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Uno studio di fase III su ZD4054 (Zibotentan) (antagonista dell'endotelina A) e docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico resistente agli ormoni (ENTHUSE M1C)

4 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 10 mg di ZD4054 (Zibotentan) in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente agli ormoni

Enthuse M1C è un ampio studio clinico di fase III che studia la sicurezza e l'efficacia di ZD4054 (Zibotentan) in combinazione con docetaxel (Taxotere) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente agli ormoni (HRPC).

Questo studio clinico verificherà se l'antagonista del recettore dell'endotelina A ZD4054 (Zibotentan) può migliorare ulteriormente la sopravvivenza rispetto al solo docetaxel.

ZD4054 (Zibotentan) è un nuovo tipo di agente, che si pensa rallenti la crescita del tumore e si diffonda bloccando l'attività del recettore dell'endotelina A. Questo studio esaminerà gli effetti di ZD4054 (Zibotentan) nei pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni con metastasi ossee rispetto al docetaxel.

Tutti i pazienti che partecipano a questo studio clinico riceveranno la chemioterapia con docetaxel, che è una chemioterapia comunemente usata per trattare il cancro alla prostata in aggiunta ad altre terapie esistenti per il cancro alla prostata.

Metà dei pazienti riceverà ZD4054 (Zibotentan) e metà dei pazienti riceverà placebo in aggiunta a docetaxel e altre terapie per il cancro alla prostata. Partecipando a questo studio c'è una probabilità del 50% che i pazienti ricevano un agente che può rallentare ulteriormente la progressione del tumore.

Nessun paziente sarà privato della terapia standard per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
    • Ceara/ LA
      • Fortaleza, Ceara/ LA, Brasile
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile
        • Research Site
    • Goias/ LA
      • Goiania, Goias/ LA, Brasile
        • Research Site
    • Minas GERMANYais
      • Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Brasile
        • Research Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasile
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      • Curitiba, Parana/ Brazil, Brasile
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
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      • PORTUGALto Alegre, Rio Grande do Sul/ LA, Brasile
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
    • Sao Paulo/ LA
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo/ LA, Brasile
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      • Halifax, Nova Scotia, Canada
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      • Quebec City, Quebec, Canada
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    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Corea, Repubblica di
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      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
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      • Nowon-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
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        • Research Site
  • Federazione Russa
    • RUSSIAsia
      • Barnaul, RUSSIAsia, Federazione Russa
        • Research Site
      • Izhevsk, RUSSIAsia, Federazione Russa
        • Research Site
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      • La Roche sur Yon, FRANCEnce, Francia
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      • Reims, FRANCEnce, Francia
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      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Emmendingen, Germania
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      • Kirchheim-Teck, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
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      • Tuebingen, Germania
        • Research Site
      • Wuppertal, Germania
        • Research Site
    • GERMANYmany
      • Hannover, GERMANYmany, Germania
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
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      • Vellore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Research Site
      • Kolkota, West Bengal, India
        • Research Site
  • Italia
      • Genoa, Italia
        • Research Site
      • Lugo (RA), Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Research Site
  • Perù
      • Callao, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
    • Arequipa
      • Cercado, Arequipa, Perù
        • Research Site
      • Cercado de Arequipa, Arequipa, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Koscierzyna, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
    • POLANDand
      • Lublin, POLANDand, Polonia
        • Research Site
      • Swidnica, POLANDand, Polonia
        • Research Site
      • Warszaa, POLANDand, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
    • PORTUGALtugal
      • Coimbra, PORTUGALtugal, Portogallo
        • Research Site
      • PORTUGALto, PORTUGALtugal, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Jablonec nad Nisou, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kromeriz, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prague 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prague 6, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
        • Research Site
    • CZECHOSLOVAKIA Republic
      • Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Serbia
    • SERBIAbia
      • Belgrade, SERBIAbia, Serbia
        • Research Site
      • Beograd, SERBIAbia, Serbia
        • Research Site
      • Nis, SERBIAbia, Serbia
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • PORTUGALt St. Lucie, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Research Site
      • PORt Elizabeth, Sud Africa
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • TyGERberg, Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
    • Durban
      • Overport, Durban, Sud Africa
        • Research Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Research Site
      • Locarno, Svizzera
        • Research Site
      • Sursee, Svizzera
        • Research Site
  • Taiwan
    • TAIWANwan
      • Kaohsiung, TAIWANwan, Taiwan
        • Research Site
      • TAIWANpei, TAIWANwan, Taiwan
        • Research Site
  • Ungheria
    • HUNGARYary
      • Budapest, HUNGARYary, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, HUNGARYary, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, HUNGARYary, Ungheria
        • Research Site
      • Ny Regyh Za, HUNGARYary, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, HUNGARYary, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che rispondono VERO ai seguenti criteri possono essere idonei a partecipare a questo studio.

  • Diagnosi confermata di cancro alla prostata (adenocarcinoma della prostata) che si è diffuso all'osso (metastasi ossee)
  • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA), raccolto entro un anno dall'arruolamento
  • Attualmente in trattamento con castrazione chirurgica o medica

Criteri di esclusione:

I pazienti che rispondono VERO a quanto segue NON SONO idonei a partecipare a questo studio.

  • Precedente trattamento con chemioterapia (paclitaxel, docetaxel e mitoxantrone). Terapie antitumorali mirate precedenti sono consentite se ricevute durante una precedente sperimentazione clinica.
  • Soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Una storia di epilessia o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo + docetaxel
compresse orali di placebo una volta al giorno + infusione endovenosa di docetaxel ogni 3 settimane
Droga: Docetaxel
infusione endovenosa somministrata ogni tre settimane
Altri nomi:
  • Taxotere®
Droga: Placebo
compresse orali di placebo una volta al giorno
Sperimentale: ZD4054 + docetaxel
ZD4054 10 mg compressa orale una volta al giorno + infusione endovenosa di docetaxel ogni 3 settimane
Droga: Docetaxel
infusione endovenosa somministrata ogni tre settimane
Altri nomi:
  • Taxotere®
Droga: ZD4054
Dose orale da 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zibotentan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a 40 mesi
Tempo mediano (in mesi) dalla randomizzazione fino al decesso utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
I pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per la progressione fino a 40 mesi
Tempo mediano (in mesi) dalla randomizzazione fino alla progressione clinica della malattia utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La progressione è definita, utilizzando RECIST, come un aumento misurabile della dimensione più piccola di qualsiasi lesione bersaglio o non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni, dal basale
I pazienti sono stati seguiti per la progressione fino a 40 mesi
Incidenza di eventi correlati all'apparato scheletrico
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di docetaxel, le visite dello studio sono state allineate con la sua somministrazione, vale a dire ogni 3 settimane, dopo 12 settimane e il completamento della terapia con docetaxel ogni 12 settimane (fino a 40 mesi)
Tempo mediano (in mesi) dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento correlato all'apparato scheletrico utilizzando il metodo Kaplan-Meier, dove l'evento correlato all'apparato scheletrico è definito come la prima occorrenza di una frattura patologica, una frattura da compressione vertebrale non correlata a trauma, chirurgia profilattica o radiazioni per frattura imminente o compressione del midollo spinale o compressione del midollo spinale.
Durante la somministrazione di docetaxel, le visite dello studio sono state allineate con la sua somministrazione, vale a dire ogni 3 settimane, dopo 12 settimane e il completamento della terapia con docetaxel ogni 12 settimane (fino a 40 mesi)
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di docetaxel, le visite dello studio sono state allineate con la sua somministrazione, vale a dire ogni 3 settimane, dopo 12 settimane e il completamento della terapia con docetaxel ogni 12 settimane (fino a 40 mesi)
Tempo mediano (in mesi) dalla randomizzazione fino al primo valore di PSA >50% superiore al basale di almeno 5 ng/ml osservato in almeno 2 valori di PSA consecutivi a distanza di almeno 2 settimane utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Durante la somministrazione di docetaxel, le visite dello studio sono state allineate con la sua somministrazione, vale a dire ogni 3 settimane, dopo 12 settimane e il completamento della terapia con docetaxel ogni 12 settimane (fino a 40 mesi)
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di docetaxel, le visite dello studio sono state allineate con la sua somministrazione, vale a dire ogni 3 settimane, dopo 12 settimane e il completamento della terapia con docetaxel ogni 12 settimane (fino a 40 mesi)
Tempo mediano (in mesi) dalla randomizzazione fino alla data della prima valutazione dell'aumento del dolore utilizzando il metodo Kaplan-Meier, dove l'aumento dell'evento di dolore è definito come il primo evento di un paziente che richiede farmaci oppiacei per la durata di ≥1 settimana per il dolore dovuto al cancro alla prostata metastasi, dolore dovuto a metastasi che presenta un aumento dell'elemento di dolore peggiore del Brief Pain Inventory (BPI) dal basale a un punteggio minimo di 5 senza diminuzione dell'uso di analgesici, o dolore dovuto a metastasi che richiedono terapia con radionuclidi, radioterapia o chirurgia.
Durante la somministrazione di docetaxel, le visite dello studio sono state allineate con la sua somministrazione, vale a dire ogni 3 settimane, dopo 12 settimane e il completamento della terapia con docetaxel ogni 12 settimane (fino a 40 mesi)
Risposta al dolore
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di docetaxel, le visite dello studio sono state allineate con la sua somministrazione, vale a dire ogni 3 settimane, dopo 12 settimane e il completamento della terapia con docetaxel ogni 12 settimane (fino a 40 mesi)
Numero di pazienti con una risposta al dolore, definita come una diminuzione del questionario breve sull'inventario del dolore (BPI) di almeno 2 punti rispetto al basale o una diminuzione del consumo di oppiacei del 25% rispetto al basale.
Durante la somministrazione di docetaxel, le visite dello studio sono state allineate con la sua somministrazione, vale a dire ogni 3 settimane, dopo 12 settimane e il completamento della terapia con docetaxel ogni 12 settimane (fino a 40 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di docetaxel, le visite dello studio sono state allineate con la sua somministrazione, vale a dire ogni 3 settimane, dopo 12 settimane e il completamento della terapia con docetaxel ogni 12 settimane (fino a 40 mesi)
Tempo mediano (in mesi) dalla randomizzazione fino al deterioramento della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il metodo Kaplan-Meier, dove il deterioramento è definito come una variazione rispetto al basale inferiore o uguale a -6 punti nel punteggio FACT-P totale mantenuto per 2 visite consecutive.
Durante la somministrazione di docetaxel, le visite dello studio sono state allineate con la sua somministrazione, vale a dire ogni 3 settimane, dopo 12 settimane e il completamento della terapia con docetaxel ogni 12 settimane (fino a 40 mesi)
Risposta PSA
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di docetaxel, le visite dello studio sono state allineate con la sua somministrazione, vale a dire ogni 3 settimane, dopo 12 settimane e il completamento della terapia con docetaxel ogni 12 settimane (fino a 40 mesi)
Risposta del PSA definita come riduzione >50% dei valori sierici di PSA rispetto al basale osservata in almeno 2 valori consecutivi di PSA a distanza di almeno 2 settimane.
Durante la somministrazione di docetaxel, le visite dello studio sono state allineate con la sua somministrazione, vale a dire ogni 3 settimane, dopo 12 settimane e il completamento della terapia con docetaxel ogni 12 settimane (fino a 40 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Investigatore principale: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4320C00033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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