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ZD4054（Zibotentan）（内皮素 A 拮抗剂）和多西紫杉醇在转移性激素抵抗性前列腺癌中的 III 期试验 (ENTHUSE M1C)

2012年9月4日 更新者：AstraZeneca

III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 10 mg ZD4054（Zibotentan）与多西他赛联合治疗转移性激素抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性，并与多西他赛进行比较

Enthuse M1C 是一项大型 III 期临床试验，研究 ZD4054 (Zibotentan) 联合多西紫杉醇 (Taxotere) 治疗转移性激素抵抗性前列腺癌 (HRPC) 患者的安全性和有效性。

该临床试验将测试内皮素 A 受体拮抗剂 ZD4054 (Zibotentan) 与单用多西他赛相比是否可以进一步提高生存率。

ZD4054 (Zibotentan) 是一种新型药物，被认为通过阻断内皮素 A 受体活性来减缓肿瘤生长和扩散。 该试验将研究 ZD4054 (Zibotentan) 与多西紫杉醇相比对激素抵抗性前列腺癌骨转移患者的影响。

参与该临床试验的所有患者都将接受多西紫杉醇化疗，这是一种除其他现有前列腺癌疗法外常用的治疗前列腺癌的化疗药物。

一半患者将接受 ZD4054 (Zibotentan)，一半患者将接受除多西紫杉醇和其他前列腺癌治疗外的安慰剂。 通过参与该试验，患者将有 50% 的机会接受可进一步减缓肿瘤进展的药物。

没有患者会被剥夺标准的前列腺癌治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1494

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

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      • Milwaukee、Wisconsin、美国
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  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
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  • 英国
      • London、英国
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      • Manchester、英国
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      • Westgate Road、Newcastle Upon Tyne、英国
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      • Nijmegen、荷兰
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      • Coimbra、PORTUGALtugal、葡萄牙
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      • PORTUGALto、PORTUGALtugal、葡萄牙
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      • Madrid、西班牙
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      • Valencia、西班牙
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        • Research Site
      • Santa Fe、阿根廷
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

对以下标准回答正确的患者可能有资格参加该试验。

  • 已扩散到骨骼（骨转移）的前列腺癌（前列腺腺癌）的确诊
  • 增加前列腺特异性抗原 (PSA)，在入学后一年内收集
  • 目前正在接受手术或药物阉割治疗

排除标准：

对以下问题回答正确的患者不符合参加本试验的资格。

  • 以前接受过化疗（紫杉醇、多西紫杉醇和米托蒽醌）治疗。 如果在先前的临床试验中接受过先前的靶向癌症治疗，则允许使用。
  • 最近 6 个月内患有心力衰竭或心肌梗塞
  • 癫痫或癫痫病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：安慰剂 + 多西紫杉醇
安慰剂口服片剂每天一次+多西紫杉醇每 3 周静脉输注一次
药品：多西紫杉醇
每三周静脉输注一次
其他名称：
  • 泰索帝®
药品：安慰剂
安慰剂口服片剂，每日一次
实验性的：ZD4054 + 多西紫杉醇
ZD4054 10 mg 口服片剂，每天一次 + 每 3 周一次静脉输注多西紫杉醇
药品：多西紫杉醇
每三周静脉输注一次
其他名称：
  • 泰索帝®
药品：ZD4054
10 mg 口服，每日一次
其他名称：
  • 紫柏天坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：随访患者的生存期长达 40 个月
使用 Kaplan-Meier 方法从随机化到死亡的中位时间（以月为单位）。
随访患者的生存期长达 40 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：随访患者进展长达 40 个月
使用 Kaplan-Meier 方法从随机化到疾病临床进展的中位时间（以月为单位）。 使用 RECIST，将进展定义为自基线以来任何目标或非目标病变的最小尺寸的可测量增加，或新病变的出现
随访患者进展长达 40 个月
骨骼相关事件的发生率
大体时间：在接受多西紫杉醇治疗期间，研究访问与其给药保持一致，即每 3 周一次，12 周后和完成多西紫杉醇治疗后每 12 周一次（最多 40 个月）
使用 Kaplan-Meier 方法从随机化到发生骨骼相关事件的中位时间（以月为单位），其中骨骼相关事件定义为首次发生病理性骨折、与外伤、预防性手术或放射无关的椎骨压缩性骨折用于即将发生的骨折或脊髓压迫，或脊髓压迫。
在接受多西紫杉醇治疗期间，研究访问与其给药保持一致，即每 3 周一次，12 周后和完成多西紫杉醇治疗后每 12 周一次（最多 40 个月）
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：在接受多西紫杉醇治疗期间，研究访问与其给药保持一致，即每 3 周一次，12 周后和完成多西紫杉醇治疗后每 12 周一次（最多 40 个月）
使用 Kaplan-Meier 方法，从随机化到至少 5ng/ml 的第一个 PSA 值比基线高出 >50% 的中位时间（以月为单位）在至少间隔至少 2 周的至少 2 个连续 PSA 值中看到。
在接受多西紫杉醇治疗期间，研究访问与其给药保持一致，即每 3 周一次，12 周后和完成多西紫杉醇治疗后每 12 周一次（最多 40 个月）
疼痛进展时间
大体时间：在接受多西紫杉醇治疗期间，研究访问与其给药保持一致，即每 3 周一次，12 周后和完成多西紫杉醇治疗后每 12 周一次（最多 40 个月）
从随机分组到使用 Kaplan-Meier 方法首次评估疼痛加剧日期的中位时间（以月为单位），其中疼痛加剧事件定义为患者首次因前列腺癌疼痛需要阿片类药物治疗 ≥ 1 周转移，因转移引起的疼痛，简明疼痛量表 (Brief Pain Inventory, BPI) 中最严重的疼痛项目从基线增加到最低评分 5，镇痛药的使用没有减少，或转移引起的疼痛需要放射性核素治疗、放射治疗或外科手术。
在接受多西紫杉醇治疗期间，研究访问与其给药保持一致，即每 3 周一次，12 周后和完成多西紫杉醇治疗后每 12 周一次（最多 40 个月）
疼痛反应
大体时间：在接受多西紫杉醇治疗期间，研究访问与其给药保持一致，即每 3 周一次，12 周后和完成多西紫杉醇治疗后每 12 周一次（最多 40 个月）
有疼痛反应的患者人数，定义为简要疼痛清单问卷 (BPI) 比基线减少至少 2 分或阿片类药物使用比基线减少 25%。
在接受多西紫杉醇治疗期间，研究访问与其给药保持一致，即每 3 周一次，12 周后和完成多西紫杉醇治疗后每 12 周一次（最多 40 个月）
与健康相关的生活质量
大体时间：在接受多西紫杉醇治疗期间，研究访问与其给药保持一致，即每 3 周一次，12 周后和完成多西紫杉醇治疗后每 12 周一次（最多 40 个月）
使用 Kaplan-Meier 方法从随机化到健康相关生活质量恶化的中位时间（以月为单位），其中恶化定义为总 FACT-P 评分相对于基线的变化小于或等于 -6 分维持 2连续访问。
在接受多西紫杉醇治疗期间，研究访问与其给药保持一致，即每 3 周一次，12 周后和完成多西紫杉醇治疗后每 12 周一次（最多 40 个月）
PSA 响应
大体时间：在接受多西紫杉醇治疗期间，研究访问与其给药保持一致，即每 3 周一次，12 周后和完成多西紫杉醇治疗后每 12 周一次（最多 40 个月）
PSA 反应定义为在间隔至少 2 周的至少 2 个连续 PSA 值中观察到的血清 PSA 值相对于基线下降 >50%。
在接受多西紫杉醇治疗期间，研究访问与其给药保持一致，即每 3 周一次，12 周后和完成多西紫杉醇治疗后每 12 周一次（最多 40 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Karim Fizazi, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • 首席研究员：Judd W Moul, MD, FACS、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月6日

首次发布 (估计)

2008年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月4日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4320C00033

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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