Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie ZD4054 (Zibotentan) (antagonista endotelinu A) a docetaxelu u metastatického karcinomu prostaty odolného vůči hormonům (ENTHUSE M1C)

4. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti 10 mg ZD4054 (Zibotentan) v kombinaci s docetaxelem ve srovnání s docetaxelem u pacientů s metastatickým hormonálně rezistentním karcinomem prostaty

Enthuse M1C je velká klinická studie fáze III studující bezpečnost a účinnost ZD4054 (Zibotentan) v kombinaci s docetaxelem (Taxotere) u pacientů s metastatickým hormonálně rezistentním karcinomem prostaty (HRPC).

Tato klinická studie ověří, zda antagonista receptoru endotelinu A ZD4054 (Zibotentan) může dále zlepšit přežití ve srovnání se samotným docetaxelem.

ZD4054 (Zibotentan) je nový typ látky, o které se předpokládá, že zpomaluje růst a šíření nádoru blokováním aktivity receptoru endotelinu A. Tato studie se zaměří na účinky ZD4054 (Zibotentan) u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty s kostními metastázami ve srovnání s docetaxelem.

Všichni pacienti účastnící se této klinické studie dostanou chemoterapii docetaxelem, což je běžně používaná chemoterapie k léčbě rakoviny prostaty vedle jiných existujících terapií rakoviny prostaty.

Polovina pacientů bude dostávat ZD4054 (Zibotentan) a polovina pacientů dostane placebo navíc k docetaxelu a další léčbě rakoviny prostaty. Účastí v této studii je 50% šance, že pacienti dostanou látku, která může dále zpomalit progresi nádoru.

Žádný pacient nebude zbaven standardní terapie rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Austrálie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
    • Ceara/ LA
      • Fortaleza, Ceara/ LA, Brazílie
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie
        • Research Site
    • Goias/ LA
      • Goiania, Goias/ LA, Brazílie
        • Research Site
    • Minas GERMANYais
      • Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Brazílie
        • Research Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brazílie
        • Research Site
    • Parana/ Brazil
      • Curitiba, Parana/ Brazil, Brazílie
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul/ LA
      • PORTUGALto Alegre, Rio Grande do Sul/ LA, Brazílie
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
    • Sao Paulo/ LA
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo/ LA, Brazílie
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Joensuu, Finsko
        • Research Site
      • Seinajoki, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francie
        • Research Site
    • FRANCEnce
      • La Roche sur Yon, FRANCEnce, Francie
        • Research Site
      • Marseille, FRANCEnce, Francie
        • Research Site
      • Paris, FRANCEnce, Francie
        • Research Site
      • Reims, FRANCEnce, Francie
        • Research Site
      • Villejuif, FRANCEnce, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Research Site
  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
        • Research Site
      • Kolkota, West Bengal, Indie
        • Research Site
  • Itálie
      • Genoa, Itálie
        • Research Site
      • Lugo (RA), Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Research Site
      • PORt Elizabeth, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • TyGERberg, Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Durban
      • Overport, Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Seoul
      • Nowon-gu, Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Maďarsko
    • HUNGARYary
      • Budapest, HUNGARYary, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, HUNGARYary, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, HUNGARYary, Maďarsko
        • Research Site
      • Ny Regyh Za, HUNGARYary, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, HUNGARYary, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Emmendingen, Německo
        • Research Site
      • Kirchheim-Teck, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Luebeck, Německo
        • Research Site
      • Muenster, Německo
        • Research Site
      • Tuebingen, Německo
        • Research Site
      • Wuppertal, Německo
        • Research Site
    • GERMANYmany
      • Hannover, GERMANYmany, Německo
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Arequipa
      • Cercado, Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercado de Arequipa, Arequipa, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Koscierzyna, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
    • POLANDand
      • Lublin, POLANDand, Polsko
        • Research Site
      • Swidnica, POLANDand, Polsko
        • Research Site
      • Warszaa, POLANDand, Polsko
        • Research Site
  • Portugalsko
    • PORTUGALtugal
      • Coimbra, PORTUGALtugal, Portugalsko
        • Research Site
      • PORTUGALto, PORTUGALtugal, Portugalsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
    • RUSSIAsia
      • Barnaul, RUSSIAsia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Izhevsk, RUSSIAsia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kursk, RUSSIAsia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Sochi, RUSSIAsia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Voronezh, RUSSIAsia, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království
        • Research Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • PORTUGALt St. Lucie, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Srbsko
    • SERBIAbia
      • Belgrade, SERBIAbia, Srbsko
        • Research Site
      • Beograd, SERBIAbia, Srbsko
        • Research Site
      • Nis, SERBIAbia, Srbsko
        • Research Site
  • Tchaj-wan
    • TAIWANwan
      • Kaohsiung, TAIWANwan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • TAIWANpei, TAIWANwan, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Česká republika
      • Jablonec nad Nisou, Česká republika
        • Research Site
      • Kromeriz, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Prague 2, Česká republika
        • Research Site
      • Prague 6, Česká republika
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Česká republika
        • Research Site
    • CZECHOSLOVAKIA Republic
      • Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Research Site
      • Locarno, Švýcarsko
        • Research Site
      • Sursee, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří odpovídají na následující kritéria PRAVDA, se mohou zúčastnit této studie.

  • Potvrzená diagnóza rakoviny prostaty (adenokarcinom prostaty), která se rozšířila do kostí (kostní metastázy)
  • Zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA), shromážděné do jednoho roku od zařazení
  • V současné době se léčí chirurgickou nebo lékařskou kastrací

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří odpoví PRAVDA na následující, NEJSOU způsobilí k účasti v této studii.

  • Předchozí léčba chemoterapií (paklitaxel, docetaxel a mitoxantron). Předchozí cílená léčba rakoviny je povolena, pokud byla přijata během předchozí klinické studie.
  • Trpí srdečním selháním nebo prodělal infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo + docetaxel
placebo perorální tableta jednou denně + intravenózní infuze docetaxelu každé 3 týdny
Lék: Docetaxel
intravenózní infuze podávaná každé tři týdny
Ostatní jména:
  • Taxotere®
Lék: Placebo
placebo perorální tableta jednou denně
Experimentální: ZD4054 + docetaxel
ZD4054 10 mg perorální tableta jednou denně + docetaxel intravenózní infuze každé 3 týdny
Lék: Docetaxel
intravenózní infuze podávaná každé tři týdny
Ostatní jména:
  • Taxotere®
Lék: ZD4054
10 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zibotentan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti byli sledováni z hlediska přežití až 40 měsíců
Střední doba (v měsících) od randomizace do smrti pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Pacienti byli sledováni z hlediska přežití až 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Pacienti byli sledováni z hlediska progrese až 40 měsíců
Střední doba (v měsících) od randomizace do klinické progrese onemocnění pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese je definována pomocí RECIST jako měřitelné zvýšení nejmenšího rozměru jakékoli cílové nebo necílové léze nebo objevení se nových lézí od výchozího stavu
Pacienti byli sledováni z hlediska progrese až 40 měsíců
Výskyt událostí souvisejících s kostrou
Časové okno: Při podávání docetaxelu byly studijní návštěvy sladěny s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, po 12 týdnech a dokončení léčby docetaxelem každých 12 týdnů (až 40 měsíců).
Střední doba (v měsících) od randomizace do výskytu kostní příhody za použití Kaplan-Meierovy metody, kde kostní příhoda je definována jako první výskyt patologické zlomeniny, kompresivní zlomeniny obratle nesouvisející s traumatem, profylaktickou operací nebo ozářením pro hrozící zlomeninu nebo kompresi míchy nebo kompresi míchy.
Při podávání docetaxelu byly studijní návštěvy sladěny s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, po 12 týdnech a dokončení léčby docetaxelem každých 12 týdnů (až 40 měsíců).
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Při podávání docetaxelu byly studijní návštěvy sladěny s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, po 12 týdnech a dokončení léčby docetaxelem každých 12 týdnů (až 40 měsíců).
Střední doba (v měsících) od randomizace do první hodnoty PSA o >50 % vyšší než výchozí hodnota alespoň 5 ng/ml pozorovaná u alespoň 2 po sobě jdoucích hodnot PSA s odstupem alespoň 2 týdnů za použití Kaplan-Meierovy metody.
Při podávání docetaxelu byly studijní návštěvy sladěny s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, po 12 týdnech a dokončení léčby docetaxelem každých 12 týdnů (až 40 měsíců).
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Při podávání docetaxelu byly studijní návštěvy sladěny s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, po 12 týdnech a dokončení léčby docetaxelem každých 12 týdnů (až 40 měsíců).
Medián doby (v měsících) od randomizace do data prvního hodnocení zvýšené bolesti pomocí Kaplan-Meierovy metody, kde zvýšená bolest je definována jako první u pacienta vyžadujícího opiátovou léčbu po dobu ≥ 1 týdne pro bolest způsobenou karcinomem prostaty metastázy, bolest způsobená metastázami, která má nárůst v nejhorší položce bolesti v přehledu Brief Pain Inventory (BPI) z výchozí hodnoty na minimální skóre 5 bez snížení užívání analgetik, nebo bolest způsobená metastázami vyžadujícími radionuklidovou terapii, radiační terapii nebo chirurgická operace.
Při podávání docetaxelu byly studijní návštěvy sladěny s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, po 12 týdnech a dokončení léčby docetaxelem každých 12 týdnů (až 40 měsíců).
Reakce na bolest
Časové okno: Při podávání docetaxelu byly studijní návštěvy sladěny s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, po 12 týdnech a dokončení léčby docetaxelem každých 12 týdnů (až 40 měsíců).
Počet pacientů s odpovědí na bolest, definovanou jako pokles v krátkém dotazníku bolesti (BPI) alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě nebo pokles v užívání opiátů o 25 % oproti výchozí hodnotě.
Při podávání docetaxelu byly studijní návštěvy sladěny s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, po 12 týdnech a dokončení léčby docetaxelem každých 12 týdnů (až 40 měsíců).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Při podávání docetaxelu byly studijní návštěvy sladěny s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, po 12 týdnech a dokončení léčby docetaxelem každých 12 týdnů (až 40 měsíců).
Střední doba (v měsících) od randomizace do zhoršení kvality života související se zdravím pomocí Kaplan-Meierovy metody, kde je zhoršení definováno jako změna od výchozí hodnoty menší nebo rovna -6 bodů v celkovém skóre FACT-P udržovaném po dobu 2 po sobě jdoucích návštěv.
Při podávání docetaxelu byly studijní návštěvy sladěny s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, po 12 týdnech a dokončení léčby docetaxelem každých 12 týdnů (až 40 měsíců).
Odpověď PSA
Časové okno: Při podávání docetaxelu byly studijní návštěvy sladěny s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, po 12 týdnech a dokončení léčby docetaxelem každých 12 týdnů (až 40 měsíců).
Odpověď PSA definovaná jako >50% snížení hodnot PSA v séru oproti výchozí hodnotě pozorované u alespoň 2 po sobě jdoucích hodnot PSA s odstupem alespoň 2 týdnů.
Při podávání docetaxelu byly studijní návštěvy sladěny s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, po 12 týdnech a dokončení léčby docetaxelem každých 12 týdnů (až 40 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4320C00033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit