Een fase III-studie van ZD4054 (Zibotentan) (endotheline-A-antagonist) en docetaxel bij gemetastaseerde hormoonresistente prostaatkanker (ENTHUSE M1C)
4 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 10 mg ZD4054 (Zibotentan) in combinatie met docetaxel in vergelijking met docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde hormoonresistente prostaatkanker
Enthuse M1C is een grote fase III klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van ZD4054 (Zibotentan) in combinatie met docetaxel (Taxotere) onderzoekt bij patiënten met uitgezaaide hormoonresistente prostaatkanker (HRPC).
Deze klinische proef zal testen of de endotheline A-receptorantagonist ZD4054 (Zibotentan) de overleving verder kan verbeteren in vergelijking met alleen docetaxel.
ZD4054 (Zibotentan) is een nieuw type middel, waarvan wordt gedacht dat het de groei en verspreiding van tumoren vertraagt door de activiteit van de endotheline A-receptor te blokkeren. In deze studie wordt gekeken naar de effecten van ZD4054 (Zibotentan) bij hormoonresistente prostaatkankerpatiënten met botmetastasen in vergelijking met docetaxel.
Alle patiënten die deelnemen aan deze klinische studie zullen docetaxel-chemotherapie krijgen, een veelgebruikte chemotherapie voor de behandeling van prostaatkanker naast andere bestaande prostaatkankertherapieën.
De helft van de patiënten krijgt ZD4054 (Zibotentan) en de helft van de patiënten krijgt naast docetaxel en andere prostaatkankertherapie een placebo. Door deel te nemen aan deze studie is er een kans van 50% dat patiënten een middel krijgen dat de progressie van de tumor verder kan vertragen.
Geen enkele patiënt zal verstoken blijven van standaard prostaatkankertherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1494
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australië
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australië
- Research Site
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australië
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australië
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië
- Research Site
-
Wodonga, Victoria, Australië
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- Research Site
-
Subiaco, Western Australia, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Research Site
-
-
Ceara/ LA
-
Fortaleza, Ceara/ LA, Brazilië
- Research Site
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië
- Research Site
-
-
Goias/ LA
-
Goiania, Goias/ LA, Brazilië
- Research Site
-
-
Minas GERMANYais
-
Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Brazilië
- Research Site
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazilië
- Research Site
-
-
Parana/ Brazil
-
Curitiba, Parana/ Brazil, Brazilië
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul/ LA
-
PORTUGALto Alegre, Rio Grande do Sul/ LA, Brazilië
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië
- Research Site
-
-
Sao Paulo/ LA
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo/ LA, Brazilië
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Bonn, Duitsland
- Research Site
-
Dresden, Duitsland
- Research Site
-
Emmendingen, Duitsland
- Research Site
-
Kirchheim-Teck, Duitsland
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland
- Research Site
-
Luebeck, Duitsland
- Research Site
-
Muenster, Duitsland
- Research Site
-
Tuebingen, Duitsland
- Research Site
-
Wuppertal, Duitsland
- Research Site
-
-
GERMANYmany
-
Hannover, GERMANYmany, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Joensuu, Finland
- Research Site
-
Seinajoki, Finland
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrijk
- Research Site
-
-
FRANCEnce
-
La Roche sur Yon, FRANCEnce, Frankrijk
- Research Site
-
Marseille, FRANCEnce, Frankrijk
- Research Site
-
Paris, FRANCEnce, Frankrijk
- Research Site
-
Reims, FRANCEnce, Frankrijk
- Research Site
-
Villejuif, FRANCEnce, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
HUNGARYary
-
Budapest, HUNGARYary, Hongarije
- Research Site
-
Gyor, HUNGARYary, Hongarije
- Research Site
-
Miskolc, HUNGARYary, Hongarije
- Research Site
-
Ny Regyh Za, HUNGARYary, Hongarije
- Research Site
-
Szeged, HUNGARYary, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indië
- Research Site
-
New Delhi, Indië
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indië
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indië
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indië
- Research Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië
- Research Site
-
Kolkota, West Bengal, Indië
- Research Site
-
-
-
-
-
Genoa, Italië
- Research Site
-
Lugo (RA), Italië
- Research Site
-
Rome, Italië
- Research Site
-
-
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Seoul
-
Nowon-gu, Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
Arequipa
-
Cercado, Arequipa, Peru
- Research Site
-
Cercado de Arequipa, Arequipa, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Koscierzyna, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
POLANDand
-
Lublin, POLANDand, Polen
- Research Site
-
Swidnica, POLANDand, Polen
- Research Site
-
Warszaa, POLANDand, Polen
- Research Site
-
-
-
-
PORTUGALtugal
-
Coimbra, PORTUGALtugal, Portugal
- Research Site
-
PORTUGALto, PORTUGALtugal, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site
-
Sibiu, Roemenië
- Research Site
-
Timisoara, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
RUSSIAsia
-
Barnaul, RUSSIAsia, Russische Federatie
- Research Site
-
Izhevsk, RUSSIAsia, Russische Federatie
- Research Site
-
Kursk, RUSSIAsia, Russische Federatie
- Research Site
-
Sochi, RUSSIAsia, Russische Federatie
- Research Site
-
Voronezh, RUSSIAsia, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
SERBIAbia
-
Belgrade, SERBIAbia, Servië
- Research Site
-
Beograd, SERBIAbia, Servië
- Research Site
-
Nis, SERBIAbia, Servië
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
Valencia, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
TAIWANwan
-
Kaohsiung, TAIWANwan, Taiwan
- Research Site
-
TAIWANpei, TAIWANwan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Kromeriz, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Prague 2, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Prague 6, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
CZECHOSLOVAKIA Republic
-
Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
PORTUGALt St. Lucie, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Research Site
-
PORt Elizabeth, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Zuid-Afrika
- Research Site
-
TyGERberg, Cape Town, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Durban
-
Overport, Durban, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Research Site
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Research Site
-
Locarno, Zwitserland
- Research Site
-
Sursee, Zwitserland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die WAAR antwoorden op de volgende criteria, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
- Bevestigde diagnose van prostaatkanker (adenocarcinoom van de prostaat) die is uitgezaaid naar het bot (botmetastase)
- Toenemend prostaatspecifiek antigeen (PSA), verzameld binnen een jaar na inschrijving
- Momenteel onder behandeling met chirurgische of medische castratie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die op de volgende vragen WAAR antwoorden, komen NIET in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
- Eerdere behandeling met chemotherapie (paclitaxel, docetaxel en mitoxantron). Voorafgaande gerichte kankertherapieën zijn toegestaan, indien ontvangen tijdens een eerdere klinische proef.
- Lijdt aan hartfalen of heeft in de afgelopen 6 maanden een hartinfarct gehad
- Een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo + Docetaxel
placebo orale tablet eenmaal daags + docetaxel intraveneuze infusie elke 3 weken
|
intraveneuze infusie om de drie weken
Andere namen:
placebo orale tablet eenmaal daags
|
|
Experimenteel: ZD4054 + Docetaxel
ZD4054 10 mg orale tablet eenmaal daags + docetaxel intraveneuze infusie elke 3 weken
|
intraveneuze infusie om de drie weken
Andere namen:
10 mg orale eenmaal daagse dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd om te overleven tot 40 maanden
|
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot overlijden volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Patiënten werden gevolgd om te overleven tot 40 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd voor progressie tot 40 maanden
|
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot klinische progressie van de ziekte volgens de Kaplan-Meier-methode.
Progressie wordt met behulp van RECIST gedefinieerd als een meetbare toename in de kleinste dimensie van een doellaesie of niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies, sinds baseline
|
Patiënten werden gevolgd voor progressie tot 40 maanden
|
|
Incidentie van skeletgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens het ontvangen van docetaxel waren studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, na 12 weken en voltooiing van de docetaxel-therapie elke 12 weken (tot 40 maanden).
|
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot het optreden van een skeletgerelateerde gebeurtenis met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij skeletgerelateerde gebeurtenis wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een pathologische fractuur, een wervelcompressiefractuur die niet gerelateerd is aan trauma, profylactische chirurgie of bestraling voor dreigende breuk of ruggenmergcompressie, of een ruggenmergcompressie.
|
Tijdens het ontvangen van docetaxel waren studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, na 12 weken en voltooiing van de docetaxel-therapie elke 12 weken (tot 40 maanden).
|
|
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tijdens het ontvangen van docetaxel waren studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, na 12 weken en voltooiing van de docetaxel-therapie elke 12 weken (tot 40 maanden).
|
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot eerste PSA-waarde >50% hoger dan baseline van ten minste 5 ng/ml gezien in ten minste 2 opeenvolgende PSA-waarden met een tussenpoos van ten minste 2 weken met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tijdens het ontvangen van docetaxel waren studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, na 12 weken en voltooiing van de docetaxel-therapie elke 12 weken (tot 40 maanden).
|
|
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Tijdens het ontvangen van docetaxel waren studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, na 12 weken en voltooiing van de docetaxel-therapie elke 12 weken (tot 40 maanden).
|
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot de datum van eerste beoordeling van toegenomen pijn met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij een voorval van verhoogde pijn wordt gedefinieerd als de eerste keer dat een patiënt opiaatmedicatie nodig heeft voor een duur van ≥1 week voor pijn als gevolg van prostaatkanker metastase, pijn als gevolg van metastase met een toename van het ergste pijnitem van de Brief Pain Inventory (BPI) vanaf baseline tot een minimumscore van 5 zonder afname van analgeticagebruik, of pijn als gevolg van metastase waarvoor radionuclidetherapie, bestralingstherapie of chirurgie.
|
Tijdens het ontvangen van docetaxel waren studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, na 12 weken en voltooiing van de docetaxel-therapie elke 12 weken (tot 40 maanden).
|
|
Pijn reactie
Tijdsspanne: Tijdens het ontvangen van docetaxel waren studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, na 12 weken en voltooiing van de docetaxel-therapie elke 12 weken (tot 40 maanden).
|
Aantal patiënten met een pijnrespons, gedefinieerd als een afname van de korte pijninventarisatievragenlijst (BPI) van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde of een afname van het opiaatgebruik van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tijdens het ontvangen van docetaxel waren studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, na 12 weken en voltooiing van de docetaxel-therapie elke 12 weken (tot 40 maanden).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens het ontvangen van docetaxel waren studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, na 12 weken en voltooiing van de docetaxel-therapie elke 12 weken (tot 40 maanden).
|
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot verslechtering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van minder dan of gelijk aan -6 punten in de totale FACT-P-score die gedurende 2 wordt behouden opeenvolgende bezoeken.
|
Tijdens het ontvangen van docetaxel waren studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, na 12 weken en voltooiing van de docetaxel-therapie elke 12 weken (tot 40 maanden).
|
|
PSA-reactie
Tijdsspanne: Tijdens het ontvangen van docetaxel waren studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, na 12 weken en voltooiing van de docetaxel-therapie elke 12 weken (tot 40 maanden).
|
PSA-respons gedefinieerd als >50% daling van de serum-PSA-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde gezien in ten minste 2 opeenvolgende PSA-waarden met een tussenpoos van ten minste 2 weken.
|
Tijdens het ontvangen van docetaxel waren studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, na 12 weken en voltooiing van de docetaxel-therapie elke 12 weken (tot 40 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Hoofdonderzoeker: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4320C00033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .