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Un essai de phase III du ZD4054 (Zibotentan) (antagoniste de l'endothéline A) et du docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique résistant aux hormones (ENTHUSE M1C)

4 septembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 10 mg de ZD4054 (Zibotentan) en association avec le docétaxel en comparaison avec le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant aux hormones

Enthuse M1C est un vaste essai clinique de phase III étudiant l'innocuité et l'efficacité du ZD4054 (Zibotentan) en association avec le docétaxel (Taxotere) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (HRPC).

Cet essai clinique testera si l'antagoniste des récepteurs de l'endothéline A ZD4054 (Zibotentan) peut encore améliorer la survie par rapport au docétaxel seul.

ZD4054 (Zibotentan) est un nouveau type d'agent, dont on pense qu'il ralentit la croissance et la propagation des tumeurs en bloquant l'activité des récepteurs de l'endothéline A. Cet essai examinera les effets du ZD4054 (Zibotentan) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant présentant des métastases osseuses par rapport au docétaxel.

Tous les patients participant à cet essai clinique recevront une chimiothérapie au docétaxel, qui est une chimiothérapie couramment utilisée pour traiter le cancer de la prostate en plus des autres thérapies existantes contre le cancer de la prostate.

La moitié des patients recevront du ZD4054 (Zibotentan) et la moitié des patients recevront un placebo en plus du docétaxel et d'autres traitements contre le cancer de la prostate. En participant à cet essai, il y a 50 % de chances que les patients reçoivent un agent susceptible de ralentir davantage la progression de la tumeur.

Aucun patient ne sera privé d'un traitement standard contre le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1494

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Research Site
      • PORt Elizabeth, Afrique du Sud
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site
      • TyGERberg, Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site
    • Durban
      • Overport, Durban, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
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      • Bonn, Allemagne
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      • Dresden, Allemagne
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        • Research Site
      • Kirchheim-Teck, Allemagne
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      • Leipzig, Allemagne
        • Research Site
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      • Tuebingen, Allemagne
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      • Wuppertal, Allemagne
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    • GERMANYmany
      • Hannover, GERMANYmany, Allemagne
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
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      • Santa Fe, Argentine
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    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine
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    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
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      • Redcliffe, Queensland, Australie
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    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australie
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      • Fortaleza, Ceara/ LA, Brésil
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        • Research Site
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      • Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Brésil
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    • PR
      • Londrina, PR, Brésil
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      • Curitiba, Parana/ Brazil, Brésil
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    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil
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      • PORTUGALto Alegre, Rio Grande do Sul/ LA, Brésil
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    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil
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    • Sao Paulo/ LA
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo/ LA, Brésil
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
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      • Halifax, Nova Scotia, Canada
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      • London, Ontario, Canada
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      • Quebec City, Quebec, Canada
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      • Sherbrooke, Quebec, Canada
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    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Corée, République de
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    • Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
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      • Nowon-gu, Seoul, Corée, République de
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      • Madrid, Espagne
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      • Helsinki, Finlande
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        • Research Site
      • Seinajoki, Finlande
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      • Paris, France
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        • Research Site
    • FRANCEnce
      • La Roche sur Yon, FRANCEnce, France
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      • Marseille, FRANCEnce, France
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      • Paris, FRANCEnce, France
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      • Reims, FRANCEnce, France
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      • Villejuif, FRANCEnce, France
        • Research Site
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    • RUSSIAsia
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        • Research Site
      • Sochi, RUSSIAsia, Fédération Russe
        • Research Site
      • Voronezh, RUSSIAsia, Fédération Russe
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    • HUNGARYary
      • Budapest, HUNGARYary, Hongrie
        • Research Site
      • Gyor, HUNGARYary, Hongrie
        • Research Site
      • Miskolc, HUNGARYary, Hongrie
        • Research Site
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  • Inde
      • Delhi, Inde
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      • New Delhi, Inde
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde
        • Research Site
      • Kolkota, West Bengal, Inde
        • Research Site
  • Italie
      • Genoa, Italie
        • Research Site
      • Lugo (RA), Italie
        • Research Site
      • Rome, Italie
        • Research Site
  • Le Portugal
    • PORTUGALtugal
      • Coimbra, PORTUGALtugal, Le Portugal
        • Research Site
      • PORTUGALto, PORTUGALtugal, Le Portugal
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Research Site
  • Pologne
      • Koscierzyna, Pologne
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site
    • POLANDand
      • Lublin, POLANDand, Pologne
        • Research Site
      • Swidnica, POLANDand, Pologne
        • Research Site
      • Warszaa, POLANDand, Pologne
        • Research Site
  • Pérou
      • Callao, Pérou
        • Research Site
      • Lima, Pérou
        • Research Site
    • Arequipa
      • Cercado, Arequipa, Pérou
        • Research Site
      • Cercado de Arequipa, Arequipa, Pérou
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Sibiu, Roumanie
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Jablonec nad Nisou, République tchèque
        • Research Site
      • Kromeriz, République tchèque
        • Research Site
      • Olomouc, République tchèque
        • Research Site
      • Prague 2, République tchèque
        • Research Site
      • Prague 6, République tchèque
        • Research Site
      • Usti nad Labem, République tchèque
        • Research Site
    • CZECHOSLOVAKIA Republic
      • Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, République tchèque
        • Research Site
  • Serbie
    • SERBIAbia
      • Belgrade, SERBIAbia, Serbie
        • Research Site
      • Beograd, SERBIAbia, Serbie
        • Research Site
      • Nis, SERBIAbia, Serbie
        • Research Site
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Research Site
      • Locarno, Suisse
        • Research Site
      • Sursee, Suisse
        • Research Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Research Site
      • Uppsala, Suède
        • Research Site
  • Taïwan
    • TAIWANwan
      • Kaohsiung, TAIWANwan, Taïwan
        • Research Site
      • TAIWANpei, TAIWANwan, Taïwan
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • PORTUGALt St. Lucie, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent VRAI aux critères suivants peuvent être éligibles pour participer à cet essai.

  • Diagnostic confirmé de cancer de la prostate (adénocarcinome de la prostate) qui s'est propagé à l'os (métastase osseuse)
  • Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), collecté dans l'année suivant l'inscription
  • Recevant actuellement un traitement par castration chirurgicale ou médicale

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent VRAI aux questions suivantes NE SONT PAS éligibles pour participer à cet essai.

  • Traitement antérieur par chimiothérapie (paclitaxel, docétaxel et mitoxantrone). Les thérapies anticancéreuses ciblées antérieures sont autorisées si elles ont été reçues au cours d'un essai clinique antérieur.
  • Souffrant d'insuffisance cardiaque ou ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo + Docétaxel
placebo comprimé oral une fois par jour + docétaxel en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
Médicament: Docétaxel
perfusion intraveineuse administrée toutes les trois semaines
Autres noms:
  • Taxotère®
Médicament: Placebo
placebo comprimé oral une fois par jour
Expérimental: ZD4054 + Docétaxel
ZD4054 Comprimé oral de 10 mg une fois par jour + docétaxel en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
Médicament: Docétaxel
perfusion intraveineuse administrée toutes les trois semaines
Autres noms:
  • Taxotère®
Médicament: ZD4054
10 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Zibotentan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Les patients ont été suivis pour la survie jusqu'à 40 mois
Délai médian (en mois) entre la randomisation et le décès selon la méthode de Kaplan-Meier.
Les patients ont été suivis pour la survie jusqu'à 40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Les patients ont été suivis pour la progression jusqu'à 40 mois
Délai médian (en mois) entre la randomisation et la progression clinique de la maladie selon la méthode de Kaplan-Meier. La progression est définie, à l'aide de RECIST, comme une augmentation mesurable de la plus petite dimension de toute lésion cible ou non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions, depuis la ligne de base
Les patients ont été suivis pour la progression jusqu'à 40 mois
Incidence des événements liés au squelette
Délai: Lors de la réception du docétaxel, les visites d'étude étaient alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, après 12 semaines et la fin du traitement par le docétaxel toutes les 12 semaines (jusqu'à 40 mois)
Délai médian (en mois) entre la randomisation et la survenue d'un événement osseux selon la méthode de Kaplan-Meier, où l'événement osseux est défini comme la première apparition d'une fracture pathologique, d'une fracture vertébrale par compression non liée à un traumatisme, à une chirurgie prophylactique ou à une radiothérapie pour une fracture imminente ou une compression de la moelle épinière, ou une compression de la moelle épinière.
Lors de la réception du docétaxel, les visites d'étude étaient alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, après 12 semaines et la fin du traitement par le docétaxel toutes les 12 semaines (jusqu'à 40 mois)
Temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Lors de la réception du docétaxel, les visites d'étude étaient alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, après 12 semaines et la fin du traitement par le docétaxel toutes les 12 semaines (jusqu'à 40 mois)
Temps médian (en mois) entre la randomisation et la première valeur de PSA > 50 % supérieure à la valeur initiale d'au moins 5 ng/ml observée dans au moins 2 valeurs de PSA consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Lors de la réception du docétaxel, les visites d'étude étaient alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, après 12 semaines et la fin du traitement par le docétaxel toutes les 12 semaines (jusqu'à 40 mois)
Temps de progression de la douleur
Délai: Lors de la réception du docétaxel, les visites d'étude étaient alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, après 12 semaines et la fin du traitement par le docétaxel toutes les 12 semaines (jusqu'à 40 mois)
Temps médian (en mois) entre la randomisation et la date de la première évaluation de l'augmentation de la douleur à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, où l'événement de douleur accrue est défini comme le premier événement d'un patient nécessitant un médicament opiacé pendant une durée ≥ 1 semaine pour la douleur due au cancer de la prostate métastase, douleur due à une métastase qui présente une augmentation du pire élément de douleur du Brief Pain Inventory (BPI) par rapport au départ à un score minimum de 5 sans diminution de l'utilisation d'analgésiques, ou douleur due à une métastase nécessitant une radiothérapie, une radiothérapie ou chirurgie.
Lors de la réception du docétaxel, les visites d'étude étaient alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, après 12 semaines et la fin du traitement par le docétaxel toutes les 12 semaines (jusqu'à 40 mois)
Réponse à la douleur
Délai: Lors de la réception du docétaxel, les visites d'étude étaient alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, après 12 semaines et la fin du traitement par le docétaxel toutes les 12 semaines (jusqu'à 40 mois)
Nombre de patients présentant une réponse à la douleur, définie comme une diminution du questionnaire d'inventaire bref de la douleur (BPI) d'au moins 2 points par rapport au départ ou une diminution de la consommation d'opiacés de 25 % par rapport au départ.
Lors de la réception du docétaxel, les visites d'étude étaient alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, après 12 semaines et la fin du traitement par le docétaxel toutes les 12 semaines (jusqu'à 40 mois)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Lors de la réception du docétaxel, les visites d'étude étaient alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, après 12 semaines et la fin du traitement par le docétaxel toutes les 12 semaines (jusqu'à 40 mois)
Temps médian (en mois) entre la randomisation et la détérioration de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, où la détérioration est définie comme un changement par rapport à la ligne de base inférieur ou égal à -6 points du score total FACT-P maintenu pendant 2 visites consécutives.
Lors de la réception du docétaxel, les visites d'étude étaient alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, après 12 semaines et la fin du traitement par le docétaxel toutes les 12 semaines (jusqu'à 40 mois)
Réponse d'intérêt public
Délai: Lors de la réception du docétaxel, les visites d'étude étaient alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, après 12 semaines et la fin du traitement par le docétaxel toutes les 12 semaines (jusqu'à 40 mois)
Réponse de PSA définie comme une diminution > 50 % des valeurs de PSA sérique par rapport à la ligne de base observée dans au moins 2 valeurs de PSA consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle.
Lors de la réception du docétaxel, les visites d'étude étaient alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, après 12 semaines et la fin du traitement par le docétaxel toutes les 12 semaines (jusqu'à 40 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Chercheur principal: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Première publication (Estimation)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

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Termes liés à cette étude

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  • D4320C00033

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