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Eine Phase-III-Studie mit ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin-A-Antagonist) und Docetaxel bei metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs (ENTHUSE M1C)

4. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 10 mg ZD4054 (Zibotentan) in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs

Enthuse M1C ist eine große klinische Phase-III-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von ZD4054 (Zibotentan) in Kombination mit Docetaxel (Taxotere) bei Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs (HRPC) untersucht.

In dieser klinischen Studie wird getestet, ob der Endothelin-A-Rezeptorantagonist ZD4054 (Zibotentan) das Überleben im Vergleich zu Docetaxel allein weiter verbessern kann.

ZD4054 (Zibotentan) ist ein neuartiger Wirkstoff, von dem angenommen wird, dass er das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren verlangsamt, indem er die Aktivität des Endothelin-A-Rezeptors blockiert. In dieser Studie werden die Wirkungen von ZD4054 (Zibotentan) bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen im Vergleich zu Docetaxel untersucht.

Alle an dieser klinischen Studie teilnehmenden Patienten erhalten eine Docetaxel-Chemotherapie, eine häufig eingesetzte Chemotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs zusätzlich zu anderen bestehenden Prostatakrebstherapien.

Die Hälfte der Patienten erhält ZD4054 (Zibotentan) und die Hälfte der Patienten erhält zusätzlich zu Docetaxel und anderen Prostatakrebstherapien ein Placebo. Durch die Teilnahme an dieser Studie besteht eine 50-prozentige Chance, dass Patienten einen Wirkstoff erhalten, der das Fortschreiten des Tumors weiter verlangsamen kann.

Keinem Patienten wird die Standardtherapie für Prostatakrebs vorenthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien
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  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
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      • Redcliffe, Queensland, Australien
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      • Footscray, Victoria, Australien
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      • Perth, Western Australia, Australien
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        • Research Site
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      • Sao Paulo, Brasilien
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      • Fortaleza, Ceara/ LA, Brasilien
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      • Goiania, Goias, Brasilien
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      • Goiania, Goias/ LA, Brasilien
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      • Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Brasilien
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      • Pune, Maharashtra, Indien
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      • Toronto, Ontario, Kanada
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        • Research Site
  • Korea, Republik von
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
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      • Nowon-gu, Seoul, Korea, Republik von
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      • Nijmegen, Niederlande
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      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Arequipa
      • Cercado, Arequipa, Peru
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      • Cercado de Arequipa, Arequipa, Peru
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      • Koscierzyna, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
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      • Lublin, POLANDand, Polen
        • Research Site
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    • PORTUGALtugal
      • Coimbra, PORTUGALtugal, Portugal
        • Research Site
      • PORTUGALto, PORTUGALtugal, Portugal
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      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
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  • Russische Föderation
    • RUSSIAsia
      • Barnaul, RUSSIAsia, Russische Föderation
        • Research Site
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        • Research Site
      • Kursk, RUSSIAsia, Russische Föderation
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
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        • Research Site
  • Serbien
    • SERBIAbia
      • Belgrade, SERBIAbia, Serbien
        • Research Site
      • Beograd, SERBIAbia, Serbien
        • Research Site
      • Nis, SERBIAbia, Serbien
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      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
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      • Bloemfontein, Südafrika
        • Research Site
      • PORt Elizabeth, Südafrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Südafrika
        • Research Site
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      • Overport, Durban, Südafrika
        • Research Site
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    • TAIWANwan
      • Kaohsiung, TAIWANwan, Taiwan
        • Research Site
      • TAIWANpei, TAIWANwan, Taiwan
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      • Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kromeriz, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
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        • Research Site
      • Prague 6, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
        • Research Site
    • CZECHOSLOVAKIA Republic
      • Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
    • HUNGARYary
      • Budapest, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
      • Ny Regyh Za, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • PORTUGALt St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien mit „WAHR“ beantworten, sind möglicherweise zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

  • Bestätigte Diagnose von Prostatakrebs (Adenokarzinom der Prostata), der sich auf den Knochen ausgebreitet hat (Knochenmetastasierung)
  • Ansteigendes prostataspezifisches Antigen (PSA), gesammelt innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Derzeit in Behandlung mit chirurgischer oder medizinischer Kastration

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgende Frage mit „WAHR“ beantworten, SIND NICHT zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie (Paclitaxel, Docetaxel und Mitoxantron). Vorherige gezielte Krebstherapien sind zulässig, wenn sie im Rahmen einer früheren klinischen Studie durchgeführt wurden.
  • Sie leiden an Herzinsuffizienz oder hatten in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt
  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo + Docetaxel
Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich + intravenöse Docetaxel-Infusion alle 3 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
intravenöse Infusion alle drei Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere®
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich eine Placebo-Tablette zum Einnehmen
Experimental: ZD4054 + Docetaxel
ZD4054 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich + intravenöse Docetaxel-Infusion alle 3 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
intravenöse Infusion alle drei Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere®
Arzneimittel: ZD4054
10 mg orale einmal tägliche Dosis
Andere Namen:
  • Zibotentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden hinsichtlich ihres Überlebens bis zu 40 Monaten beobachtet
Mediane Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod nach der Kaplan-Meier-Methode.
Die Patienten wurden hinsichtlich ihres Überlebens bis zu 40 Monaten beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden bis zu 40 Monate lang hinsichtlich der Progression beobachtet
Mediane Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum klinischen Fortschreiten der Erkrankung nach der Kaplan-Meier-Methode. Progression wird mithilfe von RECIST als messbare Zunahme der kleinsten Dimension einer Ziel- oder Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen seit dem Ausgangswert definiert
Die Patienten wurden bis zu 40 Monate lang hinsichtlich der Progression beobachtet
Inzidenz skelettbezogener Ereignisse
Zeitfenster: Während der Einnahme von Docetaxel waren die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Docetaxel-Therapie alle 12 Wochen (bis zu 40 Monate).
Mediane Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses nach der Kaplan-Meier-Methode, wobei skelettbezogenes Ereignis als das erste Auftreten einer pathologischen Fraktur, einer Wirbelkörperkompressionsfraktur, die nicht mit einem Trauma, einer prophylaktischen Operation oder Bestrahlung zusammenhängt, definiert ist bei drohender Fraktur oder Rückenmarkskompression bzw. einer Rückenmarkskompression.
Während der Einnahme von Docetaxel waren die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Docetaxel-Therapie alle 12 Wochen (bis zu 40 Monate).
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Während der Einnahme von Docetaxel waren die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Docetaxel-Therapie alle 12 Wochen (bis zu 40 Monate).
Mediane Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum ersten PSA-Wert, der >50 % über dem Ausgangswert von mindestens 5 ng/ml liegt und bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden PSA-Werten im Abstand von mindestens zwei Wochen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode beobachtet wurde.
Während der Einnahme von Docetaxel waren die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Docetaxel-Therapie alle 12 Wochen (bis zu 40 Monate).
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Während der Einnahme von Docetaxel waren die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Docetaxel-Therapie alle 12 Wochen (bis zu 40 Monate).
Mediane Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beurteilung erhöhter Schmerzen mithilfe der Kaplan-Meier-Methode, wobei ein erhöhtes Schmerzereignis definiert ist als das erste Ereignis, bei dem ein Patient Opiatmedikamente für die Dauer von ≥ 1 Woche wegen Schmerzen aufgrund von Prostatakrebs benötigt Metastasierung, Schmerzen aufgrund von Metastasen, die einen Anstieg des schlimmsten Schmerzelements des Brief Pain Inventory (BPI) vom Ausgangswert auf einen Mindestwert von 5 ohne Verringerung des Analgetikaverbrauchs aufweisen, oder Schmerzen aufgrund von Metastasen, die eine Radionuklidtherapie, Strahlentherapie oder erfordern Operation.
Während der Einnahme von Docetaxel waren die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Docetaxel-Therapie alle 12 Wochen (bis zu 40 Monate).
Schmerzreaktion
Zeitfenster: Während der Einnahme von Docetaxel waren die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Docetaxel-Therapie alle 12 Wochen (bis zu 40 Monate).
Anzahl der Patienten mit einer Schmerzreaktion, definiert als ein Rückgang des kurzen Fragebogens zur Schmerzinventur (BPI) um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder ein Rückgang des Opiatkonsums um 25 % gegenüber dem Ausgangswert.
Während der Einnahme von Docetaxel waren die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Docetaxel-Therapie alle 12 Wochen (bis zu 40 Monate).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Während der Einnahme von Docetaxel waren die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Docetaxel-Therapie alle 12 Wochen (bis zu 40 Monate).
Mediane Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode, wobei eine Verschlechterung als eine Änderung des für 2 beibehaltenen Gesamt-FACT-P-Scores von weniger als oder gleich -6 Punkten gegenüber dem Ausgangswert definiert ist aufeinanderfolgende Besuche.
Während der Einnahme von Docetaxel waren die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Docetaxel-Therapie alle 12 Wochen (bis zu 40 Monate).
PSA-Antwort
Zeitfenster: Während der Einnahme von Docetaxel waren die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Docetaxel-Therapie alle 12 Wochen (bis zu 40 Monate).
PSA-Reaktion definiert als >50 %ige Abnahme der Serum-PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert, die bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden PSA-Werten im Abstand von mindestens 2 Wochen beobachtet wurde.
Während der Einnahme von Docetaxel waren die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Docetaxel-Therapie alle 12 Wochen (bis zu 40 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hauptermittler: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4320C00033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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