Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A-antagonist) og Docetaxel i metastatisk hormonresistent prostatakreft (ENTHUSE M1C)

4. september 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 10 mg ZD4054 (Zibotentan) i kombinasjon med docetaksel i sammenligning med docetaksel hos pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft

Enthuse M1C er en stor klinisk fase III studie som studerer sikkerheten og effekten av ZD4054 (Zibotentan) i kombinasjon med docetaxel (Taxotere) hos pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft (HRPC).

Denne kliniske studien vil teste om endothelin A-reseptorantagonisten ZD4054 (Zibotentan) kan forbedre overlevelsen ytterligere sammenlignet med docetaksel alene.

ZD4054 (Zibotentan) er en ny type midler som antas å bremse tumorvekst og spre seg ved å blokkere endotelin A-reseptoraktivitet. Denne studien vil se på effekten av ZD4054 (Zibotentan) hos hormonresistente prostatakreftpasienter med benmetastaser sammenlignet med docetaxel.

Alle pasienter som deltar i denne kliniske studien vil motta docetaxel kjemoterapi, som er en vanlig kjemoterapi for å behandle prostatakreft i tillegg til andre eksisterende behandlinger for prostatakreft.

Halvparten av pasientene vil få ZD4054 (Zibotentan), og halvparten av pasientene vil få placebo i tillegg til docetaksel og annen prostatakreftbehandling. Ved å delta i denne studien er det en 50 % sjanse for at pasienter får et middel som kan bremse utviklingen av svulsten ytterligere.

Ingen pasienter vil bli fratatt standard prostatakreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
    • Ceara/ LA
      • Fortaleza, Ceara/ LA, Brasil
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil
        • Research Site
    • Goias/ LA
      • Goiania, Goias/ LA, Brasil
        • Research Site
    • Minas GERMANYais
      • Belo Horizonte, Minas GERMANYais, Brasil
        • Research Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil
        • Research Site
    • Parana/ Brazil
      • Curitiba, Parana/ Brazil, Brasil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul/ LA
      • PORTUGALto Alegre, Rio Grande do Sul/ LA, Brasil
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
    • Sao Paulo/ LA
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo/ LA, Brasil
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
    • RUSSIAsia
      • Barnaul, RUSSIAsia, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Izhevsk, RUSSIAsia, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kursk, RUSSIAsia, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Sochi, RUSSIAsia, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Voronezh, RUSSIAsia, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • PORTUGALt St. Lucie, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Research Site
    • FRANCEnce
      • La Roche sur Yon, FRANCEnce, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, FRANCEnce, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, FRANCEnce, Frankrike
        • Research Site
      • Reims, FRANCEnce, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, FRANCEnce, Frankrike
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Research Site
      • Kolkota, West Bengal, India
        • Research Site
  • Italia
      • Genoa, Italia
        • Research Site
      • Lugo (RA), Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
  • Korea, Republikken
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Seoul
      • Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Arequipa
      • Cercado, Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercado de Arequipa, Arequipa, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Koscierzyna, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
    • POLANDand
      • Lublin, POLANDand, Polen
        • Research Site
      • Swidnica, POLANDand, Polen
        • Research Site
      • Warszaa, POLANDand, Polen
        • Research Site
  • Portugal
    • PORTUGALtugal
      • Coimbra, PORTUGALtugal, Portugal
        • Research Site
      • PORTUGALto, PORTUGALtugal, Portugal
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Serbia
    • SERBIAbia
      • Belgrade, SERBIAbia, Serbia
        • Research Site
      • Beograd, SERBIAbia, Serbia
        • Research Site
      • Nis, SERBIAbia, Serbia
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • Westgate Road, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Research Site
      • Locarno, Sveits
        • Research Site
      • Sursee, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Research Site
      • PORt Elizabeth, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • TyGERberg, Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Durban
      • Overport, Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Taiwan
    • TAIWANwan
      • Kaohsiung, TAIWANwan, Taiwan
        • Research Site
      • TAIWANpei, TAIWANwan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kromeriz, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Prague 6, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
    • CZECHOSLOVAKIA Republic
      • Brno, CZECHOSLOVAKIA Republic, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Emmendingen, Tyskland
        • Research Site
      • Kirchheim-Teck, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Research Site
    • GERMANYmany
      • Hannover, GERMANYmany, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
    • HUNGARYary
      • Budapest, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
      • Ny Regyh Za, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, HUNGARYary, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som svarer TRUE på følgende kriterier kan være kvalifisert til å delta i denne studien.

  • Bekreftet diagnose av prostatakreft (adenokarsinom i prostata) som har spredt seg til beinet (beinmetastase)
  • Økende prostataspesifikt antigen (PSA), samlet innen ett år etter registrering
  • Mottar for tiden behandling med kirurgisk eller medisinsk kastrering

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som svarer SANN på følgende ER IKKE kvalifisert til å delta i denne studien.

  • Tidligere behandling med kjemoterapi (paklitaksel, docetaxel og mitoksantron). Tidligere målrettede kreftbehandlinger er tillatt hvis de mottas under en tidligere klinisk utprøving.
  • Lider av hjertesvikt eller har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • En historie med epilepsi eller anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Docetaxel
placebo oral tablett én gang daglig + docetaxel intravenøs infusjon hver 3. uke
Legemiddel: Docetaxel
intravenøs infusjon gitt hver tredje uke
Andre navn:
  • Taxotere®
Legemiddel: Placebo
placebo oral tablett én gang daglig
Eksperimentell: ZD4054 + Docetaxel
ZD4054 10 mg oral tablett én gang daglig + docetaxel intravenøs infusjon hver 3. uke
Legemiddel: Docetaxel
intravenøs infusjon gitt hver tredje uke
Andre navn:
  • Taxotere®
Legemiddel: ZD4054
10 mg oral dose én gang daglig
Andre navn:
  • Zibotentan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Pasientene ble fulgt for overlevelse i opptil 40 måneder
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Pasientene ble fulgt for overlevelse i opptil 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene ble fulgt for progresjon i opptil 40 måneder
Mediantid (i måneder) fra randomisering til klinisk progresjon av sykdom ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Progresjon er definert, ved hjelp av RECIST, som en målbar økning i den minste dimensjonen av enhver mål- eller ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner, siden baseline
Pasientene ble fulgt for progresjon i opptil 40 måneder
Forekomst av skjelettrelaterte hendelser
Tidsramme: Mens du fikk docetaxel ble studiebesøk på linje med administrasjonen, dvs. hver 3. uke, etter 12 uker og fullføring av docetaxel-behandling hver 12. uke (opptil 40 måneder)
Mediantid (i måneder) fra randomisering til skjelettrelatert hendelse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, der skjelettrelatert hendelse er definert som første forekomst av patologisk brudd, vertebral kompresjonsbrudd som ikke er relatert til traumer, profylaktisk kirurgi eller stråling for forestående brudd eller ryggmargskompresjon, eller en ryggmargskompresjon.
Mens du fikk docetaxel ble studiebesøk på linje med administrasjonen, dvs. hver 3. uke, etter 12 uker og fullføring av docetaxel-behandling hver 12. uke (opptil 40 måneder)
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Mens du fikk docetaxel ble studiebesøk på linje med administrasjonen, dvs. hver 3. uke, etter 12 uker og fullføring av docetaxel-behandling hver 12. uke (opptil 40 måneder)
Mediantid (i måneder) fra randomisering til første PSA-verdi >50 % høyere enn baseline på minst 5ng/ml sett i minst 2 påfølgende PSA-verdier med minst 2 ukers mellomrom ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Mens du fikk docetaxel ble studiebesøk på linje med administrasjonen, dvs. hver 3. uke, etter 12 uker og fullføring av docetaxel-behandling hver 12. uke (opptil 40 måneder)
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Mens du fikk docetaxel ble studiebesøk på linje med administrasjonen, dvs. hver 3. uke, etter 12 uker og fullføring av docetaxel-behandling hver 12. uke (opptil 40 måneder)
Mediantid (i måneder) fra randomisering til dato for første vurdering av økt smerte ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, hvor økt smertehendelse er definert som den første hos en pasient som trenger opiatmedisin i en varighet på ≥1 uke for smerte på grunn av prostatakreft metastase, smerte på grunn av metastase som har en økning i det verste smerteelementet i Brief Pain Inventory (BPI) fra baseline til en minimumscore på 5 uten reduksjon i bruk av smertestillende midler, eller smerter på grunn av metastaser som krever radionuklidbehandling, strålebehandling eller kirurgi.
Mens du fikk docetaxel ble studiebesøk på linje med administrasjonen, dvs. hver 3. uke, etter 12 uker og fullføring av docetaxel-behandling hver 12. uke (opptil 40 måneder)
Smerterespons
Tidsramme: Mens du fikk docetaxel ble studiebesøk på linje med administrasjonen, dvs. hver 3. uke, etter 12 uker og fullføring av docetaxel-behandling hver 12. uke (opptil 40 måneder)
Antall pasienter med smerterespons, definert som en reduksjon i kort smerteinventar spørreskjema (BPI) på minst 2 poeng fra baseline eller en reduksjon i opiatbruk på 25 % fra baseline.
Mens du fikk docetaxel ble studiebesøk på linje med administrasjonen, dvs. hver 3. uke, etter 12 uker og fullføring av docetaxel-behandling hver 12. uke (opptil 40 måneder)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Mens du fikk docetaxel ble studiebesøk på linje med administrasjonen, dvs. hver 3. uke, etter 12 uker og fullføring av docetaxel-behandling hver 12. uke (opptil 40 måneder)
Mediantid (i måneder) fra randomisering til forverring av helserelatert livskvalitet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, der forverring er definert som en endring fra baseline på mindre enn eller lik -6 poeng i Total FACT-P-score opprettholdes i 2 påfølgende besøk.
Mens du fikk docetaxel ble studiebesøk på linje med administrasjonen, dvs. hver 3. uke, etter 12 uker og fullføring av docetaxel-behandling hver 12. uke (opptil 40 måneder)
PSA-svar
Tidsramme: Mens du fikk docetaxel ble studiebesøk på linje med administrasjonen, dvs. hver 3. uke, etter 12 uker og fullføring av docetaxel-behandling hver 12. uke (opptil 40 måneder)
PSA-respons definert som >50 % reduksjon i serum-PSA-verdier fra baseline sett i minst 2 påfølgende PSA-verdier med minst 2 ukers mellomrom.
Mens du fikk docetaxel ble studiebesøk på linje med administrasjonen, dvs. hver 3. uke, etter 12 uker og fullføring av docetaxel-behandling hver 12. uke (opptil 40 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hovedetterforsker: Judd W Moul, MD, FACS, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4320C00033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere