Um estudo de fase III de ZD4054 (zibotentan) (antagonista da endotelina A) e docetaxel no câncer de próstata metastático resistente a hormônios (ENTHUSE M1C)
4 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de 10 mg de ZD4054 (Zibotentan) em combinação com docetaxel em comparação com docetaxel em pacientes com câncer de próstata metastático resistente a hormônios
O Enthuse M1C é um grande ensaio clínico de fase III que estuda a segurança e a eficácia do ZD4054 (Zibotentan) em combinação com docetaxel (Taxotere) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente a hormônios (HRPC).
Este ensaio clínico testará se o antagonista do receptor da endotelina A ZD4054 (Zibotentan) pode melhorar ainda mais a sobrevida em comparação com o docetaxel sozinho.
ZD4054 (Zibotentan) é um novo tipo de agente, que é pensado para retardar o crescimento do tumor e espalhar bloqueando a atividade do receptor de endotelina A. Este estudo analisará os efeitos do ZD4054 (Zibotentan) em pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios com metástases ósseas em comparação com o docetaxel.
Todos os pacientes que participam deste ensaio clínico receberão quimioterapia com docetaxel, que é uma quimioterapia comumente usada para tratar o câncer de próstata, além de outras terapias existentes para o câncer de próstata.
Metade dos pacientes receberá ZD4054 (Zibotentan) e metade dos pacientes receberá placebo além de docetaxel e outras terapias de câncer de próstata. Ao participar deste estudo, há 50% de chance de que os pacientes recebam um agente que pode retardar ainda mais a progressão do tumor.
Nenhum paciente será privado da terapia padrão de câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1494
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bonn, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Emmendingen, Alemanha
- Research Site
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Kirchheim-Teck, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Luebeck, Alemanha
- Research Site
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Muenster, Alemanha
- Research Site
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Tuebingen, Alemanha
- Research Site
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Wuppertal, Alemanha
- Research Site
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GERMANYmany
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Hannover, GERMANYmany, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Wollongong, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Austrália
- Research Site
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South Australia
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Ashford, South Australia, Austrália
- Research Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália
- Research Site
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Wodonga, Victoria, Austrália
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
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Subiaco, Western Australia, Austrália
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
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Ceara/ LA
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Fortaleza, Ceara/ LA, Brasil
- Research Site
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil
- Research Site
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Goias/ LA
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Goiania, Goias/ LA, Brasil
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Minas GERMANYais
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Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Brasil
- Research Site
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PR
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Londrina, PR, Brasil
- Research Site
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Parana/ Brazil
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Curitiba, Parana/ Brazil, Brasil
- Research Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Research Site
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Rio Grande do Sul/ LA
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PORTUGALto Alegre, Rio Grande do Sul/ LA, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo/ LA
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Ribeirao Preto, Sao Paulo/ LA, Brasil
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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PORTUGALt St. Lucie, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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RUSSIAsia
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Barnaul, RUSSIAsia, Federação Russa
- Research Site
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Izhevsk, RUSSIAsia, Federação Russa
- Research Site
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Kursk, RUSSIAsia, Federação Russa
- Research Site
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Sochi, RUSSIAsia, Federação Russa
- Research Site
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Voronezh, RUSSIAsia, Federação Russa
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
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Joensuu, Finlândia
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Seinajoki, Finlândia
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Paris, França
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Saint Herblain, França
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FRANCEnce
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La Roche sur Yon, FRANCEnce, França
- Research Site
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Marseille, FRANCEnce, França
- Research Site
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Paris, FRANCEnce, França
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Reims, FRANCEnce, França
- Research Site
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Villejuif, FRANCEnce, França
- Research Site
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Nijmegen, Holanda
- Research Site
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HUNGARYary
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Budapest, HUNGARYary, Hungria
- Research Site
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Gyor, HUNGARYary, Hungria
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Miskolc, HUNGARYary, Hungria
- Research Site
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Ny Regyh Za, HUNGARYary, Hungria
- Research Site
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Szeged, HUNGARYary, Hungria
- Research Site
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Genoa, Itália
- Research Site
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Lugo (RA), Itália
- Research Site
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Rome, Itália
- Research Site
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Callao, Peru
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Arequipa
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Cercado, Arequipa, Peru
- Research Site
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Cercado de Arequipa, Arequipa, Peru
- Research Site
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Koscierzyna, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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POLANDand
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Lublin, POLANDand, Polônia
- Research Site
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Swidnica, POLANDand, Polônia
- Research Site
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Warszaa, POLANDand, Polônia
- Research Site
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PORTUGALtugal
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Coimbra, PORTUGALtugal, Portugal
- Research Site
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PORTUGALto, PORTUGALtugal, Portugal
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne
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Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Research Site
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Chungbuk
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Cheongju, Chungbuk, Republica da Coréia
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Gyeonggi-do
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Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul
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Nowon-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Jablonec nad Nisou, República Checa
- Research Site
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Kromeriz, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Prague 2, República Checa
- Research Site
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Prague 6, República Checa
- Research Site
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Usti nad Labem, República Checa
- Research Site
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CZECHOSLOVAKIA Republic
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Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, República Checa
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Sibiu, Romênia
- Research Site
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Timisoara, Romênia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Aarau, Suíça
- Research Site
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Locarno, Suíça
- Research Site
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Sursee, Suíça
- Research Site
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SERBIAbia
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Belgrade, SERBIAbia, Sérvia
- Research Site
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Beograd, SERBIAbia, Sérvia
- Research Site
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Nis, SERBIAbia, Sérvia
- Research Site
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TAIWANwan
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Kaohsiung, TAIWANwan, Taiwan
- Research Site
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TAIWANpei, TAIWANwan, Taiwan
- Research Site
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Bloemfontein, África do Sul
- Research Site
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PORt Elizabeth, África do Sul
- Research Site
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Cape Town
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Panorama, Cape Town, África do Sul
- Research Site
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TyGERberg, Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Durban
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Overport, Durban, África do Sul
- Research Site
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Delhi, Índia
- Research Site
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New Delhi, Índia
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Research Site
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Índia
- Research Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Índia
- Research Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia
- Research Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Índia
- Research Site
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- Research Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Índia
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia
- Research Site
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Kolkota, West Bengal, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que responderem VERDADEIRO aos critérios a seguir podem ser elegíveis para participar deste estudo.
- Diagnóstico confirmado de câncer de próstata (adenocarcinoma da próstata) que se espalhou para o osso (metástase óssea)
- Aumento do Antígeno Prostático Específico (PSA), coletado dentro de um ano após a inscrição
- Atualmente recebendo tratamento com castração cirúrgica ou médica
Critério de exclusão:
Os pacientes que responderem VERDADEIRO às seguintes NÃO SÃO elegíveis para participar deste estudo.
- Tratamento prévio com quimioterapia (paclitaxel, docetaxel e mitoxantrona). As terapias direcionadas anteriores contra o câncer são permitidas se recebidas durante um ensaio clínico anterior.
- Sofrendo de insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Uma história de epilepsia ou convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Placebo + Docetaxel
placebo comprimido oral uma vez ao dia + infusão intravenosa de docetaxel a cada 3 semanas
|
infusão intravenosa administrada a cada três semanas
Outros nomes:
placebo comprimido oral uma vez ao dia
|
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Experimental: ZD4054 + Docetaxel
ZD4054 comprimido oral de 10 mg uma vez ao dia + infusão intravenosa de docetaxel a cada 3 semanas
|
infusão intravenosa administrada a cada três semanas
Outros nomes:
10 mg via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por sobrevida até 40 meses
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Tempo médio (em meses) desde a randomização até a morte usando o método Kaplan-Meier.
|
Os pacientes foram acompanhados por sobrevida até 40 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por progressão até 40 meses
|
Tempo médio (em meses) desde a randomização até a progressão clínica da doença usando o método Kaplan-Meier.
A progressão é definida, usando RECIST, como um aumento mensurável na menor dimensão de qualquer lesão alvo ou não alvo, ou o aparecimento de novas lesões, desde a linha de base
|
Os pacientes foram acompanhados por progressão até 40 meses
|
|
Incidência de eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: Durante o recebimento de docetaxel, as visitas do estudo foram alinhadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, após 12 semanas e conclusão da terapia com docetaxel a cada 12 semanas (até 40 meses)
|
Tempo mediano (em meses) desde a randomização até a ocorrência de um evento relacionado ao esqueleto usando o método Kaplan-Meier, onde o evento relacionado ao esqueleto é definido como a primeira ocorrência de uma fratura patológica, uma fratura por compressão vertebral não relacionada a trauma, cirurgia profilática ou radiação para fratura iminente ou compressão da medula espinhal ou compressão da medula espinhal.
|
Durante o recebimento de docetaxel, as visitas do estudo foram alinhadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, após 12 semanas e conclusão da terapia com docetaxel a cada 12 semanas (até 40 meses)
|
|
Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Durante o recebimento de docetaxel, as visitas do estudo foram alinhadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, após 12 semanas e conclusão da terapia com docetaxel a cada 12 semanas (até 40 meses)
|
Tempo mediano (em meses) desde a randomização até o primeiro valor de PSA > 50% acima da linha de base de pelo menos 5 ng/ml observado em pelo menos 2 valores de PSA consecutivos com pelo menos 2 semanas de intervalo usando o método Kaplan-Meier.
|
Durante o recebimento de docetaxel, as visitas do estudo foram alinhadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, após 12 semanas e conclusão da terapia com docetaxel a cada 12 semanas (até 40 meses)
|
|
Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Durante o recebimento de docetaxel, as visitas do estudo foram alinhadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, após 12 semanas e conclusão da terapia com docetaxel a cada 12 semanas (até 40 meses)
|
Tempo médio (em meses) desde a randomização até a data da primeira avaliação do aumento da dor usando o método Kaplan-Meier, onde o aumento do evento de dor é definido como o primeiro evento de um paciente que requer medicação opiácea por duração ≥1 semana para dor devido ao câncer de próstata metástase, dor devido a metástase que tem um aumento no pior item de dor do Breve Pain Inventory (BPI) desde o início até uma pontuação mínima de 5 sem diminuição do uso de analgésicos, ou dor devido a metástase que requer terapia com radionuclídeos, radioterapia ou cirurgia.
|
Durante o recebimento de docetaxel, as visitas do estudo foram alinhadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, após 12 semanas e conclusão da terapia com docetaxel a cada 12 semanas (até 40 meses)
|
|
Resposta à dor
Prazo: Durante o recebimento de docetaxel, as visitas do estudo foram alinhadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, após 12 semanas e conclusão da terapia com docetaxel a cada 12 semanas (até 40 meses)
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Número de pacientes com resposta à dor, definida como uma diminuição no breve questionário de inventário de dor (BPI) de pelo menos 2 pontos desde o início ou uma diminuição no uso de opiáceos de 25% desde o início.
|
Durante o recebimento de docetaxel, as visitas do estudo foram alinhadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, após 12 semanas e conclusão da terapia com docetaxel a cada 12 semanas (até 40 meses)
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Durante o recebimento de docetaxel, as visitas do estudo foram alinhadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, após 12 semanas e conclusão da terapia com docetaxel a cada 12 semanas (até 40 meses)
|
Tempo mediano (em meses) desde a randomização até a deterioração da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde usando o método Kaplan-Meier, em que a deterioração é definida como uma alteração desde a linha de base menor ou igual a -6 pontos no escore Total FACT-P mantido por 2 visitas consecutivas.
|
Durante o recebimento de docetaxel, as visitas do estudo foram alinhadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, após 12 semanas e conclusão da terapia com docetaxel a cada 12 semanas (até 40 meses)
|
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Resposta PSA
Prazo: Durante o recebimento de docetaxel, as visitas do estudo foram alinhadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, após 12 semanas e conclusão da terapia com docetaxel a cada 12 semanas (até 40 meses)
|
Resposta de PSA definida como >50% de diminuição nos valores séricos de PSA a partir da linha de base observada em pelo menos 2 valores de PSA consecutivos com pelo menos 2 semanas de intervalo.
|
Durante o recebimento de docetaxel, as visitas do estudo foram alinhadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, após 12 semanas e conclusão da terapia com docetaxel a cada 12 semanas (até 40 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigador principal: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4320C00033
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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