Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av ZD4054 (Zibotentan) (Endotelin A-antagonist) och Docetaxel vid metastaserande hormonresistent prostatacancer (ENTHUSE M1C)

4 september 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 10 mg ZD4054 (zibotentan) i kombination med docetaxel i jämförelse med docetaxel hos patienter med metastaserad hormonresistent prostatacancer

Enthuse M1C är en stor klinisk fas III-studie som studerar säkerheten och effekten av ZD4054 (Zibotentan) i kombination med docetaxel (Taxotere) hos patienter med metastaserande hormonresistent prostatacancer (HRPC).

Denna kliniska prövning kommer att testa om endotelin A-receptorantagonisten ZD4054 (Zibotentan) ytterligare kan förbättra överlevnaden jämfört med enbart docetaxel.

ZD4054 (Zibotentan) är en ny typ av medel som tros bromsa tumörtillväxt och spridas genom att blockera aktiviteten av endotelin A-receptorn. Denna studie kommer att titta på effekterna av ZD4054 (Zibotentan) hos hormonresistenta prostatacancerpatienter med skelettmetastaser jämfört med docetaxel.

Alla patienter som deltar i denna kliniska prövning kommer att få docetaxelkemoterapi, som är en vanlig kemoterapi för att behandla prostatacancer utöver andra befintliga prostatacancerterapier.

Hälften av patienterna kommer att få ZD4054 (Zibotentan), och hälften av patienterna kommer att få placebo utöver docetaxel och annan prostatacancerbehandling. Genom att delta i denna studie är det 50 % chans att patienter får ett medel som ytterligare kan bromsa utvecklingen av tumören.

Inga patienter kommer att berövas standardbehandling för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1494

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
    • Ceara/ LA
      • Fortaleza, Ceara/ LA, Brasilien
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Research Site
    • Goias/ LA
      • Goiania, Goias/ LA, Brasilien
        • Research Site
    • Minas GERMANYais
      • Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Research Site
    • Parana/ Brazil
      • Curitiba, Parana/ Brazil, Brasilien
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul/ LA
      • PORTUGALto Alegre, Rio Grande do Sul/ LA, Brasilien
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
    • Sao Paulo/ LA
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo/ LA, Brasilien
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finland
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Research Site
    • FRANCEnce
      • La Roche sur Yon, FRANCEnce, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, FRANCEnce, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, FRANCEnce, Frankrike
        • Research Site
      • Reims, FRANCEnce, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, FRANCEnce, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • PORTUGALt St. Lucie, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Research Site
      • Kolkota, West Bengal, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • Research Site
      • Lugo (RA), Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Seoul
      • Nowon-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Arequipa
      • Cercado, Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercado de Arequipa, Arequipa, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Koscierzyna, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
    • POLANDand
      • Lublin, POLANDand, Polen
        • Research Site
      • Swidnica, POLANDand, Polen
        • Research Site
      • Warszaa, POLANDand, Polen
        • Research Site
  • Portugal
    • PORTUGALtugal
      • Coimbra, PORTUGALtugal, Portugal
        • Research Site
      • PORTUGALto, PORTUGALtugal, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
    • RUSSIAsia
      • Barnaul, RUSSIAsia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Izhevsk, RUSSIAsia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kursk, RUSSIAsia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Sochi, RUSSIAsia, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Voronezh, RUSSIAsia, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz
        • Research Site
      • Sursee, Schweiz
        • Research Site
  • Serbien
    • SERBIAbia
      • Belgrade, SERBIAbia, Serbien
        • Research Site
      • Beograd, SERBIAbia, Serbien
        • Research Site
      • Nis, SERBIAbia, Serbien
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien
        • Research Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • PORt Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • TyGERberg, Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
    • Durban
      • Overport, Durban, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
    • TAIWANwan
      • Kaohsiung, TAIWANwan, Taiwan
        • Research Site
      • TAIWANpei, TAIWANwan, Taiwan
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Jablonec nad Nisou, Tjeckien
        • Research Site
      • Kromeriz, Tjeckien
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • Research Site
      • Prague 2, Tjeckien
        • Research Site
      • Prague 6, Tjeckien
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjeckien
        • Research Site
    • CZECHOSLOVAKIA Republic
      • Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Emmendingen, Tyskland
        • Research Site
      • Kirchheim-Teck, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Research Site
    • GERMANYmany
      • Hannover, GERMANYmany, Tyskland
        • Research Site
  • Ungern
    • HUNGARYary
      • Budapest, HUNGARYary, Ungern
        • Research Site
      • Gyor, HUNGARYary, Ungern
        • Research Site
      • Miskolc, HUNGARYary, Ungern
        • Research Site
      • Ny Regyh Za, HUNGARYary, Ungern
        • Research Site
      • Szeged, HUNGARYary, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som svarar TRUE på följande kriterier kan vara berättigade att delta i denna studie.

  • Bekräftad diagnos av prostatacancer (adenokarcinom i prostata) som har spridit sig till benet (benmetastaser)
  • Ökande prostataspecifikt antigen (PSA), insamlat inom ett år efter inskrivningen
  • Får för närvarande behandling med kirurgisk eller medicinsk kastration

Exklusions kriterier:

Patienter som svarar SANT på följande ÄR INTE berättigade att delta i denna studie.

  • Tidigare behandling med kemoterapi (paklitaxel, docetaxel och mitoxantron). Tidigare riktade cancerterapier är tillåtna om de mottagits under en tidigare klinisk prövning.
  • Har lidit av hjärtsvikt eller haft en hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna
  • En historia av epilepsi eller anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Docetaxel
placebo oral tablett en gång dagligen + docetaxel intravenös infusion var tredje vecka
Läkemedel: Docetaxel
intravenös infusion ges var tredje vecka
Andra namn:
  • Taxotere®
Läkemedel: Placebo
placebo oral tablett en gång dagligen
Experimentell: ZD4054 + Docetaxel
ZD4054 10 mg oral tablett en gång dagligen + docetaxel intravenös infusion var tredje vecka
Läkemedel: Docetaxel
intravenös infusion ges var tredje vecka
Andra namn:
  • Taxotere®
Läkemedel: ZD4054
10 mg oral dos en gång dagligen
Andra namn:
  • Zibotentan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Patienterna följdes för överlevnad upp till 40 månader
Mediantid (i månader) från randomisering till död med Kaplan-Meier-metoden.
Patienterna följdes för överlevnad upp till 40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna följdes för progression upp till 40 månader
Mediantid (i månader) från randomisering till klinisk progression av sjukdomen med Kaplan-Meier-metoden. Progression definieras, med hjälp av RECIST, som en mätbar ökning av den minsta dimensionen av någon mål- eller icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner, sedan baslinjen
Patienterna följdes för progression upp till 40 månader
Förekomst av skelettrelaterade händelser
Tidsram: Under behandling med docetaxel anpassades studiebesöken till dess administrering, dvs. var tredje vecka, efter 12 veckor och avslutad docetaxelbehandling var 12:e vecka (upp till 40 månader)
Mediantid (i månader) från randomisering till inträffande av en skelettrelaterad händelse med Kaplan-Meier-metoden, där skelettrelaterad händelse definieras som den första förekomsten av en patologisk fraktur, en vertebral kompressionsfraktur som inte är relaterad till trauma, profylaktisk kirurgi eller strålning för förestående fraktur eller ryggmärgskompression, eller en ryggmärgskompression.
Under behandling med docetaxel anpassades studiebesöken till dess administrering, dvs. var tredje vecka, efter 12 veckor och avslutad docetaxelbehandling var 12:e vecka (upp till 40 månader)
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Under behandling med docetaxel anpassades studiebesöken till dess administrering, dvs. var tredje vecka, efter 12 veckor och avslutad docetaxelbehandling var 12:e vecka (upp till 40 månader)
Mediantid (i månader) från randomisering till första PSA-värde >50 % högre än baslinjen på minst 5 ng/ml sett i minst 2 på varandra följande PSA-värden med minst 2 veckors mellanrum med Kaplan-Meier-metoden.
Under behandling med docetaxel anpassades studiebesöken till dess administrering, dvs. var tredje vecka, efter 12 veckor och avslutad docetaxelbehandling var 12:e vecka (upp till 40 månader)
Dags för smärtprogression
Tidsram: Under behandling med docetaxel anpassades studiebesöken till dess administrering, dvs. var tredje vecka, efter 12 veckor och avslutad docetaxelbehandling var 12:e vecka (upp till 40 månader)
Mediantid (i månader) från randomisering till datum för första bedömning av ökad smärta med Kaplan-Meier-metoden, där ökad smärthändelse definieras som den första hos en patient som behöver opiatmedicin under en varaktighet på ≥1 vecka för smärta på grund av prostatacancer metastaser, smärta på grund av metastaser som har en ökning av den värsta smärtposten i Brief Pain Inventory (BPI) från baslinjen till ett minimumpoäng på 5 utan minskning av analgetikaanvändning, eller smärta på grund av metastaser som kräver radionuklidbehandling, strålbehandling eller kirurgi.
Under behandling med docetaxel anpassades studiebesöken till dess administrering, dvs. var tredje vecka, efter 12 veckor och avslutad docetaxelbehandling var 12:e vecka (upp till 40 månader)
Smärtsvar
Tidsram: Under behandling med docetaxel anpassades studiebesöken till dess administrering, dvs. var tredje vecka, efter 12 veckor och avslutad docetaxelbehandling var 12:e vecka (upp till 40 månader)
Antal patienter med ett smärtsvar, definierat som en minskning av kort smärtinventering frågeformulär (BPI) med minst 2 poäng från baslinjen eller en minskning av opiatanvändningen med 25 % från baslinjen.
Under behandling med docetaxel anpassades studiebesöken till dess administrering, dvs. var tredje vecka, efter 12 veckor och avslutad docetaxelbehandling var 12:e vecka (upp till 40 månader)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Under behandling med docetaxel anpassades studiebesöken till dess administrering, dvs. var tredje vecka, efter 12 veckor och avslutad docetaxelbehandling var 12:e vecka (upp till 40 månader)
Mediantid (i månader) från randomisering till försämring av hälsorelaterad livskvalitet med Kaplan-Meier-metoden, där försämring definieras som en förändring från baslinjen på mindre än eller lika med -6 poäng i Total FACT-P-poäng bibehållen i 2 på varandra följande besök.
Under behandling med docetaxel anpassades studiebesöken till dess administrering, dvs. var tredje vecka, efter 12 veckor och avslutad docetaxelbehandling var 12:e vecka (upp till 40 månader)
PSA svar
Tidsram: Under behandling med docetaxel anpassades studiebesöken till dess administrering, dvs. var tredje vecka, efter 12 veckor och avslutad docetaxelbehandling var 12:e vecka (upp till 40 månader)
PSA-svar definierat som >50 % minskning av serum-PSA-värden från baslinjen sett i minst 2 på varandra följande PSA-värden med minst 2 veckors mellanrum.
Under behandling med docetaxel anpassades studiebesöken till dess administrering, dvs. var tredje vecka, efter 12 veckor och avslutad docetaxelbehandling var 12:e vecka (upp till 40 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Huvudutredare: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4320C00033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera