Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы III ZD4054 (зиботентан) (антагонист эндотелина А) и доцетаксел при метастатическом гормонорезистентном раке предстательной железы (ENTHUSE M1C)

4 сентября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности 10 мг ZD4054 (зиботентана) в комбинации с доцетакселом в сравнении с доцетакселом у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы

Enthuse M1C — крупное клиническое исследование фазы III, изучающее безопасность и эффективность ZD4054 (зиботентан) в комбинации с доцетакселом (таксотер) у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы (HRPC).

В этом клиническом испытании будет проверено, может ли антагонист рецептора эндотелина А ZD4054 (зиботентан) улучшить выживаемость по сравнению с монотерапией доцетакселом.

ZD4054 (зиботентан) представляет собой новый тип агента, который, как считается, замедляет рост и распространение опухоли, блокируя активность рецептора эндотелина А. В этом испытании будут рассмотрены эффекты ZD4054 (зиботентана) у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы с метастазами в кости по сравнению с доцетакселом.

Все пациенты, участвующие в этом клиническом испытании, будут получать химиотерапию доцетакселом, которая является широко используемой химиотерапией для лечения рака предстательной железы в дополнение к другим существующим методам лечения рака предстательной железы.

Половина пациентов будут получать ZD4054 (зиботентан), а половина пациентов будут получать плацебо в дополнение к доцетакселу и другим препаратам для лечения рака предстательной железы. Участвуя в этом испытании, пациенты с вероятностью 50% получат препарат, который может еще больше замедлить прогрессирование опухоли.

Ни один пациент не будет лишен стандартной терапии рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1494

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Австралия
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Австралия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
    • Ceara/ LA
      • Fortaleza, Ceara/ LA, Бразилия
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия
        • Research Site
    • Goias/ LA
      • Goiania, Goias/ LA, Бразилия
        • Research Site
    • Minas GERMANYais
      • Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Бразилия
        • Research Site
    • PR
      • Londrina, PR, Бразилия
        • Research Site
    • Parana/ Brazil
      • Curitiba, Parana/ Brazil, Бразилия
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul/ LA
      • PORTUGALto Alegre, Rio Grande do Sul/ LA, Бразилия
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
    • Sao Paulo/ LA
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo/ LA, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
    • HUNGARYary
      • Budapest, HUNGARYary, Венгрия
        • Research Site
      • Gyor, HUNGARYary, Венгрия
        • Research Site
      • Miskolc, HUNGARYary, Венгрия
        • Research Site
      • Ny Regyh Za, HUNGARYary, Венгрия
        • Research Site
      • Szeged, HUNGARYary, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bonn, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Emmendingen, Германия
        • Research Site
      • Kirchheim-Teck, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Luebeck, Германия
        • Research Site
      • Muenster, Германия
        • Research Site
      • Tuebingen, Германия
        • Research Site
      • Wuppertal, Германия
        • Research Site
    • GERMANYmany
      • Hannover, GERMANYmany, Германия
        • Research Site
  • Индия
      • Delhi, Индия
        • Research Site
      • New Delhi, Индия
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Индия
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия
        • Research Site
      • Kolkota, West Bengal, Индия
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Genoa, Италия
        • Research Site
      • Lugo (RA), Италия
        • Research Site
      • Rome, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Корея, Республика
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Корея, Республика
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Research Site
    • Seoul
      • Nowon-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Research Site
  • Перу
      • Callao, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу
        • Research Site
    • Arequipa
      • Cercado, Arequipa, Перу
        • Research Site
      • Cercado de Arequipa, Arequipa, Перу
        • Research Site
  • Польша
      • Koscierzyna, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
    • POLANDand
      • Lublin, POLANDand, Польша
        • Research Site
      • Swidnica, POLANDand, Польша
        • Research Site
      • Warszaa, POLANDand, Польша
        • Research Site
  • Португалия
    • PORTUGALtugal
      • Coimbra, PORTUGALtugal, Португалия
        • Research Site
      • PORTUGALto, PORTUGALtugal, Португалия
        • Research Site
  • Российская Федерация
    • RUSSIAsia
      • Barnaul, RUSSIAsia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Izhevsk, RUSSIAsia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kursk, RUSSIAsia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Sochi, RUSSIAsia, Российская Федерация
        • Research Site
      • Voronezh, RUSSIAsia, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Sibiu, Румыния
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния
        • Research Site
  • Сербия
    • SERBIAbia
      • Belgrade, SERBIAbia, Сербия
        • Research Site
      • Beograd, SERBIAbia, Сербия
        • Research Site
      • Nis, SERBIAbia, Сербия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • PORTUGALt St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Тайвань
    • TAIWANwan
      • Kaohsiung, TAIWANwan, Тайвань
        • Research Site
      • TAIWANpei, TAIWANwan, Тайвань
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Joensuu, Финляндия
        • Research Site
      • Seinajoki, Финляндия
        • Research Site
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция
        • Research Site
    • FRANCEnce
      • La Roche sur Yon, FRANCEnce, Франция
        • Research Site
      • Marseille, FRANCEnce, Франция
        • Research Site
      • Paris, FRANCEnce, Франция
        • Research Site
      • Reims, FRANCEnce, Франция
        • Research Site
      • Villejuif, FRANCEnce, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Jablonec nad Nisou, Чешская Республика
        • Research Site
      • Kromeriz, Чешская Республика
        • Research Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Research Site
      • Prague 2, Чешская Республика
        • Research Site
      • Prague 6, Чешская Республика
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Чешская Республика
        • Research Site
    • CZECHOSLOVAKIA Republic
      • Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, Чешская Республика
        • Research Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Research Site
      • Locarno, Швейцария
        • Research Site
      • Sursee, Швейцария
        • Research Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Research Site
      • PORt Elizabeth, Южная Африка
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • TyGERberg, Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
    • Durban
      • Overport, Durban, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые отвечают ВЕРНО на следующие критерии, могут иметь право на участие в этом испытании.

  • Подтвержденный диагноз рака предстательной железы (аденокарцинома предстательной железы), который распространился на кости (метастазы в кости)
  • Повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА), собранного в течение одного года после регистрации
  • В настоящее время проходит лечение хирургической или медицинской кастрацией.

Критерий исключения:

Пациенты, ответившие ВЕРНО на следующие вопросы, НЕ ДОЛЖНЫ участвовать в этом испытании.

  • Предшествующее лечение химиотерапией (паклитаксел, доцетаксел и митоксантрон). Предшествующая таргетная терапия рака разрешена, если она была получена во время предыдущего клинического исследования.
  • Страдает сердечной недостаточностью или перенес инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо + Доцетаксел
таблетка плацебо один раз в день + внутривенная инфузия доцетаксела каждые 3 недели
Лекарство: Доцетаксел
внутривенная инфузия каждые три недели
Другие имена:
  • Таксотер®
Лекарство: Плацебо
таблетка плацебо один раз в день
Экспериментальный: ZD4054 + доцетаксел
ZD4054 10 мг таблетки для приема внутрь один раз в день + внутривенная инфузия доцетаксела каждые 3 недели
Лекарство: Доцетаксел
внутривенная инфузия каждые три недели
Другие имена:
  • Таксотер®
Лекарство: ZD4054
10 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Зиботентан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: За пациентами наблюдали выживаемость до 40 мес.
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до смерти по методу Каплана-Мейера.
За пациентами наблюдали выживаемость до 40 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Пациенты наблюдались на предмет прогрессирования до 40 мес.
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до клинического прогрессирования заболевания по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование определяется с помощью RECIST как измеримое увеличение наименьшего размера любого целевого или нецелевого поражения или появление новых поражений по сравнению с исходным уровнем.
Пациенты наблюдались на предмет прогрессирования до 40 мес.
Частота событий, связанных со скелетом
Временное ограничение: При приеме доцетаксела визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, через 12 недель и завершение терапии доцетакселом каждые 12 недель (до 40 месяцев).
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до возникновения скелетного события с использованием метода Каплана-Мейера, где скелетное событие определяется как первый случай патологического перелома, компрессионного перелома позвонка, не связанного с травмой, профилактической операцией или облучением надвигающийся перелом или компрессию спинного мозга, или компрессию спинного мозга.
При приеме доцетаксела визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, через 12 недель и завершение терапии доцетакселом каждые 12 недель (до 40 месяцев).
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: При приеме доцетаксела визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, через 12 недель и завершение терапии доцетакселом каждые 12 недель (до 40 месяцев).
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до первого значения ПСА >50% выше исходного уровня не менее 5 нг/мл, наблюдаемого как минимум в 2 последовательных значениях ПСА с интервалом не менее 2 недель с использованием метода Каплана-Мейера.
При приеме доцетаксела визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, через 12 недель и завершение терапии доцетакселом каждые 12 недель (до 40 месяцев).
Время до боли
Временное ограничение: При приеме доцетаксела визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, через 12 недель и завершение терапии доцетакселом каждые 12 недель (до 40 месяцев).
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до даты первой оценки усиления боли с использованием метода Каплана-Мейера, где усиление боли определяется как первое у пациента, нуждающееся в приеме опиоидных препаратов в течение ≥1 недели по поводу боли, вызванной раком предстательной железы. метастазирование, боль из-за метастазов, при которой наблюдается увеличение показателя наибольшей боли в Краткой шкале боли (BPI) от исходного уровня до минимального балла 5 без снижения использования анальгетиков, или боль из-за метастазов, требующая радионуклидной терапии, лучевой терапии или операция.
При приеме доцетаксела визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, через 12 недель и завершение терапии доцетакселом каждые 12 недель (до 40 месяцев).
Болевой ответ
Временное ограничение: При приеме доцетаксела визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, через 12 недель и завершение терапии доцетакселом каждые 12 недель (до 40 месяцев).
Количество пациентов с реакцией на боль, определяемой как снижение краткого опросника оценки боли (BPI) не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем или снижение употребления опиатов на 25% по сравнению с исходным уровнем.
При приеме доцетаксела визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, через 12 недель и завершение терапии доцетакселом каждые 12 недель (до 40 месяцев).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: При приеме доцетаксела визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, через 12 недель и завершение терапии доцетакселом каждые 12 недель (до 40 месяцев).
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием метода Каплана-Мейера, где ухудшение определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем менее или равное -6 баллам по общему баллу FACT-P, сохраняемому в течение 2 последовательные визиты.
При приеме доцетаксела визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, через 12 недель и завершение терапии доцетакселом каждые 12 недель (до 40 месяцев).
Ответ PSA
Временное ограничение: При приеме доцетаксела визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, через 12 недель и завершение терапии доцетакселом каждые 12 недель (до 40 месяцев).
Ответ ПСА определяется как > 50% снижение значений ПСА в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемое как минимум при 2 последовательных значениях ПСА с интервалом не менее 2 недель.
При приеме доцетаксела визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, через 12 недель и завершение терапии доцетакселом каждые 12 недель (до 40 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Главный следователь: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4320C00033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться