전이성 호르몬 저항성 전립선암에서 ZD4054(Zibotentan)(엔도텔린 A 길항제) 및 도세탁셀의 3상 시험 (ENTHUSE M1C)
2012년 9월 4일 업데이트: AstraZeneca
전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자에서 도세탁셀과 비교하여 도세탁셀과 병용한 10mg ZD4054(지보텐탄)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
Enthuse M1C는 전이성 호르몬 저항성 전립선암(HRPC) 환자에서 도세탁셀(Taxotere)과 병용한 ZD4054(Zibotentan)의 안전성과 효능을 연구하는 대규모 3상 임상 시험입니다.
이 임상 시험은 Endothelin A 수용체 길항제 ZD4054(Zibotentan)가 도세탁셀 단독에 비해 생존을 더 향상시킬 수 있는지 테스트할 것입니다.
ZD4054(Zibotentan)는 Endothelin A 수용체 활성을 차단하여 종양의 성장과 확산을 늦추는 것으로 생각되는 새로운 유형의 제제입니다. 이번 임상은 뼈 전이가 있는 호르몬 저항성 전립선암 환자에서 ZD4054(지보텐탄)의 효과를 도세탁셀과 비교하는 것이다.
이번 임상시험에 참여하는 모든 환자는 기존의 다른 전립선암 치료제와 함께 전립선암 치료에 일반적으로 사용되는 화학요법인 도세탁셀 화학요법을 받게 된다.
환자의 절반은 ZD4054(지보텐탄)를 투여받게 되고, 환자의 절반은 위약과 도세탁셀 및 기타 전립선암 요법을 받게 된다. 이 시험에 참여함으로써 환자가 종양의 진행을 더 늦출 수 있는 약제를 투여받을 확률이 50%입니다.
어떤 환자도 표준 전립선암 치료를 받지 못할 것입니다.
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Saint Herblain, 프랑스
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Seinajoki, 핀란드
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Szeged, HUNGARYary, 헝가리
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
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St Leonards, New South Wales, 호주
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Wollongong, New South Wales, 호주
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, 호주
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주
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Wodonga, Victoria, 호주
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
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Subiaco, Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 대해 TRUE로 답한 환자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 뼈로 전이된(골 전이) 전립선암(전립선의 선암종) 진단 확정
- 등록 후 1년 이내에 수집된 전립선 특이 항원(PSA) 증가
- 현재 외과적 거세 또는 의료적 거세 치료를 받고 있음
제외 기준:
다음 항목에 참으로 답한 환자는 이 시험에 참여할 자격이 없습니다.
- 화학요법(파클리탁셀, 도세탁셀 및 미톡산트론)을 사용한 이전 치료. 사전 표적 암 치료법은 이전 임상 시험 중에 받은 경우 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 심부전을 앓고 있거나 심근경색이 있었던 사람
- 간질 또는 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 + 도세탁셀
1일 1회 위약 경구 정제 + 3주마다 도세탁셀 정맥 주입
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3주마다 정맥주사
다른 이름들:
위약 경구 정제 1일 1회
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실험적: ZD4054 + 도세탁셀
ZD4054 1일 1회 10 mg 경구 정제 + 3주마다 도세탁셀 정맥내 주입
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3주마다 정맥주사
다른 이름들:
1일 1회 경구 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 환자는 최대 40개월까지 생존을 위해 추적되었습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위 배정에서 사망까지의 평균 시간(개월).
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환자는 최대 40개월까지 생존을 위해 추적되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 환자는 최대 40개월까지 진행을 추적했습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위배정에서 질병의 임상적 진행까지의 중간 시간(개월).
진행은 RECIST를 사용하여 기준선 이후 모든 표적 또는 비표적 병변의 가장 작은 크기의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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환자는 최대 40개월까지 진행을 추적했습니다.
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골격 관련 사건의 부각
기간: 도세탁셀을 받는 동안 연구 방문은 관리, 즉 3주마다, 12주 후 및 도세탁셀 치료 완료 후 12주마다(최대 40개월) 조정되었습니다.
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무작위배정부터 Kaplan-Meier 방법을 사용한 골격 관련 사건 발생까지의 평균 시간(개월 단위). 여기서 골격 관련 사건은 병적 골절, 외상, 예방 수술 또는 방사선과 관련되지 않은 척추 압박 골절의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. 임박한 골절이나 척수 압박 또는 척수 압박.
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도세탁셀을 받는 동안 연구 방문은 관리, 즉 3주마다, 12주 후 및 도세탁셀 치료 완료 후 12주마다(최대 40개월) 조정되었습니다.
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 도세탁셀을 받는 동안 연구 방문은 관리, 즉 3주마다, 12주 후 및 도세탁셀 치료 완료 후 12주마다(최대 40개월) 조정되었습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 최소 2주 간격으로 최소 2개의 연속 PSA 값에서 확인된 최소 5ng/ml의 기준선보다 >50% 더 높은 첫 번째 PSA 값이 나타날 때까지 무작위 배정부터 평균 시간(개월).
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도세탁셀을 받는 동안 연구 방문은 관리, 즉 3주마다, 12주 후 및 도세탁셀 치료 완료 후 12주마다(최대 40개월) 조정되었습니다.
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통증 진행 시간
기간: 도세탁셀을 받는 동안 연구 방문은 관리, 즉 3주마다, 12주 후 및 도세탁셀 치료 완료 후 12주마다(최대 40개월) 조정되었습니다.
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무작위배정부터 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 통증 증가를 처음 평가하는 날짜까지의 평균 시간(개월). 여기에서 통증 증가는 전립선암으로 인한 통증에 대해 1주 이상 동안 아편류 약물을 필요로 하는 환자의 첫 번째로 정의됩니다. 전이, 진통제 사용 감소 없이 BPI(간단한 통증 목록)의 최악의 통증 항목이 기준선에서 최소 점수 5로 증가한 전이로 인한 통증, 또는 방사성 핵종 요법, 방사선 요법 또는 수술.
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도세탁셀을 받는 동안 연구 방문은 관리, 즉 3주마다, 12주 후 및 도세탁셀 치료 완료 후 12주마다(최대 40개월) 조정되었습니다.
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통증 반응
기간: 도세탁셀을 받는 동안 연구 방문은 관리, 즉 3주마다, 12주 후 및 도세탁셀 치료 완료 후 12주마다(최대 40개월) 조정되었습니다.
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기준선에서 최소 2포인트의 간략한 통증 인벤토리 설문지(BPI) 감소 또는 기준선에서 25%의 아편 사용 감소로 정의되는 통증 반응이 있는 환자의 수.
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도세탁셀을 받는 동안 연구 방문은 관리, 즉 3주마다, 12주 후 및 도세탁셀 치료 완료 후 12주마다(최대 40개월) 조정되었습니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 도세탁셀을 받는 동안 연구 방문은 관리, 즉 3주마다, 12주 후 및 도세탁셀 치료 완료 후 12주마다(최대 40개월) 조정되었습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위배정에서 건강 관련 삶의 질 저하까지의 평균 시간(개월). 여기서 악화는 2년 동안 유지된 총 FACT-P 점수에서 기준선에서 -6점 이하의 변화로 정의됩니다. 연속 방문.
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도세탁셀을 받는 동안 연구 방문은 관리, 즉 3주마다, 12주 후 및 도세탁셀 치료 완료 후 12주마다(최대 40개월) 조정되었습니다.
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PSA 응답
기간: 도세탁셀을 받는 동안 연구 방문은 관리, 즉 3주마다, 12주 후 및 도세탁셀 치료 완료 후 12주마다(최대 40개월) 조정되었습니다.
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PSA 반응은 최소 2주 간격으로 최소 2개의 연속 PSA 값에서 보이는 기준선 대비 혈청 PSA 값의 >50% 감소로 정의됩니다.
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도세탁셀을 받는 동안 연구 방문은 관리, 즉 3주마다, 12주 후 및 도세탁셀 치료 완료 후 12주마다(최대 40개월) 조정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 수석 연구원: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4320C00033
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .