- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00617669
Badanie III fazy ZD4054 (Zibotentan) (antagonista endoteliny A) i docetakselu w opornym na hormony raku prostaty z przerzutami (ENTHUSE M1C)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 10 mg ZD4054 (Zibotentanu) w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami
Enthuse M1C to duże badanie kliniczne III fazy badające bezpieczeństwo i skuteczność ZD4054 (Zibotentanu) w połączeniu z docetakselem (Taxotere) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony (HRPC).
To badanie kliniczne sprawdzi, czy antagonista receptora endoteliny A ZD4054 (Zibotentan) może jeszcze bardziej poprawić przeżywalność w porównaniu z samym docetakselem.
ZD4054 (Zibotentan) to nowy rodzaj środka, który, jak się uważa, spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się guza poprzez blokowanie aktywności receptora endoteliny A. To badanie będzie dotyczyć wpływu ZD4054 (Zibotentan) na pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty z przerzutami do kości w porównaniu z docetakselem.
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu klinicznym otrzymają chemioterapię docetakselem, która jest powszechnie stosowaną chemioterapią w leczeniu raka prostaty jako dodatek do innych istniejących terapii raka prostaty.
Połowa pacjentów otrzyma ZD4054 (Zibotentan), a połowa pacjentów otrzyma placebo oprócz docetakselu i innej terapii raka prostaty. Biorąc udział w tym badaniu, istnieje 50% szans, że pacjenci otrzymają środek, który może dodatkowo spowolnić postęp guza.
Żaden pacjent nie będzie pozbawiony standardowej terapii raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Research Site
-
PORt Elizabeth, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Afryka Południowa
- Research Site
-
TyGERberg, Cape Town, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
Durban
-
Overport, Durban, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia
- Research Site
-
Wodonga, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Research Site
-
Subiaco, Western Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Research Site
-
-
Ceara/ LA
-
Fortaleza, Ceara/ LA, Brazylia
- Research Site
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia
- Research Site
-
-
Goias/ LA
-
Goiania, Goias/ LA, Brazylia
- Research Site
-
-
Minas GERMANYais
-
Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Brazylia
- Research Site
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazylia
- Research Site
-
-
Parana/ Brazil
-
Curitiba, Parana/ Brazil, Brazylia
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul/ LA
-
PORTUGALto Alegre, Rio Grande do Sul/ LA, Brazylia
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia
- Research Site
-
-
Sao Paulo/ LA
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo/ LA, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
RUSSIAsia
-
Barnaul, RUSSIAsia, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Izhevsk, RUSSIAsia, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kursk, RUSSIAsia, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Sochi, RUSSIAsia, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Voronezh, RUSSIAsia, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Research Site
-
Joensuu, Finlandia
- Research Site
-
Seinajoki, Finlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Research Site
-
Saint Herblain, Francja
- Research Site
-
-
FRANCEnce
-
La Roche sur Yon, FRANCEnce, Francja
- Research Site
-
Marseille, FRANCEnce, Francja
- Research Site
-
Paris, FRANCEnce, Francja
- Research Site
-
Reims, FRANCEnce, Francja
- Research Site
-
Villejuif, FRANCEnce, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indie
- Research Site
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie
- Research Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- Research Site
-
Kolkota, West Bengal, Indie
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Bonn, Niemcy
- Research Site
-
Dresden, Niemcy
- Research Site
-
Emmendingen, Niemcy
- Research Site
-
Kirchheim-Teck, Niemcy
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy
- Research Site
-
Luebeck, Niemcy
- Research Site
-
Muenster, Niemcy
- Research Site
-
Tuebingen, Niemcy
- Research Site
-
Wuppertal, Niemcy
- Research Site
-
-
GERMANYmany
-
Hannover, GERMANYmany, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
Arequipa
-
Cercado, Arequipa, Peru
- Research Site
-
Cercado de Arequipa, Arequipa, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Koscierzyna, Polska
- Research Site
-
Wroclaw, Polska
- Research Site
-
-
POLANDand
-
Lublin, POLANDand, Polska
- Research Site
-
Swidnica, POLANDand, Polska
- Research Site
-
Warszaa, POLANDand, Polska
- Research Site
-
-
-
-
PORTUGALtugal
-
Coimbra, PORTUGALtugal, Portugalia
- Research Site
-
PORTUGALto, PORTUGALtugal, Portugalia
- Research Site
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Republika Czeska
- Research Site
-
Kromeriz, Republika Czeska
- Research Site
-
Olomouc, Republika Czeska
- Research Site
-
Prague 2, Republika Czeska
- Research Site
-
Prague 6, Republika Czeska
- Research Site
-
Usti nad Labem, Republika Czeska
- Research Site
-
-
CZECHOSLOVAKIA Republic
-
Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Republika Korei
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Research Site
-
-
Seoul
-
Nowon-gu, Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
Songpa-gu, Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site
-
Sibiu, Rumunia
- Research Site
-
Timisoara, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
SERBIAbia
-
Belgrade, SERBIAbia, Serbia
- Research Site
-
Beograd, SERBIAbia, Serbia
- Research Site
-
Nis, SERBIAbia, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
PORTUGALt St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Research Site
-
Locarno, Szwajcaria
- Research Site
-
Sursee, Szwajcaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
TAIWANwan
-
Kaohsiung, TAIWANwan, Tajwan
- Research Site
-
TAIWANpei, TAIWANwan, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
HUNGARYary
-
Budapest, HUNGARYary, Węgry
- Research Site
-
Gyor, HUNGARYary, Węgry
- Research Site
-
Miskolc, HUNGARYary, Węgry
- Research Site
-
Ny Regyh Za, HUNGARYary, Węgry
- Research Site
-
Szeged, HUNGARYary, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Genoa, Włochy
- Research Site
-
Lugo (RA), Włochy
- Research Site
-
Rome, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy odpowiedzą PRAWDA na następujące kryteria, mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
- Potwierdzone rozpoznanie raka gruczołu krokowego (gruczolakoraka gruczołu krokowego), który rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości)
- Zwiększenie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), zebranego w ciągu jednego roku od rejestracji
- Obecnie leczony kastracją chirurgiczną lub medyczną
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy udzielą odpowiedzi PRAWDA na następujące pytania, NIE SĄ uprawnieni do udziału w tym badaniu.
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią (paklitaksel, docetaksel i mitoksantron). Wcześniejsze ukierunkowane terapie przeciwnowotworowe są dozwolone, jeśli zostały zastosowane podczas poprzedniego badania klinicznego.
- Cierpi na niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo + Docetaksel
placebo tabletka doustna raz dziennie + docetaksel we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
|
wlew dożylny podawany co trzy tygodnie
Inne nazwy:
tabletka doustna placebo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: ZD4054 + Docetaksel
ZD4054 10 mg tabletka doustna raz dziennie + wlew dożylny docetakselu co 3 tygodnie
|
wlew dożylny podawany co trzy tygodnie
Inne nazwy:
Dawka doustna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do 40 miesięcy
|
Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do zgonu metodą Kaplana-Meiera.
|
Pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do 40 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano pod kątem progresji do 40 miesięcy
|
Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do klinicznej progresji choroby przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Progresję definiuje się, stosując RECIST, jako mierzalny wzrost najmniejszego wymiaru dowolnej zmiany docelowej lub niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych od wartości początkowej
|
Pacjentów obserwowano pod kątem progresji do 40 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń związanych ze szkieletem
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania docetakselu wizyty w badaniu były ujednolicone z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, po 12 tygodniach i zakończeniem terapii docetakselem co 12 tygodni (do 40 miesięcy)
|
Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym metodą Kaplana-Meiera, gdzie zdarzenie dotyczące układu kostnego definiuje się jako pierwsze wystąpienie złamania patologicznego, złamania kompresyjnego kręgów niezwiązanego z urazem, zabiegiem profilaktycznym lub radioterapią w przypadku zbliżającego się złamania lub ucisku rdzenia kręgowego lub ucisku rdzenia kręgowego.
|
Podczas otrzymywania docetakselu wizyty w badaniu były ujednolicone z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, po 12 tygodniach i zakończeniem terapii docetakselem co 12 tygodni (do 40 miesięcy)
|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania docetakselu wizyty w badaniu były ujednolicone z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, po 12 tygodniach i zakończeniem terapii docetakselem co 12 tygodni (do 40 miesięcy)
|
Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej wartości PSA >50% wyższej niż wartość wyjściowa wynosząca co najmniej 5 ng/ml obserwowana w co najmniej 2 kolejnych wartościach PSA w odstępie co najmniej 2 tygodni przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
|
Podczas otrzymywania docetakselu wizyty w badaniu były ujednolicone z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, po 12 tygodniach i zakończeniem terapii docetakselem co 12 tygodni (do 40 miesięcy)
|
|
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania docetakselu wizyty w badaniu były ujednolicone z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, po 12 tygodniach i zakończeniem terapii docetakselem co 12 tygodni (do 40 miesięcy)
|
Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do daty pierwszej oceny nasilonego bólu metodą Kaplana-Meiera, gdzie zdarzenie nasilonego bólu definiuje się jako pierwsze zdarzenie u pacjenta wymagającego leczenia opioidami trwającego ≥1 tydzień z powodu bólu z powodu raka gruczołu krokowego przerzuty, ból spowodowany przerzutami, w przypadku którego najgorsza pozycja bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) wzrosła od wartości początkowej do minimalnej punktacji 5 bez zmniejszenia stosowania środków przeciwbólowych lub ból spowodowany przerzutami wymagający terapii radionuklidami, radioterapii lub chirurgia.
|
Podczas otrzymywania docetakselu wizyty w badaniu były ujednolicone z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, po 12 tygodniach i zakończeniem terapii docetakselem co 12 tygodni (do 40 miesięcy)
|
|
Reakcja na ból
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania docetakselu wizyty w badaniu były ujednolicone z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, po 12 tygodniach i zakończeniem terapii docetakselem co 12 tygodni (do 40 miesięcy)
|
Liczba pacjentów z reakcją na ból, zdefiniowaną jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w kwestionariuszu krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu (BPI) w stosunku do wartości wyjściowych lub zmniejszenie stosowania opiatów o 25% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Podczas otrzymywania docetakselu wizyty w badaniu były ujednolicone z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, po 12 tygodniach i zakończeniem terapii docetakselem co 12 tygodni (do 40 miesięcy)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania docetakselu wizyty w badaniu były ujednolicone z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, po 12 tygodniach i zakończeniem terapii docetakselem co 12 tygodni (do 40 miesięcy)
|
Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu metody Kaplana-Meiera, gdzie pogorszenie definiuje się jako zmianę od wartości wyjściowej mniejszą lub równą -6 punktów w Całkowitym wyniku FACT-P utrzymującą się przez 2 kolejne wizyty.
|
Podczas otrzymywania docetakselu wizyty w badaniu były ujednolicone z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, po 12 tygodniach i zakończeniem terapii docetakselem co 12 tygodni (do 40 miesięcy)
|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania docetakselu wizyty w badaniu były ujednolicone z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, po 12 tygodniach i zakończeniem terapii docetakselem co 12 tygodni (do 40 miesięcy)
|
Odpowiedź PSA zdefiniowana jako >50% spadek wartości PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych obserwowany w co najmniej 2 kolejnych wartościach PSA w odstępie co najmniej 2 tygodni.
|
Podczas otrzymywania docetakselu wizyty w badaniu były ujednolicone z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, po 12 tygodniach i zakończeniem terapii docetakselem co 12 tygodni (do 40 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Główny śledczy: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4320C00033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .