPC）患者を対象に、ZD4054（ジボテンタン）とドセタキセル（タキソテール）の併用の安全性と有効性を研究する大規模な第III相臨床試験です。

この臨床試験では、エンドセリン A 受容体拮抗薬 ZD4054 (ジボテンタン) がドセタキセル単独と比較して生存率をさらに改善できるかどうかをテストします。

ZD4054 (ジボテンタン) は新しいタイプの薬剤で、エンドセリン A 受容体活性をブロックすることで腫瘍の増殖と広がりを遅らせると考えられています。 この試験では、骨転移を伴うホルモン抵抗性前立腺がん患者における ZD4054 (ジボテンタン) の効果をドセタキセルと比較して検討します。

この臨床試験に参加するすべての患者は、他の既存の前立腺がん治療に加えて、前立腺がんの治療に一般的に使用される化学療法であるドセタキセル化学療法を受けます。

患者の半数にはZD4054（ジボテンタン）が投与され、患者の半数にはドセタキセルや他の前立腺がん治療に加えてプラセボが投与される。 この試験に参加することで、患者が腫瘍の進行をさらに遅らせる可能性のある薬剤を投与される可能性は 50% あります。

患者が標準的な前立腺がん治療を受けられなくなることはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1494

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Gainsville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • PORTUGALt St. Lucie、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス
        • Research Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • Westgate Road、Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Genoa、イタリア
        • Research Site
      • Lugo (RA)、イタリア
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      • Rome、イタリア
        • Research Site
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      • Delhi、インド
        • Research Site
      • New Delhi、インド
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    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド
        • Research Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド
        • Research Site
      • Kolkota、West Bengal、インド
        • Research Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • Research Site
      • Locarno、スイス
        • Research Site
      • Sursee、スイス
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
  • セルビア
    • SERBIAbia
      • Belgrade、SERBIAbia、セルビア
        • Research Site
      • Beograd、SERBIAbia、セルビア
        • Research Site
      • Nis、SERBIAbia、セルビア
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Jablonec nad Nisou、チェコ共和国
        • Research Site
      • Kromeriz、チェコ共和国
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Research Site
      • Prague 2、チェコ共和国
        • Research Site
      • Prague 6、チェコ共和国
        • Research Site
      • Usti nad Labem、チェコ共和国
        • Research Site
    • CZECHOSLOVAKIA Republic
      • Brno、CZECHOSLOVAKIA Republic、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Emmendingen、ドイツ
        • Research Site
      • Kirchheim-Teck、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Luebeck、ドイツ
        • Research Site
      • Muenster、ドイツ
        • Research Site
      • Tuebingen、ドイツ
        • Research Site
      • Wuppertal、ドイツ
        • Research Site
    • GERMANYmany
      • Hannover、GERMANYmany、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
    • HUNGARYary
      • Budapest、HUNGARYary、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyor、HUNGARYary、ハンガリー
        • Research Site
      • Miskolc、HUNGARYary、ハンガリー
        • Research Site
      • Ny Regyh Za、HUNGARYary、ハンガリー
        • Research Site
      • Szeged、HUNGARYary、ハンガリー
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Research Site
      • Joensuu、フィンランド
        • Research Site
      • Seinajoki、フィンランド
        • Research Site
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Saint Herblain、フランス
        • Research Site
    • FRANCEnce
      • La Roche sur Yon、FRANCEnce、フランス
        • Research Site
      • Marseille、FRANCEnce、フランス
        • Research Site
      • Paris、FRANCEnce、フランス
        • Research Site
      • Reims、FRANCEnce、フランス
        • Research Site
      • Villejuif、FRANCEnce、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
    • Ceara/ LA
      • Fortaleza、Ceara/ LA、ブラジル
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル
        • Research Site
    • Goias/ LA
      • Goiania、Goias/ LA、ブラジル
        • Research Site
    • Minas GERMANYais
      • Belo Horizonte、Minas GERMANYais、ブラジル
        • Research Site
    • PR
      • Londrina、PR、ブラジル
        • Research Site
    • Parana/ Brazil
      • Curitiba、Parana/ Brazil、ブラジル
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul/ LA
      • PORTUGALto Alegre、Rio Grande do Sul/ LA、ブラジル
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
    • Sao Paulo/ LA
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo/ LA、ブラジル
        • Research Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー
        • Research Site
      • Lima、ペルー
        • Research Site
    • Arequipa
      • Cercado、Arequipa、ペルー
        • Research Site
      • Cercado de Arequipa、Arequipa、ペルー
        • Research Site
  • ポルトガル
    • PORTUGALtugal
      • Coimbra、PORTUGALtugal、ポルトガル
        • Research Site
      • PORTUGALto、PORTUGALtugal、ポルトガル
        • Research Site
  • ポーランド
      • Koscierzyna、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
    • POLANDand
      • Lublin、POLANDand、ポーランド
        • Research Site
      • Swidnica、POLANDand、ポーランド
        • Research Site
      • Warszaa、POLANDand、ポーランド
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Sibiu、ルーマニア
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
    • RUSSIAsia
      • Barnaul、RUSSIAsia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Izhevsk、RUSSIAsia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kursk、RUSSIAsia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Sochi、RUSSIAsia、ロシア連邦
        • Research Site
      • Voronezh、RUSSIAsia、ロシア連邦
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Research Site
      • PORt Elizabeth、南アフリカ
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama、Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • TyGERberg、Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
    • Durban
      • Overport、Durban、南アフリカ
        • Research Site
  • 台湾
    • TAIWANwan
      • Kaohsiung、TAIWANwan、台湾
        • Research Site
      • TAIWANpei、TAIWANwan、台湾
        • Research Site
  • 大韓民国
    • Chungbuk
      • Cheongju、Chungbuk、大韓民国
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Research Site
    • Seoul
      • Nowon-gu、Seoul、大韓民国
        • Research Site
      • Seodaemun-gu、Seoul、大韓民国
        • Research Site
      • Songpa-gu、Seoul、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

以下の基準に「TRUE」と答えた患者は、この試験に参加する資格がある可能性があります。

  • 骨に転移した前立腺がん（前立腺腺がん）（骨転移）の確定診断
  • 登録後 1 年以内に収集された前立腺特異抗原 (PSA) の増加
  • 現在、外科的または医学的去勢による治療を受けています

除外基準:

以下の項目に「はい」と答えた患者には、この試験に参加する資格がありません。

  • 化学療法による以前の治療（パクリタキセル、ドセタキセル、ミトキサントロン）。 以前の臨床試験中に受けた場合、以前の標的がん治療は許可されます。
  • 心不全を患っている、または過去6か月以内に心筋梗塞を起こした
  • てんかんまたは発作の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラセボ + ドセタキセル
プラセボ経口錠剤を 1 日 1 回 + ドセタキセル点滴を 3 週間ごとに投与
薬：ドセタキセル
3週間ごとに静脈内点滴を行う
他の名前：
  • タキソテール®
薬：プラセボ
プラセボ経口錠剤を1日1回
実験的：ZD4054 + ドセタキセル
ZD4054 10 mg 経口錠剤 1 日 1 回 + ドセタキセル点滴静注 3 週間ごと
薬：ドセタキセル
3週間ごとに静脈内点滴を行う
他の名前：
  • タキソテール®
薬：ZD4054
10 mg 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ジボテンタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：患者は最長40カ月の生存期間を追跡調査された
カプラン・マイヤー法を使用した無作為化から死亡までの時間の中央値（月単位）。
患者は最長40カ月の生存期間を追跡調査された

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：患者の進行を最長40か月間追跡した
カプランマイヤー法を使用した無作為化から疾患の臨床進行までの中央値（月単位）。 進行は、RECISTを使用して、ベースラインからの標的病変または非標的病変の最小寸法の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
患者の進行を最長40か月間追跡した
骨格関連イ​​ベントの発生率
時間枠：ドセタキセル試験を受けている間、来院はその投与に合わせて、つまり3週間ごと、12週間後、ドセタキセル治療の完了ごとに12週間ごとに行われました（最長40か月）
カプラン・マイヤー法を使用した、無作為化から骨格関連イ​​ベントの発生までの中央値（月単位）。ここで、骨格関連イ​​ベントは、病的骨折、外傷、予防手術または放射線に関連しない脊椎圧迫骨折の最初の発生として定義されます。差し迫った骨折や脊髄圧迫、または脊髄圧迫の場合。
ドセタキセル試験を受けている間、来院はその投与に合わせて、つまり3週間ごと、12週間後、ドセタキセル治療の完了ごとに12週間ごとに行われました（最長40か月）
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：ドセタキセル試験を受けている間、来院はその投与に合わせて、つまり3週間ごと、12週間後、ドセタキセル治療の完了ごとに12週間ごとに行われました（最長40か月）
無作為化から、カプラン・マイヤー法を使用して、少なくとも2週間離れた少なくとも2つの連続したPSA値で見られる少なくとも5ng/mlのベースラインより＞50%高い最初のPSA値が得られるまでの中央値（月単位）。
ドセタキセル試験を受けている間、来院はその投与に合わせて、つまり3週間ごと、12週間後、ドセタキセル治療の完了ごとに12週間ごとに行われました（最長40か月）
痛みの進行までの時間
時間枠：ドセタキセル試験を受けている間、来院はその投与に合わせて、つまり3週間ごと、12週間後、ドセタキセル治療の完了ごとに12週間ごとに行われました（最長40か月）
無作為化からカプラン・マイヤー法を使用した疼痛増加の最初の評価日までの期間の中央値（月）。ここで、疼痛増加事象は、前立腺がんによる疼痛のために1週間以上の期間アヘン剤の投与を必要とする患者の最初の出来事として定義される転移、鎮痛剤使用の減少がなく、簡易疼痛インベントリ（BPI）の最悪の痛み項目がベースラインから最低スコア5まで増加する転移による痛み、または放射性核種療法、放射線療法、または治療を必要とする転移による痛み手術。
ドセタキセル試験を受けている間、来院はその投与に合わせて、つまり3週間ごと、12週間後、ドセタキセル治療の完了ごとに12週間ごとに行われました（最長40か月）
痛みへの反応
時間枠：ドセタキセル試験を受けている間、来院はその投与に合わせて、つまり3週間ごと、12週間後、ドセタキセル治療の完了ごとに12週間ごとに行われました（最長40か月）
疼痛反応のある患者の数。簡単な疼痛インベントリーアンケート（BPI）のベースラインからの少なくとも2ポイントの減少、またはアヘン剤の使用のベースラインからの25%の減少として定義されます。
ドセタキセル試験を受けている間、来院はその投与に合わせて、つまり3週間ごと、12週間後、ドセタキセル治療の完了ごとに12週間ごとに行われました（最長40か月）
健康関連の生活の質
時間枠：ドセタキセル試験を受けている間、来院はその投与に合わせて、つまり3週間ごと、12週間後、ドセタキセル治療の完了ごとに12週間ごとに行われました（最長40か月）
カプラン・マイヤー法を使用した、無作為化から健康関連生活の質の悪化までの期間の中央値（月）。悪化とは、2 年間維持された合計 FACT-P スコアのベースラインからの変化が -6 ポイント以下であると定義されます。連続訪問。
ドセタキセル試験を受けている間、来院はその投与に合わせて、つまり3週間ごと、12週間後、ドセタキセル治療の完了ごとに12週間ごとに行われました（最長40か月）
PSAの応答
時間枠：ドセタキセル試験を受けている間、来院はその投与に合わせて、つまり3週間ごと、12週間後、ドセタキセル治療の完了ごとに12週間ごとに行われました（最長40か月）
ＰＳＡ反応は、少なくとも２週間離れた少なくとも２回の連続したＰＳＡ値において見られるベースラインからの血清ＰＳＡ値の＞５０％減少として定義される。
ドセタキセル試験を受けている間、来院はその投与に合わせて、つまり3週間ごと、12週間後、ドセタキセル治療の完了ごとに12週間ごとに行われました（最長40か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Karim Fizazi, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • 主任研究者：Judd W Moul, MD, FACS、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月4日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4320C00033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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