Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg med ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A-antagonist) og Docetaxel i metastatisk hormonresistent prostatakræft (ENTHUSE M1C)

4. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​10 mg ZD4054 (Zibotentan) i kombination med docetaxel i sammenligning med docetaxel hos patienter med metastatisk hormonresistent prostatakræft

Enthuse M1C er et stort fase III klinisk forsøg, der studerer sikkerheden og effekten af ​​ZD4054 (Zibotentan) i kombination med docetaxel (Taxotere) hos patienter med metastatisk hormonresistent prostatacancer (HRPC).

Dette kliniske forsøg vil teste, om endothelin A-receptorantagonisten ZD4054 (Zibotentan) yderligere kan forbedre overlevelsen sammenlignet med docetaxel alene.

ZD4054 (Zibotentan) er en ny type middel, som menes at bremse tumorvækst og sprede sig ved at blokere endothelin A-receptoraktivitet. Dette forsøg vil se på virkningerne af ZD4054 (Zibotentan) hos hormonresistente prostatacancerpatienter med knoglemetastaser sammenlignet med docetaxel.

Alle patienter, der deltager i dette kliniske forsøg, vil modtage docetaxel-kemoterapi, som er en almindeligt anvendt kemoterapi til behandling af prostatacancer ud over andre eksisterende prostatacancerbehandlinger.

Halvdelen af ​​patienterne vil modtage ZD4054 (Zibotentan), og halvdelen af ​​patienterne vil modtage placebo ud over docetaxel og anden prostatacancerbehandling. Ved at deltage i dette forsøg er der en 50 % chance for, at patienter vil modtage et middel, der yderligere kan bremse udviklingen af ​​tumoren.

Ingen patienter vil blive frataget standard prostatacancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
    • Ceara/ LA
      • Fortaleza, Ceara/ LA, Brasilien
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Research Site
    • Goias/ LA
      • Goiania, Goias/ LA, Brasilien
        • Research Site
    • Minas GERMANYais
      • Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Research Site
    • Parana/ Brazil
      • Curitiba, Parana/ Brazil, Brasilien
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul/ LA
      • PORTUGALto Alegre, Rio Grande do Sul/ LA, Brasilien
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
    • Sao Paulo/ LA
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo/ LA, Brasilien
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
    • RUSSIAsia
      • Barnaul, RUSSIAsia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Izhevsk, RUSSIAsia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kursk, RUSSIAsia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Sochi, RUSSIAsia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Voronezh, RUSSIAsia, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • PORTUGALt St. Lucie, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Research Site
    • FRANCEnce
      • La Roche sur Yon, FRANCEnce, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, FRANCEnce, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, FRANCEnce, Frankrig
        • Research Site
      • Reims, FRANCEnce, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, FRANCEnce, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Research Site
      • Kolkota, West Bengal, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • Research Site
      • Lugo (RA), Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republikken
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Seoul
      • Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Arequipa
      • Cercado, Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercado de Arequipa, Arequipa, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Koscierzyna, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
    • POLANDand
      • Lublin, POLANDand, Polen
        • Research Site
      • Swidnica, POLANDand, Polen
        • Research Site
      • Warszaa, POLANDand, Polen
        • Research Site
  • Portugal
    • PORTUGALtugal
      • Coimbra, PORTUGALtugal, Portugal
        • Research Site
      • PORTUGALto, PORTUGALtugal, Portugal
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz
        • Research Site
      • Sursee, Schweiz
        • Research Site
  • Serbien
    • SERBIAbia
      • Belgrade, SERBIAbia, Serbien
        • Research Site
      • Beograd, SERBIAbia, Serbien
        • Research Site
      • Nis, SERBIAbia, Serbien
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • PORt Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • TyGERberg, Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
    • Durban
      • Overport, Durban, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
    • TAIWANwan
      • Kaohsiung, TAIWANwan, Taiwan
        • Research Site
      • TAIWANpei, TAIWANwan, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kromeriz, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague 6, Tjekkiet
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Research Site
    • CZECHOSLOVAKIA Republic
      • Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Emmendingen, Tyskland
        • Research Site
      • Kirchheim-Teck, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Research Site
    • GERMANYmany
      • Hannover, GERMANYmany, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
    • HUNGARYary
      • Budapest, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
      • Ny Regyh Za, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der svarer SAND til følgende kriterier, kan være berettiget til at deltage i dette forsøg.

  • Bekræftet diagnose af prostatacancer (adenocarcinom i prostata), der har spredt sig til knoglen (knoglemetastase)
  • Stigende prostataspecifikt antigen (PSA), indsamlet inden for et år efter tilmelding
  • Modtager i øjeblikket behandling med kirurgisk eller medicinsk kastration

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der svarer SAND til følgende, ER IKKE kvalificerede til at deltage i dette forsøg.

  • Tidligere behandling med kemoterapi (paclitaxel, docetaxel og mitoxantron). Tidligere målrettede cancerterapier er tilladt, hvis de modtages under et tidligere klinisk forsøg.
  • Lider af hjertesvigt eller har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • En historie med epilepsi eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Docetaxel
placebo oral tablet én gang dagligt + docetaxel intravenøs infusion hver 3. uge
Medicin: Docetaxel
intravenøs infusion givet hver tredje uge
Andre navne:
  • Taxotere®
Medicin: Placebo
placebo oral tablet én gang dagligt
Eksperimentel: ZD4054 + Docetaxel
ZD4054 10 mg oral tablet én gang dagligt + docetaxel intravenøs infusion hver 3. uge
Medicin: Docetaxel
intravenøs infusion givet hver tredje uge
Andre navne:
  • Taxotere®
Medicin: ZD4054
10 mg oral en gang daglig dosis
Andre navne:
  • Zibotentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne blev fulgt for overlevelse i op til 40 måneder
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Patienterne blev fulgt for overlevelse i op til 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i progression i op til 40 måneder
Mediantid (i måneder) fra randomisering til klinisk progression af sygdom ved brug af Kaplan-Meier-metoden. Progression defineres ved hjælp af RECIST som en målbar stigning i den mindste dimension af enhver mål- eller ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner, siden baseline
Patienterne blev fulgt i progression i op til 40 måneder
Forekomst af skeletrelaterede hændelser
Tidsramme: Under modtagelse af docetaxel blev undersøgelsesbesøg afstemt med dets administration, dvs. hver 3. uge, efter 12 uger og afslutning af docetaxel-behandling hver 12. uge (op til 40 måneder)
Mediantid (i måneder) fra randomisering til forekomst af en skeletrelateret hændelse ved brug af Kaplan-Meier-metoden, hvor skeletrelateret hændelse defineres som den første forekomst af en patologisk fraktur, en vertebral kompressionsfraktur, der ikke er relateret til traume, profylaktisk kirurgi eller stråling for forestående brud eller rygmarvskompression, eller en rygmarvskompression.
Under modtagelse af docetaxel blev undersøgelsesbesøg afstemt med dets administration, dvs. hver 3. uge, efter 12 uger og afslutning af docetaxel-behandling hver 12. uge (op til 40 måneder)
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Under modtagelse af docetaxel blev undersøgelsesbesøg afstemt med dets administration, dvs. hver 3. uge, efter 12 uger og afslutning af docetaxel-behandling hver 12. uge (op til 40 måneder)
Mediantid (i måneder) fra randomisering til første PSA-værdi >50 % højere end baseline på mindst 5 ng/ml set i mindst 2 på hinanden følgende PSA-værdier med mindst 2 ugers mellemrum ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Under modtagelse af docetaxel blev undersøgelsesbesøg afstemt med dets administration, dvs. hver 3. uge, efter 12 uger og afslutning af docetaxel-behandling hver 12. uge (op til 40 måneder)
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Under modtagelse af docetaxel blev undersøgelsesbesøg afstemt med dets administration, dvs. hver 3. uge, efter 12 uger og afslutning af docetaxel-behandling hver 12. uge (op til 40 måneder)
Mediantid (i måneder) fra randomisering til dato for første vurdering af øget smerte ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, hvor øget smertehændelse defineres som den første af en patient, der har behov for opiatmedicin i en varighed på ≥1 uge for smerter på grund af prostatacancer metastase, smerter som følge af metastase, der har en stigning i det værste smertepunkt i Brief Pain Inventory (BPI) fra baseline til en minimumscore på 5 uden fald i brugen af ​​smertestillende medicin, eller smerter på grund af metastaser, der kræver radionuklidbehandling, strålebehandling eller kirurgi.
Under modtagelse af docetaxel blev undersøgelsesbesøg afstemt med dets administration, dvs. hver 3. uge, efter 12 uger og afslutning af docetaxel-behandling hver 12. uge (op til 40 måneder)
Smerterespons
Tidsramme: Under modtagelse af docetaxel blev undersøgelsesbesøg afstemt med dets administration, dvs. hver 3. uge, efter 12 uger og afslutning af docetaxel-behandling hver 12. uge (op til 40 måneder)
Antal patienter med smerterespons, defineret som et fald i kort smerteopgørelsesspørgeskema (BPI) på mindst 2 point fra baseline eller et fald i opiatforbrug på 25 % fra baseline.
Under modtagelse af docetaxel blev undersøgelsesbesøg afstemt med dets administration, dvs. hver 3. uge, efter 12 uger og afslutning af docetaxel-behandling hver 12. uge (op til 40 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Under modtagelse af docetaxel blev undersøgelsesbesøg afstemt med dets administration, dvs. hver 3. uge, efter 12 uger og afslutning af docetaxel-behandling hver 12. uge (op til 40 måneder)
Mediantid (i måneder) fra randomisering til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Kaplan-Meier-metoden, hvor forringelse defineres som en ændring fra baseline på mindre end eller lig med -6 point i Total FACT-P-score fastholdt i 2 på hinanden følgende besøg.
Under modtagelse af docetaxel blev undersøgelsesbesøg afstemt med dets administration, dvs. hver 3. uge, efter 12 uger og afslutning af docetaxel-behandling hver 12. uge (op til 40 måneder)
PSA svar
Tidsramme: Under modtagelse af docetaxel blev undersøgelsesbesøg afstemt med dets administration, dvs. hver 3. uge, efter 12 uger og afslutning af docetaxel-behandling hver 12. uge (op til 40 måneder)
PSA-respons defineret som >50 % fald i serum-PSA-værdier fra baseline set i mindst 2 på hinanden følgende PSA-værdier med mindst 2 ugers mellemrum.
Under modtagelse af docetaxel blev undersøgelsesbesøg afstemt med dets administration, dvs. hver 3. uge, efter 12 uger og afslutning af docetaxel-behandling hver 12. uge (op til 40 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Ledende efterforsker: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4320C00033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner