Un ensayo de fase III de ZD4054 (zibotentan) (antagonista de endotelina A) y docetaxel en cáncer de próstata metastásico resistente a hormonas (ENTHUSE M1C)
4 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 10 mg de ZD4054 (zibotentan) en combinación con docetaxel en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas metastásico
Enthuse M1C es un gran ensayo clínico de fase III que estudia la seguridad y eficacia de ZD4054 (Zibotentan) en combinación con docetaxel (Taxotere) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a hormonas (CPRH).
Este ensayo clínico probará si el antagonista del receptor de endotelina A ZD4054 (Zibotentan) puede mejorar aún más la supervivencia en comparación con docetaxel solo.
ZD4054 (Zibotentan) es un nuevo tipo de agente, que se cree que ralentiza el crecimiento y la diseminación del tumor al bloquear la actividad del receptor de endotelina A. Este ensayo analizará los efectos de ZD4054 (Zibotentan) en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas con metástasis óseas en comparación con docetaxel.
Todos los pacientes que participen en este ensayo clínico recibirán quimioterapia con docetaxel, que es una quimioterapia comúnmente utilizada para tratar el cáncer de próstata además de otras terapias existentes contra el cáncer de próstata.
La mitad de los pacientes recibirán ZD4054 (Zibotentan), y la mitad de los pacientes recibirán placebo además de docetaxel y otra terapia contra el cáncer de próstata. Al participar en este ensayo, existe un 50 % de posibilidades de que los pacientes reciban un agente que pueda retrasar aún más la progresión del tumor.
Ningún paciente se verá privado de la terapia estándar contra el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1494
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bonn, Alemania
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Dresden, Alemania
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Emmendingen, Alemania
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Kirchheim-Teck, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Luebeck, Alemania
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Muenster, Alemania
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Tuebingen, Alemania
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Wuppertal, Alemania
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GERMANYmany
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Hannover, GERMANYmany, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
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St Leonards, New South Wales, Australia
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Wollongong, New South Wales, Australia
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australia
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South Australia
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Ashford, South Australia, Australia
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia
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Wodonga, Victoria, Australia
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia
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Sao Paulo, Brasil
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Ceara/ LA
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Fortaleza, Ceara/ LA, Brasil
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil
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Goias/ LA
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Goiania, Goias/ LA, Brasil
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Minas GERMANYais
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Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Brasil
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PR
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Londrina, PR, Brasil
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Parana/ Brazil
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Curitiba, Parana/ Brazil, Brasil
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Rio Grande do Sul/ LA
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PORTUGALto Alegre, Rio Grande do Sul/ LA, Brasil
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
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Sao Paulo/ LA
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Ribeirao Preto, Sao Paulo/ LA, Brasil
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Chungbuk
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Cheongju, Chungbuk, Corea, república de
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Gyeonggi-do
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Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
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Seoul
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Nowon-gu, Seoul, Corea, república de
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Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de
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Songpa-gu, Seoul, Corea, república de
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Madrid, España
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Valencia, España
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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PORTUGALt St. Lucie, Florida, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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RUSSIAsia
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Barnaul, RUSSIAsia, Federación Rusa
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Izhevsk, RUSSIAsia, Federación Rusa
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Kursk, RUSSIAsia, Federación Rusa
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Sochi, RUSSIAsia, Federación Rusa
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Voronezh, RUSSIAsia, Federación Rusa
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Helsinki, Finlandia
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Joensuu, Finlandia
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Seinajoki, Finlandia
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Paris, Francia
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Saint Herblain, Francia
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FRANCEnce
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La Roche sur Yon, FRANCEnce, Francia
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Marseille, FRANCEnce, Francia
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Paris, FRANCEnce, Francia
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Reims, FRANCEnce, Francia
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Villejuif, FRANCEnce, Francia
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HUNGARYary
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Budapest, HUNGARYary, Hungría
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Gyor, HUNGARYary, Hungría
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Miskolc, HUNGARYary, Hungría
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Ny Regyh Za, HUNGARYary, Hungría
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Szeged, HUNGARYary, Hungría
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Delhi, India
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New Delhi, India
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, India
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India
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Jaipur, Rajasthan, India
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India
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Kolkota, West Bengal, India
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Genoa, Italia
- Research Site
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Lugo (RA), Italia
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Rome, Italia
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Nijmegen, Países Bajos
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Callao, Perú
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Lima, Perú
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Arequipa
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Cercado, Arequipa, Perú
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Cercado de Arequipa, Arequipa, Perú
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Koscierzyna, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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POLANDand
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Lublin, POLANDand, Polonia
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Swidnica, POLANDand, Polonia
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Warszaa, POLANDand, Polonia
- Research Site
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PORTUGALtugal
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Coimbra, PORTUGALtugal, Portugal
- Research Site
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PORTUGALto, PORTUGALtugal, Portugal
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
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Newcastle Upon Tyne
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Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
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Jablonec nad Nisou, República Checa
- Research Site
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Kromeriz, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
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Prague 2, República Checa
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Prague 6, República Checa
- Research Site
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Usti nad Labem, República Checa
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CZECHOSLOVAKIA Republic
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Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, República Checa
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Bucharest, Rumania
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Sibiu, Rumania
- Research Site
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Timisoara, Rumania
- Research Site
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SERBIAbia
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Belgrade, SERBIAbia, Serbia
- Research Site
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Beograd, SERBIAbia, Serbia
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Nis, SERBIAbia, Serbia
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Bloemfontein, Sudáfrica
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PORt Elizabeth, Sudáfrica
- Research Site
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Cape Town
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Panorama, Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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TyGERberg, Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Durban
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Overport, Durban, Sudáfrica
- Research Site
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Stockholm, Suecia
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Aarau, Suiza
- Research Site
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Locarno, Suiza
- Research Site
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Sursee, Suiza
- Research Site
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TAIWANwan
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Kaohsiung, TAIWANwan, Taiwán
- Research Site
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TAIWANpei, TAIWANwan, Taiwán
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que respondan VERDADERO a los siguientes criterios pueden ser elegibles para participar en este ensayo.
- Diagnóstico confirmado de cáncer de próstata (adenocarcinoma de próstata) que se ha diseminado al hueso (metástasis ósea)
- Aumento del antígeno prostático específico (PSA), recolectado dentro de un año de inscripción
- Actualmente recibiendo tratamiento con castración quirúrgica o médica.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que respondan VERDADERO a lo siguiente NO SON elegibles para participar en este ensayo.
- Tratamiento previo con quimioterapia (paclitaxel, docetaxel y mitoxantrona). Se permiten terapias dirigidas contra el cáncer anteriores si se recibieron durante un ensayo clínico anterior.
- Sufre de insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Placebo + Docetaxel
comprimido oral de placebo una vez al día + infusión intravenosa de docetaxel cada 3 semanas
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infusión intravenosa administrada cada tres semanas
Otros nombres:
comprimido oral de placebo una vez al día
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Experimental: ZD4054 + Docetaxel
Comprimido oral de 10 mg de ZD4054 una vez al día + infusión intravenosa de docetaxel cada 3 semanas
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infusión intravenosa administrada cada tres semanas
Otros nombres:
Dosis oral de 10 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos para la supervivencia hasta 40 meses.
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Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la muerte mediante el método de Kaplan-Meier.
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Los pacientes fueron seguidos para la supervivencia hasta 40 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos para la progresión hasta 40 meses.
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Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la progresión clínica de la enfermedad mediante el método de Kaplan-Meier.
La progresión se define, utilizando RECIST, como un aumento medible en la dimensión más pequeña de cualquier lesión diana o no diana, o la aparición de nuevas lesiones, desde el inicio
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Los pacientes fueron seguidos para la progresión hasta 40 meses.
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Incidencia de eventos relacionados con el esqueleto
Periodo de tiempo: Mientras recibía docetaxel, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, después de 12 semanas y la finalización de la terapia con docetaxel cada 12 semanas (hasta 40 meses)
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Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la aparición de un evento relacionado con el esqueleto utilizando el método de Kaplan-Meier, donde el evento relacionado con el esqueleto se define como la primera aparición de una fractura patológica, una fractura por compresión vertebral no relacionada con un traumatismo, cirugía profiláctica o radiación por fractura inminente o compresión de la médula espinal, o una compresión de la médula espinal.
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Mientras recibía docetaxel, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, después de 12 semanas y la finalización de la terapia con docetaxel cada 12 semanas (hasta 40 meses)
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Mientras recibía docetaxel, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, después de 12 semanas y la finalización de la terapia con docetaxel cada 12 semanas (hasta 40 meses)
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Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta el primer valor de PSA >50 % superior al valor inicial de al menos 5 ng/ml observado en al menos 2 valores de PSA consecutivos con al menos 2 semanas de diferencia utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Mientras recibía docetaxel, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, después de 12 semanas y la finalización de la terapia con docetaxel cada 12 semanas (hasta 40 meses)
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Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Mientras recibía docetaxel, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, después de 12 semanas y la finalización de la terapia con docetaxel cada 12 semanas (hasta 40 meses)
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Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evaluación del aumento del dolor mediante el método de Kaplan-Meier, donde el aumento del dolor se define como el primero de un paciente que requiere medicación con opiáceos durante ≥1 semana para el dolor debido al cáncer de próstata metástasis, dolor debido a metástasis que tiene un aumento en el ítem de peor dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) desde el inicio hasta una puntuación mínima de 5 sin disminución en el uso de analgésicos, o dolor debido a metástasis que requiere terapia con radionúclidos, radioterapia o cirugía.
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Mientras recibía docetaxel, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, después de 12 semanas y la finalización de la terapia con docetaxel cada 12 semanas (hasta 40 meses)
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Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Mientras recibía docetaxel, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, después de 12 semanas y la finalización de la terapia con docetaxel cada 12 semanas (hasta 40 meses)
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Número de pacientes con una respuesta al dolor, definida como una disminución en el cuestionario de inventario breve del dolor (BPI) de al menos 2 puntos desde el inicio o una disminución en el consumo de opiáceos del 25 % desde el inicio.
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Mientras recibía docetaxel, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, después de 12 semanas y la finalización de la terapia con docetaxel cada 12 semanas (hasta 40 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mientras recibía docetaxel, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, después de 12 semanas y la finalización de la terapia con docetaxel cada 12 semanas (hasta 40 meses)
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Tiempo medio (en meses) desde la aleatorización hasta el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el método de Kaplan-Meier, donde el deterioro se define como un cambio desde el inicio de menos o igual a -6 puntos en la puntuación total FACT-P mantenida durante 2 visitas consecutivas.
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Mientras recibía docetaxel, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, después de 12 semanas y la finalización de la terapia con docetaxel cada 12 semanas (hasta 40 meses)
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Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Mientras recibía docetaxel, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, después de 12 semanas y la finalización de la terapia con docetaxel cada 12 semanas (hasta 40 meses)
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Respuesta de PSA definida como una disminución de >50 % en los valores de PSA sérico desde el inicio observado en al menos 2 valores de PSA consecutivos con al menos 2 semanas de diferencia.
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Mientras recibía docetaxel, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, después de 12 semanas y la finalización de la terapia con docetaxel cada 12 semanas (hasta 40 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigador principal: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4320C00033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .